Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost PoNS při snižování příznaků roztroušené sklerózy

3. srpna 2020 aktualizováno: Helius Medical Inc

Zkoumání účinnosti neinvazivní neuromodulace při snižování příznaků roztroušené sklerózy – pilotní studie

Účelem této pilotní studie je zjistit, zda program zahrnující jak laboratorní, tak domácí trénink využívající stimulaci kraniálních nervů (CN-NINM) podanou jazykem může snížit příznaky roztroušené sklerózy (RS) a zlepšit kontrolu pohybu, a proto zajistit základní práce pro kontrolované klinické hodnocení. Účinky stimulace budou měřeny pomocí různých standardizovaných testů kontroly pohybu a kognitivních funkcí, funkčního zobrazování mozku a průzkumů kvality vašeho života specifických pro MS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Očekává se, že se zúčastní čtrnáct pacientů s roztroušenou sklerózou, každý sedm v aktivní a simulované stimulační skupině.

Účastníci absolvují intenzivní fyzikální terapii a trénink pracovní paměti po dobu 14 týdnů.

Funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) s využitím motorických snímků a úkolů pracovní paměti bude dokončeno před a po terapii, stejně jako testy senzorické organizace (SOT), měření motorické výkonnosti a neuropsychologické hodnocení.

Před zahájením školení CN-NINM podstoupí každý účastník základní hodnocení včetně strukturální a fMRI, testů rovnováhy (SOT), dynamického indexu chůze (DGI), neuropsychologického hodnocení (ručnost; slovní zásoba a matice Wechslerova zkrácená škála inteligence (WASI) Reasoning; California Verbal Learning Test (CVLT)-11; D-Kefs Trails, Color/Word and Verbal Fluency; Tower of London 2. vydání; Ruff 2 a 7; Wechsler Adult Intelligence Scale 4. Edition (WAIS-IV) Písmeno-číslo řazení , hledání kódování a symbolů, test tempa sluchového sériového sčítání (PASAT), klepání podle Leonarda a drážkovaný pegboard). Kromě toho budou vyplněny dotazníky Škála RS, Škála vlivu únavy, Inventář kognitivních funkcí pro RS a Beck Deprese a Anxiety.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

24 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Recidivující/remitující nebo sekundárně progresivní RS s problémy s rovnováhou a chůzí;
  • Nedávné skóre EDSS 3,0 - 6,0;
  • Poskytl informovaný souhlas a ochotu se zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • Užívání tabákových výrobků;
  • Orální zdravotní problémy, včetně oděrek, řezných ran, oparů, piercingů nebo zánětů tkání v ústní dutině;
  • Základní EDSS >6.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní
Členové aktivní skupiny používají zařízení poskytující vnímatelnou elektrickou stimulaci
Přístroj: Přenosný neuromodulační stimulátor
Ostatní jména:
  • PoNS
Falešný srovnávač: Falešný
Členové skupiny používají zařízení poskytující nevnímatelný podnět
Přístroj: Přenosný neuromodulační stimulátor
Ostatní jména:
  • PoNS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dynamický index chůze
Časové okno: 14 týdnů
Skóre je založeno na 4-bodové stupnici, kde: 3 = žádná dysfunkce chůze; 2 = minimální poškození; 1 = střední znehodnocení; a 0 = těžké poškození. Nejvyšší možné skóre bylo 24 bodů. Mezi úkoly patří: chůze v ustáleném stavu; Chůze s měnící se rychlostí; Chůze s otočením hlavy horizontálně i vertikálně; Chůze při překračování a obcházení překážek; Otáčení při chůzi; a Lezení po schodech.
14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helius Medical Inc

Spolupracovníci

McGill University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS Pilot - Leonard, et al

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přenosný neuromodulační stimulátor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit