- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04496635
Valvonta ja hoitopaketin toteuttaminen leikkauskohdan infektioiden vähentämiseksi paksusuolenkirurgiassa (CCR-VINCat) (CCR-VINCat)
Leikkauskohdan infektioiden ehkäisytoimenpiteiden soveltamisen ja tehokkuuden arviointi elektiivisessä paksusuolenkirurgiassa.
Katalonian sairaalainfektioiden valvontaohjelma (VINCat) valvoo kirurgisen paikan infektioita (SSI) elektiivisessä paksusuolenkirurgiassa vuodesta 2007 lähtien 55 julkisessa ja yksityisessä akuuttihoidon sairaalassa. Nämä sairaalat suorittavat aktiivista ja prospektiivista standardoitua elektiivisten kolorektaalisten resektioiden seurantaa. Kotiutuksen jälkeinen seuranta on pakollista vähintään 30 päivää leikkauksen jälkeen. Sairaalat luokitellaan koon mukaan kolmeen ryhmään: >500 sairaalasänkyä; 200-500 vuodepaikkaa; <200 vuodepaikkaa.
Tavoite. Tutkia tietyn ennaltaehkäisevän nipun vaikutusta SSI-nopeuteen valinnaisessa kolorektaalisessa leikkauksessa.
menetelmät. Pragmaattinen tutkimus VINCatin prospektiivisen kolorektaalitietokannan avulla vuosina 2007–2018. Vuonna 2016 VINCat-sairaaloille suositeltiin kuuden ennaltaehkäisevän toimenpiteen pakettia.
SSI:n tulosten vertaamiseksi ennen (perusvaihe, BP) ja sen jälkeen (toteutusvaihe, IP) on laadittu logistinen regressiomalli. Tulokset näytetään kertoimena OR (Odds Ratio) ja vastaavina luottamusvälinä CI95. Merkitystasoksi asetetaan 5 % (P < 0,05).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Valvonta. VINCat-ohjelma kehitettiin vuonna 2007 sairaalainfektioiden valvontajärjestelmäksi Kataloniassa, ja se kattaa seitsemän ja puolen miljoonan ihmisen. Järjestelmä on samanlainen kuin muut kansainväliset vertailuohjelmat, kuten National Healthcare Safety Network (NHSN), ja se on kuvattu yksityiskohtaisesti VINCat-verkkosivustolla. Sairaalat harjoittavat aktiivista ja prospektiivista standardoitua seurantaa, ja ne luokitellaan vuodepaikkojensa mukaan kolmeen ryhmään: ryhmä 1 (500 vuodepaikkaa); ryhmä 2 (200-500 vuodepaikkaa); ryhmä 3 (200 paikkaa). Valvontaa suorittava henkilöstö oli saanut VINCat-valvontametodologiaa koskevan koulutuksen varmistaakseen homogeenisen ja tarkan tiedon keräämisen.
Valvontaa jatketaan vähintään 30 päivää leikkauksen jälkeen. Kaikki julkiset ja yksityiset osallistuvat sairaalat raportoivat tiedot vapaaehtoisesti ja saavat palautetta kerran vuodessa.
Kolorektaalikirurgian seurantaa suoritetaan prospektiivisesti ja sitä jatketaan, kunnes jokaisessa sairaalassa saavutetaan vähintään 100 interventiota vuodessa, vaikka joissakin keskuksissa on mukana kaikki heidän vuosittaiset tapaukset. Sairaalat, joissa tehdään alle 10 interventiota vuodessa, eivät sisälly tähän. Osallistuvat sairaalat tallentavat tiedot Internet-pohjaiseen tietokantaan.
Seuranta ja purkamisen jälkeinen valvonta. Potilaita seuraa koulutettu infektiontorjuntahenkilöstö. Aktiivinen pakollinen kotiutuksen jälkeinen seuranta suoritetaan vähintään 30 päivään leikkauksen jälkeen multimodaalisella lähestymistavalla, joka sisältää kliinisten asiakirjojen sähköisen tarkastelun (ensisijainen ja toissijainen hoito), takaisinottotarkastusten, hätäkäyntien tarkistamisen sekä mikrobiologisten ja radiologisten tietojen tarkistamisen.
Kolorektaalisen leikkauskohdan infektioohjelman kehittäminen. Vuonna 2015 perustettiin VINCat-ohjelman sairaanhoitajia ja erikoislääkäreitä sekä Katalonian Surgery Societyyn kuuluvia kirurgeja sisältävä monitieteinen tiimi muotoilemaan erityisiä SSI-ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä kolorektaalikirurgiaa varten. Kirjallisuutta optimaalisesta hoidosta preoperatiivisen, intraoperatiivisen ja postoperatiivisen vaiheen aikana tarkasteltiin, mukaan lukien näyttöä oraalisesta antibioottiprofylaksiasta ja mekaanisesta suolen valmistelusta. Käytännöt valittiin joko niiden korkean tieteellisen näytön perusteella tai sen perusteella, että ne katsottiin yksimielisesti järkeviksi, vähäisiksi riskeiksi ja mahdollisesti hyödyllisiksi.
Työryhmä kehitti 6 toimenpidepaketin, jonka osallistuvat sairaalat toteuttavat vapaaehtoisesti. Nipun toimenpiteitä ovat: suonensisäinen ja oraalinen antibioottiprofylaksia, mekaaninen suolen valmistelu (MBP), laparoskooppinen leikkaus, normotermian ylläpito ja haavan vetäimen käyttö.
