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监测和实施一揽子护理以减少结直肠手术中的手术部位感染 (CCR-VINCat) (CCR-VINCat)

2023年8月21日 更新者:Hospital de Granollers

择期结直肠手术手术部位感染预防措施的应用及疗效评价。

加泰罗尼亚医院感染监测计划 (VINCat) 自 2007 年以来在 55 家公立和私立急症护理医院监测择期结直肠手术中的手术部位感染 (SSI)。 这些医院对择期结直肠切除术进行主动和前瞻性标准化监测。 至少在手术后 30 天内必须进行出院后监测。 医院根据规模分为三类: >500 张病床; 200-500张床位; <200张床位。

目的。 旨在检查特定预防集束化方案对择期结直肠手术中 SSI 率的影响。

方法。 2007 年至 2018 年使用 VINCat 前瞻性结直肠数据库的实用研究。 2016 年,向 VINCat 医院推荐了六项预防措施。

为了比较 SSI 在捆绑实施之前(基线阶段,BP)和之后(实施阶段,IP)的结果,建立了逻辑回归模型。 结果将显示为优势比 (OR) 和相应的置信区间 CI95。 显着性水平将固定为 5% (P < 0.05)。

研究概览

详细说明

监视。 VINCat 计划于 2007 年作为加泰罗尼亚的医院感染监测系统开发,覆盖了 750 万人口。 该系统类似于国家医疗保健安全网络 (NHSN) 等其他国际参考计划,其在 VINCat 网站上有详细描述。 医院开展主动前瞻性标准化监测,根据床位数量分为三组:第一组(500张床位);第2组(200-500张床位);第 3 组(200 张床位)。 执行监测的工作人员接受了 VINCat 监测方法的培训,以确保收集到同质、准确的数据。

手术后至少持续监测 30 天。 所有公立和私立参与医院均自愿报告数据并每年接受一次反馈。

对结直肠手术的监测是前瞻性的,并持续进行,直到每家医院每年至少进行 100 次干预,尽管有些中心包括他们所有的年度病例。 每年干预次数少于 10 次的医院被排除在外。 参与的医院将数据记录在基于互联网的数据库中。

随访和出院后监测。 受过训练的感染控制人员会跟进患者。 通过多模式方法至少在手术后 30 天进行主动强制性出院后监测,包括电子审查临床记录(初级和二级保健)、检查再入院、检查急诊以及审查微生物学和放射学数据。

结直肠手术部位感染程序的开发。 2015 年,成立了一个由来自 VINCat 计划的护士和医学专家以及加泰罗尼亚外科学会的外科医生组成的多学科团队,为结直肠手术制定一套特定的 SSI 预防措施。 回顾了术前、术中和术后最佳护理的文献,包括口服抗生素预防和机械性肠道准备的证据。 实践的选择要么是根据其高水平的科学证据,要么是被认为是一致的、合理的、风险最小的和潜在有益的。

工作组制定了 6 项措施包,由参与医院自愿实施。 集束化措施包括:静脉内和口服抗生素预防、机械性肠道准备 (MBP)、腹腔镜手术、维持正常体温和使用伤口牵开器。

干预于 2016 年 1 月 1 日开始,通过电子邮件传播捆绑措施,并举办了一场面向所有外科和 ICT 团队的研讨会。

定义。 SSI 根据疾病控制中心 (CDC) 定义,并根据 NHSN 定义的手术感染风险分为外科手术类别(-1 至 3)。

实用试验的设计。 捆绑的实施排除了随机化。 该研究比较了两个阶段:2008 年至 2015 年的基线 (BP) 和 2016 年至 2018 年的实施 (IP)。

参与 VINCat 计划的 66 家医院中有 55 家被纳入分析。 前瞻性监测由每家医院的感染控制小组 (ICT) 进行,以确保适当的数据收集。 监测期为2007年1月至2018年12月。 在该计划的前 4 年中,收集了结肠和直肠手术的结果。 从 2011 年开始,每种手术的数据都是分开的。

由于所有合格的患者都纳入了务实的设计中,因此未获得知情同意。

该研究是作为绩效改进项目进行的,并得到了研究伦理委员会的批准。

统计分析 数据将总结为分类变量的频率和比例或连续变量的中位数和四分位距 (IQR)。 感染率将表示为累积发生率,即导致 SSI 的手术的粗略百分比/手术程序的数量。 数据也将按年份、风险指数类别、医院组和 SSI 类型进行分层。

为了分析两个定性变量之间的关系,将使用列联表,并进行卡方检验或似然比检验。 分析将通过分组条形图完成。 为了分析历年感染比例的差异,将进行逻辑回归模型。 结果将以 OR 或估计感染率以及相应的 95% 置信区间表示。 在所有测试中,显着性水平将设置为 5%。 结果将使用软件进行分析:统计分析系统 (SAS) v9.4, SAS Institute Inc.,美国卡里。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Gemma Molist, MD, PHD
  • 电话号码:+348425000
  • 邮箱:gmolist@fphag.org

研究联系人备份

学习地点

    • Barcelona
      • Granollers、Barcelona、西班牙、08402
        • 招聘中
        • Hospital General de Granollers
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 结肠或直肠择期手术。

排除标准:

  • 干预时的腹膜炎(“脏”手术) 在同一次手术中接受多次手术的患者,例如肝转移切除术 每年进行少于 10 次外科手术的中心 无法确保在住院期间进行前瞻性监测或在干预后 30 天内有效监测病例

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:基线阶段
纳入 VINCat 计划并于 2007 年至 2015 年间在加泰罗尼亚接受结直肠手术的患者
实验性的:实施阶段
纳入 VINCat 计划并于 2016 年至 2018 年间在加泰罗尼亚接受结直肠手术的患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术部位感染率
大体时间:30天
总体手术感染率
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
器官/空间外科感染率
大体时间:30天
特定器官/空间手术感染率
30天
医院类型-手术感染率
大体时间:30天
根据规模比较三个医院组的比率
30天
各预防措施效果分析(逻辑回归模型)
大体时间:30天
单变量和多变量逻辑回归分析属于一揽子护理的每个单独措施的功效。
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Josep M Badia-Perez, MD, PhD、Fundació Hospital General de Granollers

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2007年1月1日

初级完成 (估计的)

2025年11月30日

研究完成 (估计的)

2025年12月30日

研究注册日期

首次提交

2020年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月29日

首次发布 (实际的)

2020年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月21日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

数据将在请求时共享

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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