Eficacia de PoNS en la reducción de los síntomas de la esclerosis múltiple
Examen de la eficacia de la neuromodulación no invasiva para reducir los síntomas de la esclerosis múltiple: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se espera que participen catorce pacientes con EM, siete en un grupo de estimulación activa y uno simulado.
Los participantes recibirán terapia física intensiva y entrenamiento de memoria de trabajo durante 14 semanas.
La resonancia magnética funcional (fMRI) que utiliza imágenes motoras y tareas de memoria de trabajo se completará antes y después de la terapia, al igual que las pruebas de organización sensorial (SOT), las medidas de rendimiento motor y la evaluación neuropsicológica.
Antes del comienzo de la capacitación CN-NINM, cada participante se someterá a evaluaciones de referencia que incluyen resonancia magnética funcional y estructural, pruebas de equilibrio (SOT), índice de marcha dinámica (DGI), evaluación neuropsicológica (diestro; escala abreviada de inteligencia de Wechsler (WASI) Vocabulario y matriz Razonamiento; California Verbal Learning Test (CVLT)-11; D-Kefs Trails, Color/Word and Verbal Fluency; Tower of London Second Edition; Ruff 2 and 7; Wechsler Adult Intelligence Scale Fourth Edition (WAIS-IV) Secuenciación de letras y números , codificación y búsqueda de símbolos, prueba de adición en serie auditiva de ritmo (PASAT), Leonard Tapping y tablero ranurado). Además, se completarán la Escala de deterioro de la EM, la Escala de impacto de la fatiga, el Inventario de función cognitiva para la EM y los cuestionarios de depresión y ansiedad de Beck.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- EM recidivante/remitente o progresiva secundaria con problemas de equilibrio y de la marcha;
- Puntaje EDSS reciente de 3.0 - 6.0;
- Con consentimiento informado y dispuesto a participar
Criterio de exclusión:
- Uso de productos de tabaco;
- Problemas de salud oral que incluyen abrasiones, cortes, herpes labial, perforaciones o inflamación del tejido en la cavidad oral;
- EDSS basal >6.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Activo
Los miembros activos del grupo usan un dispositivo que proporciona estimulación eléctrica perceptible
|
Otros nombres:
|
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Comparador falso: Impostor
Los miembros del grupo usan un dispositivo que proporciona un estímulo no perceptible
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de marcha dinámica
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
Las puntuaciones se basan en una escala de 4 puntos donde: 3 = Sin disfunción de la marcha; 2 = Deterioro mínimo; 1 = deterioro moderado; y 0 = Deterioro severo.
La puntuación más alta posible fue de 24 puntos.
Las tareas incluyen: caminar en estado estacionario; Caminar con velocidades cambiantes; Caminar con giros de cabeza tanto en sentido horizontal como vertical; Caminar pasando por encima y alrededor de obstáculos; Girando mientras camina; y subir escaleras.
|
14 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MS Pilot - Leonard, et al
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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