Interventio alkoi 1.1.2016 nipputoimenpiteiden levittämisellä sähköpostitse sekä kaikille kirurgi- ja ICT-tiimeille osoitetulla työpajalla.
Määritelmät. SSI määritellään Centers for Disease Control (CDC) -keskuksen (Centers for Disease Control) mukaan, ja se on jaettu kirurgisten toimenpiteiden luokkiin (-1 - 3) NHSN:n määrittelemän kirurgisen infektioriskin mukaan.
Pragmaattisen kokeilun suunnittelu. Kimpun käyttöönotto esti satunnaistamisen. Tutkimuksessa verrattiin kahta vaihetta: lähtötasoa (BP) vuosina 2008–2015 ja täytäntöönpanoa (IP) vuosina 2016–2018.
Viisikymmentäviisi VINCat-ohjelmaan osallistuvasta 66 sairaalasta sisällytettiin analyysiin. Kunkin sairaalan infektiovalvontaryhmä (ICT) suoritti tulevan seurannan asianmukaisen tiedonkeruun varmistamiseksi. Valvontajakso kesti tammikuusta 2007 joulukuuhun 2018. Ohjelman neljän ensimmäisen vuoden aikana paksu- ja peräsuolen leikkauksen tulokset koottiin yhteen. Vuodesta 2011 lähtien tiedot on erotettu eri leikkaustyypeistä.
Koska kaikki kelvolliset potilaat sisällytettiin pragmaattiseen suunnitteluun, tietoon perustuvaa suostumusta ei saatu.
Tutkimus tehtiin suorituskyvyn parantamisprojektina ja sen hyväksyi Ethics in Research Committee.
Tilastollinen analyysi Tiedot kootaan kategorisille muuttujille frekvensseinä ja suhteina tai jatkuvien muuttujien mediaaneina ja kvartiilivälinä (IQR). Infektioluvut ilmaistaan kumulatiivisena ilmaantuvuudena, toisin sanoen niiden leikkausten karkeana prosenttiosuutena, jotka johtavat SSI:hen / leikkaustoimenpiteiden lukumäärä. Tiedot jaotellaan myös vuosi, riskiindeksiluokka, sairaalaryhmä ja SSI -tyyppi.
Kahden kvalitatiivisen muuttujan välisen suhteen analysoimiseksi käytetään kontingenssitaulukoita ja khin neliö -testi tai todennäköisyyssuhdetesti. Analyysi täydennetään ryhmitellyillä pylväsdiagrammeilla. Tartunnan osuuden vuosien välisten erojen analysoimiseksi suoritetaan logistinen regressiomalli. Tulokset esitetään OR- tai arvioituina tartuntamäärinä vastaavilla 95 %:n luottamusvälillä. Kaikissa testeissä merkitsevyystasoksi asetetaan 5 %. Tulokset analysoidaan käyttämällä ohjelmistoa: Statistical Analysis Systems (SAS) v9.4, SAS Institute Inc., Cary, Yhdysvallat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gemma Molist, MD, PHD
- Puhelinnumero: +348425000
- Sähköposti: gmolist@fphag.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Josep M Badia, MD, PhD
- Puhelinnumero: +34670702099
- Sähköposti: jmbadiaperez@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Granollers, Barcelona, Espanja, 08402
- Rekrytointi
- Hospital General de Granollers
-
Ottaa yhteyttä:
- Josep M Badia
- Puhelinnumero: 670702099
- Sähköposti: jmbadiaperez@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elektiivinen paksusuolen tai peräsuolen leikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Peritoniitti interventiohetkellä ("likainen" leikkaus) Potilaat, joille tehtiin useita toimenpiteitä saman leikkauksen aikana, esimerkiksi maksametastaasien resektio Keskukset, jotka suorittivat vähemmän rusketusta 10 leikkausta vuodessa Keskukset, jotka eivät ole pystyneet varmistamaan tulevaa seurantaa sairaalahoidon aikana tai tapausten tehokas seuranta 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Perusvaihe
VINCat-ohjelmaan kuuluneet potilaat, joita leikattiin paksusuolen leikkauksessa Kataloniassa vuosina 2007–2015
|
|
|
Kokeellinen: Toteutusvaihe
VINCat-ohjelmaan kuuluneet potilaat, joita leikattiin paksusuolen leikkauksessa Kataloniassa vuosina 2016-2018
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausalueen infektioprosentti
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kirurgisten infektioiden kokonaismäärä
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elin/avaruuskirurgisten infektioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Erityinen elin/avaruuskirurginen infektioaste
|
30 päivää
|
|
Sairaalatyyppi - Kirurgisten infektioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kolmen sairaalaryhmän osien vertailu niiden koon mukaan
|
30 päivää
|
|
Analyysi (logistinen regressiomalli) kunkin ennaltaehkäisevän toimenpiteen tehokkuudesta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Yksimuuttuja ja monimuuttuja logistinen regressio analysoida jokaisen yksittäisen hoitopaketin toimenpiteen tehokkuutta.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Josep M Badia-Perez, MD, PhD, Fundació Hospital General de Granollers
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCR-VINCat 1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .