Eficácia da PoNS na redução dos sintomas da esclerose múltipla
Examinando a eficácia da neuromodulação não invasiva na redução dos sintomas da esclerose múltipla - um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Espera-se a participação de quatorze pacientes com EM, sete de cada um em um grupo de estimulação ativa e outro simulado.
Os participantes receberão fisioterapia intensiva e treinamento de memória de trabalho por 14 semanas.
A ressonância magnética funcional (fMRI) usando imagens motoras e tarefas de memória de trabalho será concluída antes e após a terapia, assim como testes de organização sensorial (SOT), medidas de desempenho motor e avaliação neuropsicológica.
Antes do início do treinamento CN-NIM, cada participante passará por avaliações de linha de base, incluindo estrutural e fMRI, testes de equilíbrio (SOT), Dynamic Gait Index (DGI), avaliação neuropsicológica (Handedness; Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) Vocabulário e Matriz Raciocínio; California Verbal Learning Test (CVLT)-11; D-Kefs Trails, Color/Word and Verbal Fluency; Tower of London Second Edition; Ruff 2 e 7; Wechsler Adult Intelligence Scale quarta edição (WAIS-IV) Sequenciamento de letras e números , Coding and Symbol Search; Paced Auditory Serial Add Test (PASAT); Leonard Tapping; e Grooved Pegboard). Além disso, a escala de comprometimento da EM, a escala de impacto da fadiga, o inventário de funções cognitivas para EM e os questionários de depressão e ansiedade de Beck serão preenchidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- EM recorrente/remitente ou progressiva secundária com problemas de equilíbrio e marcha;
- Pontuação EDSS recente de 3,0 - 6,0;
- Fornecido consentimento informado e disposto a participar
Critério de exclusão:
- Uso de produtos derivados do tabaco;
- Problemas de saúde bucal, incluindo abrasões, cortes, herpes labial, piercings ou inflamação dos tecidos na cavidade oral;
- EDSS basal >6.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ativo
Os membros ativos do grupo usam um dispositivo que fornece estimulação elétrica perceptível
|
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: Farsa, falso
Os membros do grupo usam um dispositivo que fornece um estímulo não perceptível
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de Marcha Dinâmica
Prazo: 14 semanas
|
As pontuações são baseadas em uma escala de 4 pontos onde: 3 = Sem disfunção da marcha; 2 = Comprometimento mínimo; 1 = Comprometimento moderado; e 0 = Comprometimento grave.
A maior pontuação possível foi de 24 pontos.
As tarefas incluem: Caminhada em estado estacionário; Caminhar com mudanças de velocidade; Andar com a cabeça virada tanto na horizontal como na vertical; Andar enquanto passa por cima e ao redor de obstáculos; Girar ao caminhar; e Subir escadas.
|
14 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS Pilot - Leonard, et al
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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