Efficacité de PoNS dans la réduction des symptômes de la sclérose en plaques
Examen de l'efficacité de la neuromodulation non invasive dans la réduction des symptômes de la sclérose en plaques - une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Quatorze patients atteints de SEP, sept chacun dans un groupe de stimulation active et un groupe de stimulation fictive devraient participer.
Les participants recevront une thérapie physique intensive et un entraînement de la mémoire de travail pendant 14 semaines.
L'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) utilisant l'imagerie motrice et les tâches de mémoire de travail sera effectuée avant et après la thérapie, tout comme les tests d'organisation sensorielle (SOT), les mesures de la performance motrice et l'évaluation neuropsychologique.
Avant le début de la formation CN-NINM, chaque participant subira des évaluations de base, y compris l'IRMf structurelle et fMRI, des tests d'équilibre (SOT), l'indice de marche dynamique (DGI), l'évaluation neuropsychologique (Handedness ; Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) Vocabulary and Matrix Raisonnement ; California Verbal Learning Test (CVLT)-11 ; D-Kefs Trails, Color/Word and Verbal Fluency ; Tower of London Second Edition ; Ruff 2 et 7 ; Wechsler Adult Intelligence Scale Fourth Edition (WAIS-IV) Séquençage lettre-chiffre , Codage et recherche de symboles ; Test d'addition en série auditif rythmé (PASAT ); Leonard Tapping ; et Panneau perforé rainuré). De plus, les questionnaires MS Impairment Scale, Fatigue Impact Scale, Cognitive Function Inventory for MS et Beck Depression and Anxiety seront complétés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- SEP récurrente/rémittente ou progressive secondaire avec des problèmes d'équilibre et de démarche ;
- Score EDSS récent de 3,0 à 6,0 ;
- Fourni un consentement éclairé et disposé à participer
Critère d'exclusion:
- Consommation de produits du tabac ;
- Problèmes de santé bucco-dentaire, notamment écorchures, coupures, boutons de fièvre, piercings ou inflammation des tissus de la cavité buccale ;
- EDSS de base> 6.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Actif
Les membres actifs du groupe utilisent un appareil fournissant une stimulation électrique perceptible
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Autres noms:
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Comparateur factice: Faux
Les membres du groupe utilisent un appareil fournissant un stimulus non perceptible
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de marche dynamique
Délai: 14 semaines
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Les scores sont basés sur une échelle de 4 points où : 3 = Aucun dysfonctionnement de la marche ; 2 = Déficience minimale ; 1 = Déficience modérée ; et 0 = déficience grave.
Le score le plus élevé possible était de 24 points.
Les tâches incluent : Marche à l'état d'équilibre ; Marcher à des vitesses variables ; Marcher avec la tête tournée à la fois horizontalement et verticalement ; Marcher en enjambant et autour des obstacles ; Pivoter en marchant ; et Montée d'escaliers.
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14 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MS Pilot - Leonard, et al
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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