Skuteczność PoNS w zmniejszaniu objawów stwardnienia rozsianego
Badanie skuteczności nieinwazyjnej neuromodulacji w zmniejszaniu objawów stwardnienia rozsianego — badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oczekuje się udziału czternastu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, po siedmiu w grupie aktywnej i pozorowanej stymulacji.
Uczestnicy będą przechodzić intensywną fizjoterapię i trening pamięci roboczej przez 14 tygodni.
Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) z wykorzystaniem obrazowania motorycznego i zadań związanych z pamięcią roboczą zostanie zakończone przed i po terapii, podobnie jak testy organizacji sensorycznej (SOT), pomiary sprawności motorycznej i ocena neuropsychologiczna.
Przed rozpoczęciem szkolenia CN-NINM każdy uczestnik zostanie poddany ocenie wyjściowej, w tym strukturalnej i fMRI, testom równowagi (SOT), dynamicznemu indeksowi chodu (DGI), ocenie neuropsychologicznej (ręczność; Skrócona Skala Inteligencji Wechslera (WASI) Słownictwo i Matryca Rozumowanie; California Verbal Learning Test (CVLT)-11; D-Kefs Trails, kolor/słowo i płynność werbalna; Tower of London Second Edition; Ruff 2 i 7; Wechsler Adult Intelligence Scale Fourth Edition (WAIS-IV) Sekwencjonowanie liter i cyfr , Kodowanie i wyszukiwanie symboli, PASAT (Paced Auditory Addition Test), Leonard Tapping i Grooved Pegboard). Ponadto wypełniona zostanie Skala Osłabienia SM, Skala Wpływu Zmęczenia, Inwentarz Funkcji Poznawczych dla SM oraz Kwestionariusze Depresji i Lęku Becka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nawracające/remisyjne lub wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane z problemami z równowagą i chodem;
- Ostatni wynik EDSS 3,0 - 6,0;
- Pod warunkiem świadomej zgody i chęci udziału
Kryteria wyłączenia:
- Używanie wyrobów tytoniowych;
- Problemy ze zdrowiem jamy ustnej, w tym otarcia, skaleczenia, opryszczka, kolczyki lub zapalenie tkanek w jamie ustnej;
- Wyjściowy EDSS >6.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny
Aktywni członkowie grupy używają urządzenia zapewniającego wyczuwalną stymulację elektryczną
|
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Pozorny
Członkowie grupy używają urządzenia dostarczającego niewyczuwalny bodziec
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dynamiczny wskaźnik chodu
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Wyniki są oparte na 4-punktowej skali, gdzie: 3 = brak dysfunkcji chodu; 2 = minimalne upośledzenie; 1 = Umiarkowane upośledzenie; a 0 = poważne upośledzenie.
Najwyższy możliwy wynik to 24 punkty.
Zadania obejmują: chód w stanie ustalonym; Chodzenie ze zmienną prędkością; Chodzenie z obracaniem głowy zarówno w poziomie, jak iw pionie; Chodzenie podczas przechodzenia przez przeszkody i wokół nich; Obracanie się podczas chodzenia; i wchodzenie po schodach.
|
14 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS Pilot - Leonard, et al
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .