Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av PoNS för att minska symtom på multipel skleros

3 augusti 2020 uppdaterad av: Helius Medical Inc

Undersöker effekten av icke-invasiv neuromodulering för att minska symtom på multipel skleros - en pilotstudie

Syftet med denna pilotstudie är att avgöra om ett program som involverar träning både i laboratoriet och hemma med hjälp av kranialnervstimulering (CN-NINM) som levereras via tungan kan minska symtomen på multipel skleros (MS) och förbättra rörelsekontrollen och därför tillhandahålla markarbete för en kontrollerad klinisk prövning. Effekterna av stimuleringen kommer att mätas med hjälp av en mängd standardiserade tester av rörelsekontroll och kognitiv funktion, funktionell hjärnavbildning och MS-specifika undersökningar av din livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fjorton MS-patienter, sju vardera i en aktiv och en skenstimuleringsgrupp förväntas delta.

Deltagarna kommer att få intensiv sjukgymnastik och arbetsminneträning under 14 veckor.

Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) med hjälp av motoriska bilder och arbetsminnesuppgifter kommer att slutföras före och efter behandlingen, liksom sensoriska organisationstester (SOT), motoriska prestationsmått och neuropsykologisk bedömning.

Före starten av CN-NINM-utbildningen kommer varje deltagare att genomgå baslinjeutvärderingar inklusive strukturella och fMRI, balanstester (SOT), Dynamic Gait Index (DGI), neuropsykologisk bedömning (Handness; Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) Vocabulary and Matrix Resonemang; California Verbal Learning Test (CVLT)-11; D-Kefs Trails, Color/Ord and Verbal Fluency; Tower of London Second Edition; Ruff 2 och 7; Wechsler Adult Intelligence Scale Fourth Edition (WAIS-IV) Bokstavs-nummersekvensering , kodning och symbolsökning, paced Auditivt seriell tilläggstest (PASAT), Leonard Tapping och Grooved Pegboard). Dessutom kommer frågeformulären MS Impairment Scale, Fatigue Impact Scale, kognitiv funktionsinventering för MS och Beck Depression och ångest att fyllas i.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

26 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Återkommande/remitterande eller sekundär progressiv MS med balans- och gångproblem;
  • Senaste EDSS-poäng på 3,0 - 6,0;
  • Förutsatt informerat samtycke och villig att delta

Exklusions kriterier:

  • Användning av tobaksprodukter;
  • Munhälsoproblem inklusive skrubbsår, skärsår, munsår, piercingar eller vävnadsinflammation i munhålan;
  • Baslinje EDSS >6.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiva
Aktiva gruppmedlemmar använder en enhet som ger märkbar elektrisk stimulering
Enhet: Bärbar neuromodulationsstimulator
Andra namn:
  • PoNS
Sham Comparator: Bluff
Gruppmedlemmar använder en enhet som ger en icke-märkbar stimulans
Enhet: Bärbar neuromodulationsstimulator
Andra namn:
  • PoNS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dynamiskt gångindex
Tidsram: 14 veckor
Poängen baseras på en 4-gradig skala där: 3 = Ingen gångdysfunktion; 2 = Minimal nedskrivning; 1 = Måttlig nedskrivning; och 0 = Allvarlig funktionsnedsättning. Högsta möjliga poäng var 24 poäng. Arbetsuppgifter inkluderar: Stadig gång; Gå med växlande hastigheter; Gå med huvudsvängar både horisontellt och vertikalt; Går samtidigt som du kliver över och runt hinder; Svängning när du går; och trappklättring.
14 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Helius Medical Inc

Samarbetspartners

McGill University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2020

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MS Pilot - Leonard, et al

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Bärbar neuromodulationsstimulator

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera