Vigilancia e Implementación de un Paquete de Cuidados para Reducir la Infección del Sitio Quirúrgico en Cirugía Colorrectal (CCR-VINCat) (CCR-VINCat)

Vigilancia. El Programa VINCat se desarrolló en el 2007 como el sistema de Vigilancia de Infecciones Nosocomiales en Cataluña, dando cobertura a una población de siete millones y medio de personas. El sistema es similar a otros programas de referencia internacional, como la Red Nacional de Seguridad Sanitaria (NHSN), y se describe con detalle en la web de VINCat. Los hospitales realizan vigilancia estandarizada activa y prospectiva, y se clasifican según su número de camas en tres grupos: grupo 1 (500 camas); grupo 2 (200-500 camas); grupo 3 (200 camas). El personal que realizaba la vigilancia había recibido formación en la metodología de vigilancia VINCat para asegurar la recogida de datos homogéneos y precisos.

La vigilancia continúa al menos durante 30 días después de la operación. Todos los hospitales públicos y privados participantes reportan datos voluntariamente y reciben retroalimentación una vez al año.

El seguimiento de la cirugía colorrectal se realiza de forma prospectiva y continua hasta alcanzar un mínimo de 100 intervenciones al año en cada hospital, aunque algunos centros incluyen todos sus casos anuales. Se excluyen los hospitales con menos de 10 intervenciones al año. Los hospitales participantes registran los datos en una base de datos basada en Internet.

Seguimiento y vigilancia post alta. Los pacientes son seguidos por personal capacitado en control de infecciones. La vigilancia activa obligatoria posterior al alta se realiza al menos hasta el día 30 posterior a la cirugía mediante un enfoque multimodal que incluye la revisión electrónica de registros clínicos (atención primaria y secundaria), verificación de reingresos, verificación de visitas de emergencia y revisión de datos microbiológicos y radiológicos.

Desarrollo del programa de infección del sitio quirúrgico colorrectal. En 2015 se constituyó un equipo multidisciplinar de enfermeras y médicos especialistas del Programa VINCat y cirujanos pertenecientes a la Sociedad Catalana de Cirugía para formular un paquete específico de medidas preventivas de ISQ para cirugía colorrectal. Se revisó la literatura sobre la atención óptima durante las fases preoperatoria, intraoperatoria y posoperatoria, incluida la evidencia sobre la profilaxis con antibióticos orales y la preparación mecánica del intestino. Las prácticas fueron elegidas ya sea por sus altos niveles de evidencia científica o por ser consideradas, por consenso, razonables, asociadas con un riesgo mínimo y potencialmente beneficiosas.

El grupo de trabajo desarrolló un paquete de 6 medidas para ser implementado voluntariamente por los hospitales participantes. Las medidas del paquete son: profilaxis antibiótica intravenosa y oral, preparación mecánica intestinal (PMB), cirugía laparoscópica, mantenimiento de la normotermia y uso de retractor de heridas.

La intervención comenzó el 1 de enero de 2016, con la difusión del paquete de medidas vía e-mail, y un taller dirigido a todos los equipos quirúrgicos y TIC.

Definiciones. La ISQ se define según los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) y se estratifica en categorías de procedimientos quirúrgicos (-1 a 3) según el riesgo de infección quirúrgica definido por la NHSN.

Diseño del juicio pragmático. La implementación del paquete impidió la aleatorización. El estudio comparó dos fases: línea de base (BP), de 2008 a 2015, e implementación (IP), de 2016 a 2018.

Se incluyeron en el análisis 55 de los 66 hospitales participantes en el Programa VINCat. La vigilancia prospectiva fue realizada por el equipo de control de infecciones (TIC) de cada hospital para asegurar una adecuada recolección de datos. El período de vigilancia abarcó desde enero de 2007 hasta diciembre de 2018. Durante los primeros 4 años del programa, se agregaron los resultados de cirugía de colon y recto. A partir de 2011 se separan los datos para cada tipo de cirugía.

Como todos los pacientes elegibles se incluyeron en el diseño pragmático, no se obtuvo el consentimiento informado.

El estudio fue realizado como un proyecto de mejora del desempeño y aprobado por el Comité de Ética en Investigación.

Análisis estadístico Los datos se resumirán como frecuencias y proporciones para variables categóricas o como medianas y rango intercuartílico (RIC) para variables continuas. Las tasas de infección se expresarán como incidencia acumulada, es decir, el porcentaje bruto de operaciones que resultaron en ISQ/número de procedimientos quirúrgicos. Los datos también se estratificarán por año, categoría de índice de riesgo, grupo hospitalario y tipo de SSI.

Para analizar la relación entre dos variables cualitativas se utilizarán tablas de contingencia y se realizará el test de chi-cuadrado o el test de razón de verosimilitud. El análisis se completará con gráficos de barras agrupadas. Para analizar las diferencias en la proporción de infección a lo largo de los años, se realizará el modelo de regresión logística. Los resultados se presentarán en términos de OR o tasas de infección estimadas, con los correspondientes intervalos de confianza del 95%. El nivel de significancia se fijará en el 5% en todas las pruebas. Los resultados se analizarán utilizando el software: Statistical Analysis Systems (SAS) v9.4, Instituto SAS Inc., Cary, Estados Unidos.