Wirksamkeit von PoNS bei der Verringerung der Symptome von Multipler Sklerose
Untersuchung der Wirksamkeit nicht-invasiver Neuromodulation bei der Verringerung der Symptome von Multipler Sklerose – eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vierzehn MS-Patienten, jeweils sieben in einer aktiven und einer Scheinstimulationsgruppe, werden voraussichtlich teilnehmen.
Die Teilnehmer erhalten 14 Wochen lang eine intensive Physiotherapie und ein Arbeitsgedächtnistraining.
Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) mit motorischer Bildgebung und Arbeitsgedächtnisaufgaben werden vor und nach der Therapie durchgeführt, ebenso wie sensorische Organisationstests (SOT), motorische Leistungsmessungen und neuropsychologische Beurteilung.
Vor Beginn des CN-NINM-Trainings wird jeder Teilnehmer Basisbewertungen unterzogen, einschließlich struktureller und fMRT, Gleichgewichtstests (SOT), Dynamic Gait Index (DGI), neuropsychologischer Bewertung (Händigkeit; Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) Vokabular und Matrix Reasoning; California Verbal Learning Test (CVLT)-11; D-Kefs Trails, Color/Word and Verbal Fluency; Tower of London Second Edition; Ruff 2 und 7; Wechsler Adult Intelligence Scale Fourth Edition (WAIS-IV) Letter-Number Sequencing , Coding and Symbol Search, Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT), Leonard Tapping und Grooved Pegboard). Darüber hinaus werden die MS-Beeinträchtigungsskala, die Fatigue Impact Scale, das Cognitive Function Inventory for MS und die Beck Depression and Anxiety-Fragebögen ausgefüllt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schübende/remittierende oder sekundär progrediente MS mit Gleichgewichts- und Gangproblemen;
- Aktueller EDSS-Score von 3,0 - 6,0;
- Einverständniserklärung vorausgesetzt und zur Teilnahme bereit
Ausschlusskriterien:
- Konsum von Tabakerzeugnissen;
- Mundgesundheitsprobleme einschließlich Abschürfungen, Schnitte, Lippenherpes, Piercings oder Gewebeentzündungen in der Mundhöhle;
- Baseline-EDSS >6.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aktiv
Aktive Gruppenmitglieder verwenden ein Gerät, das wahrnehmbare elektrische Stimulation bereitstellt
|
Andere Namen:
|
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Schein-Komparator: Schein
Die Gruppenmitglieder verwenden ein Gerät, das einen nicht wahrnehmbaren Reiz liefert
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dynamischer Gangindex
Zeitfenster: 14 Wochen
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Die Bewertungen basieren auf einer 4-Punkte-Skala, wobei: 3 = keine Gangstörung; 2 = minimale Beeinträchtigung; 1 = mäßige Beeinträchtigung; und 0 = schwere Beeinträchtigung.
Die höchstmögliche Punktzahl betrug 24 Punkte.
Zu den Aufgaben gehören: Steady-State-Walking; Gehen mit wechselnden Geschwindigkeiten; Gehen mit Kopfdrehungen sowohl horizontal als auch vertikal; Gehen beim Übersteigen und Umgehen von Hindernissen; Schwenken beim Gehen; und Treppensteigen.
|
14 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MS Pilot - Leonard, et al
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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