Эффективность PoNS в уменьшении симптомов рассеянного склероза
Изучение эффективности неинвазивной нейромодуляции в уменьшении симптомов рассеянного склероза — пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожидается участие четырнадцати пациентов с рассеянным склерозом, по семь в группе активной и фиктивной стимуляции.
Участники получат интенсивную физиотерапию и тренировку рабочей памяти в течение 14 недель.
Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) с использованием воображения движений и задач на рабочую память будет выполнена до и после терапии, как и тесты сенсорной организации (SOT), показатели двигательной активности и нейропсихологическая оценка.
Перед началом обучения CN-NINM каждый участник пройдет базовые оценки, включая структурную и фМРТ, тесты на равновесие (SOT), индекс динамической походки (DGI), нейропсихологическую оценку (ручность; сокращенная шкала интеллекта Векслера (WASI), словарный запас и матрица). Рассуждение; Калифорнийский тест на вербальное обучение (CVLT)-11; Следы D-Kefs, цвет/слово и беглость речи; Лондонский Тауэр, второе издание; Ruff 2 и 7; Шкала интеллекта взрослых Векслера, четвертое издание (WAIS-IV) Последовательность букв и цифр , кодирование и поиск по символам, тест на последовательное сложение в темпе слухового восприятия (PASAT), постукивание по Леонарду и рифленая доска для перфорации). Кроме того, будут заполнены шкала нарушений РС, шкала воздействия усталости, инвентаризация когнитивных функций для РС и опросники Бека по депрессии и тревоге.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Рецидивирующий/ремиттирующий или вторично-прогрессирующий рассеянный склероз с нарушением равновесия и походки;
- Недавняя оценка по шкале EDSS 3,0–6,0;
- Предоставлено информированное согласие и желание участвовать
Критерий исключения:
- употребление табачных изделий;
- Проблемы со здоровьем полости рта, включая ссадины, порезы, герпес, пирсинг или воспаление тканей полости рта;
- Базовый уровень EDSS >6.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный
Активные члены группы используют устройство, обеспечивающее ощутимую электрическую стимуляцию.
|
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Шам
Члены группы используют устройство, создающее неощутимый стимул.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс динамической походки
Временное ограничение: 14 недель
|
Оценки основаны на 4-балльной шкале, где: 3 = отсутствие нарушения походки; 2 = минимальное ухудшение; 1 = умеренное нарушение; и 0 = серьезное нарушение.
Максимально возможная оценка составила 24 балла.
Задачи включают в себя: устойчивую ходьбу; Ходьба с изменением скорости; Ходьба с поворотами головы как по горизонтали, так и по вертикали; Ходьба с перешагиванием препятствий и их обходом; повороты во время ходьбы; и подъем по лестнице.
|
14 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MS Pilot - Leonard, et al
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .