Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valvonta ja hoitopaketin toteuttaminen leikkauskohdan infektioiden vähentämiseksi paksusuolenkirurgiassa (CCR-VINCat) (CCR-VINCat)

maanantai 21. elokuuta 2023 päivittänyt: Hospital de Granollers

Leikkauskohdan infektioiden ehkäisytoimenpiteiden soveltamisen ja tehokkuuden arviointi elektiivisessä paksusuolenkirurgiassa.

Katalonian sairaalainfektioiden valvontaohjelma (VINCat) valvoo kirurgisen paikan infektioita (SSI) elektiivisessä paksusuolenkirurgiassa vuodesta 2007 lähtien 55 julkisessa ja yksityisessä akuuttihoidon sairaalassa. Nämä sairaalat suorittavat aktiivista ja prospektiivista standardoitua elektiivisten kolorektaalisten resektioiden seurantaa. Kotiutuksen jälkeinen seuranta on pakollista vähintään 30 päivää leikkauksen jälkeen. Sairaalat luokitellaan koon mukaan kolmeen ryhmään: >500 sairaalasänkyä; 200-500 vuodepaikkaa; <200 vuodepaikkaa.

Tavoite. Tutkia tietyn ennaltaehkäisevän nipun vaikutusta SSI-nopeuteen valinnaisessa kolorektaalisessa leikkauksessa.

menetelmät. Pragmaattinen tutkimus VINCatin prospektiivisen kolorektaalitietokannan avulla vuosina 2007–2018. Vuonna 2016 VINCat-sairaaloille suositeltiin kuuden ennaltaehkäisevän toimenpiteen pakettia.

SSI:n tulosten vertaamiseksi ennen (perusvaihe, BP) ja sen jälkeen (toteutusvaihe, IP) on laadittu logistinen regressiomalli. Tulokset näytetään kertoimena OR (Odds Ratio) ja vastaavina luottamusvälinä CI95. Merkitystasoksi asetetaan 5 % (P < 0,05).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Valvonta. VINCat-ohjelma kehitettiin vuonna 2007 sairaalainfektioiden valvontajärjestelmäksi Kataloniassa, ja se kattaa seitsemän ja puolen miljoonan ihmisen. Järjestelmä on samanlainen kuin muut kansainväliset vertailuohjelmat, kuten National Healthcare Safety Network (NHSN), ja se on kuvattu yksityiskohtaisesti VINCat-verkkosivustolla. Sairaalat harjoittavat aktiivista ja prospektiivista standardoitua seurantaa, ja ne luokitellaan vuodepaikkojensa mukaan kolmeen ryhmään: ryhmä 1 (500 vuodepaikkaa); ryhmä 2 (200-500 vuodepaikkaa); ryhmä 3 (200 paikkaa). Valvontaa suorittava henkilöstö oli saanut VINCat-valvontametodologiaa koskevan koulutuksen varmistaakseen homogeenisen ja tarkan tiedon keräämisen.

Valvontaa jatketaan vähintään 30 päivää leikkauksen jälkeen. Kaikki julkiset ja yksityiset osallistuvat sairaalat raportoivat tiedot vapaaehtoisesti ja saavat palautetta kerran vuodessa.

Kolorektaalikirurgian seurantaa suoritetaan prospektiivisesti ja sitä jatketaan, kunnes jokaisessa sairaalassa saavutetaan vähintään 100 interventiota vuodessa, vaikka joissakin keskuksissa on mukana kaikki heidän vuosittaiset tapaukset. Sairaalat, joissa tehdään alle 10 interventiota vuodessa, eivät sisälly tähän. Osallistuvat sairaalat tallentavat tiedot Internet-pohjaiseen tietokantaan.

Seuranta ja purkamisen jälkeinen valvonta. Potilaita seuraa koulutettu infektiontorjuntahenkilöstö. Aktiivinen pakollinen kotiutuksen jälkeinen seuranta suoritetaan vähintään 30 päivään leikkauksen jälkeen multimodaalisella lähestymistavalla, joka sisältää kliinisten asiakirjojen sähköisen tarkastelun (ensisijainen ja toissijainen hoito), takaisinottotarkastusten, hätäkäyntien tarkistamisen sekä mikrobiologisten ja radiologisten tietojen tarkistamisen.

Kolorektaalisen leikkauskohdan infektioohjelman kehittäminen. Vuonna 2015 perustettiin VINCat-ohjelman sairaanhoitajia ja erikoislääkäreitä sekä Katalonian Surgery Societyyn kuuluvia kirurgeja sisältävä monitieteinen tiimi muotoilemaan erityisiä SSI-ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä kolorektaalikirurgiaa varten. Kirjallisuutta optimaalisesta hoidosta preoperatiivisen, intraoperatiivisen ja postoperatiivisen vaiheen aikana tarkasteltiin, mukaan lukien näyttöä oraalisesta antibioottiprofylaksiasta ja mekaanisesta suolen valmistelusta. Käytännöt valittiin joko niiden korkean tieteellisen näytön perusteella tai sen perusteella, että ne katsottiin yksimielisesti järkeviksi, vähäisiksi riskeiksi ja mahdollisesti hyödyllisiksi.

Työryhmä kehitti 6 toimenpidepaketin, jonka osallistuvat sairaalat toteuttavat vapaaehtoisesti. Nipun toimenpiteitä ovat: suonensisäinen ja oraalinen antibioottiprofylaksia, mekaaninen suolen valmistelu (MBP), laparoskooppinen leikkaus, normotermian ylläpito ja haavan vetäimen käyttö.

Interventio alkoi 1.1.2016 nipputoimenpiteiden levittämisellä sähköpostitse sekä kaikille kirurgi- ja ICT-tiimeille osoitetulla työpajalla.

Määritelmät. SSI määritellään Centers for Disease Control (CDC) -keskuksen (Centers for Disease Control) mukaan, ja se on jaettu kirurgisten toimenpiteiden luokkiin (-1 - 3) NHSN:n määrittelemän kirurgisen infektioriskin mukaan.

Pragmaattisen kokeilun suunnittelu. Kimpun käyttöönotto esti satunnaistamisen. Tutkimuksessa verrattiin kahta vaihetta: lähtötasoa (BP) vuosina 2008–2015 ja täytäntöönpanoa (IP) vuosina 2016–2018.

Viisikymmentäviisi VINCat-ohjelmaan osallistuvasta 66 sairaalasta sisällytettiin analyysiin. Kunkin sairaalan infektiovalvontaryhmä (ICT) suoritti tulevan seurannan asianmukaisen tiedonkeruun varmistamiseksi. Valvontajakso kesti tammikuusta 2007 joulukuuhun 2018. Ohjelman neljän ensimmäisen vuoden aikana paksu- ja peräsuolen leikkauksen tulokset koottiin yhteen. Vuodesta 2011 lähtien tiedot on erotettu eri leikkaustyypeistä.

Koska kaikki kelvolliset potilaat sisällytettiin pragmaattiseen suunnitteluun, tietoon perustuvaa suostumusta ei saatu.

Tutkimus tehtiin suorituskyvyn parantamisprojektina ja sen hyväksyi Ethics in Research Committee.

Tilastollinen analyysi Tiedot kootaan kategorisille muuttujille frekvensseinä ja suhteina tai jatkuvien muuttujien mediaaneina ja kvartiilivälinä (IQR). Infektioluvut ilmaistaan ​​kumulatiivisena ilmaantuvuudena, toisin sanoen niiden leikkausten karkeana prosenttiosuutena, jotka johtavat SSI:hen / leikkaustoimenpiteiden lukumäärä. Tiedot jaotellaan myös vuosi, riskiindeksiluokka, sairaalaryhmä ja SSI -tyyppi.

Kahden kvalitatiivisen muuttujan välisen suhteen analysoimiseksi käytetään kontingenssitaulukoita ja khin neliö -testi tai todennäköisyyssuhdetesti. Analyysi täydennetään ryhmitellyillä pylväsdiagrammeilla. Tartunnan osuuden vuosien välisten erojen analysoimiseksi suoritetaan logistinen regressiomalli. Tulokset esitetään OR- tai arvioituina tartuntamäärinä vastaavilla 95 %:n luottamusvälillä. Kaikissa testeissä merkitsevyystasoksi asetetaan 5 %. Tulokset analysoidaan käyttämällä ohjelmistoa: Statistical Analysis Systems (SAS) v9.4, SAS Institute Inc., Cary, Yhdysvallat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Gemma Molist, MD, PHD
  • Puhelinnumero: +348425000
  • Sähköposti: gmolist@fphag.org

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Espanja, 08402
        • Rekrytointi
        • Hospital General de Granollers
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elektiivinen paksusuolen tai peräsuolen leikkaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Peritoniitti interventiohetkellä ("likainen" leikkaus) Potilaat, joille tehtiin useita toimenpiteitä saman leikkauksen aikana, esimerkiksi maksametastaasien resektio Keskukset, jotka suorittivat vähemmän rusketusta 10 leikkausta vuodessa Keskukset, jotka eivät ole pystyneet varmistamaan tulevaa seurantaa sairaalahoidon aikana tai tapausten tehokas seuranta 30 päivän kuluessa toimenpiteestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Perusvaihe
VINCat-ohjelmaan kuuluneet potilaat, joita leikattiin paksusuolen leikkauksessa Kataloniassa vuosina 2007–2015
Kokeellinen: Toteutusvaihe
VINCat-ohjelmaan kuuluneet potilaat, joita leikattiin paksusuolen leikkauksessa Kataloniassa vuosina 2016-2018

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausalueen infektioprosentti
Aikaikkuna: 30 päivää
Kirurgisten infektioiden kokonaismäärä
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elin/avaruuskirurgisten infektioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Erityinen elin/avaruuskirurginen infektioaste
30 päivää
Sairaalatyyppi - Kirurgisten infektioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Kolmen sairaalaryhmän osien vertailu niiden koon mukaan
30 päivää
Analyysi (logistinen regressiomalli) kunkin ennaltaehkäisevän toimenpiteen tehokkuudesta
Aikaikkuna: 30 päivää
Yksimuuttuja ja monimuuttuja logistinen regressio analysoida jokaisen yksittäisen hoitopaketin toimenpiteen tehokkuutta.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Josep M Badia-Perez, MD, PhD, Fundació Hospital General de Granollers

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja jaetaan pyydettäessä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa