Наблюдение и внедрение пакета мер по снижению инфекции в области хирургического вмешательства при колоректальной хирургии (CCR-VINCat) (CCR-VINCat)

Наблюдение. Программа VINCat была разработана в 2007 году как система эпиднадзора за внутрибольничными инфекциями в Каталонии, охватывающая семь с половиной миллионов человек. Система аналогична другим международным справочным программам, таким как Национальная сеть безопасности здравоохранения (NHSN), и подробно описана на сайте VINCat. Больницы осуществляют активное и проспективное стандартизированное наблюдение и классифицируются по количеству коек на три группы: 1-я группа (500 коек); 2 группа (200-500 коек); 3 группа (200 коек). Персонал, осуществляющий эпиднадзор, прошел обучение методологии эпиднадзора VINCat, чтобы обеспечить сбор однородных и точных данных.

Наблюдение продолжается не менее 30 дней после операции. Все государственные и частные больницы-участники добровольно сообщают данные и раз в год получают обратную связь.

Мониторинг колоректальной хирургии проводится проспективно и продолжается до тех пор, пока в каждой больнице не будет достигнуто как минимум 100 вмешательств в год, хотя некоторые центры включают все свои ежегодные случаи. Больницы с менее чем 10 вмешательствами в год исключаются. Участвующие больницы записывают данные в базу данных в Интернете.

Последующее наблюдение и наблюдение после выписки. За пациентами наблюдает обученный персонал инфекционного контроля. Активное обязательное наблюдение после выписки проводится, по крайней мере, до 30-го дня после операции с использованием мультимодального подхода, включающего электронный обзор истории болезни (первичная и вторичная помощь), проверку повторных госпитализаций, проверку неотложных посещений и анализ микробиологических и радиологических данных.

Разработка программы инфекции области колоректального хирургического вмешательства. В 2015 году была создана междисциплинарная команда медсестер и врачей-специалистов из программы VINCat, а также хирургов, входящих в Каталонское хирургическое общество, для разработки специального набора мер профилактики ИОХВ при колоректальной хирургии. Был проведен обзор литературы по оптимальному уходу во время предоперационной, интраоперационной и послеоперационной фаз, включая данные по пероральной антибиотикопрофилактике и механической подготовке кишечника. Практики выбирались либо из-за их высокого уровня научных доказательств, либо из-за того, что по общему мнению они считались разумными, связанными с минимальным риском и потенциально полезными.

Рабочая группа разработала пакет из 6 мер, которые должны быть добровольно реализованы участвующими больницами. Меры комплекса: внутривенная и пероральная антибиотикопрофилактика, механическая подготовка кишечника (МПК), лапароскопическая хирургия, поддержание нормотермии, использование ранорасширителя.

Вмешательство началось 1 января 2016 г. с рассылки комплексных мер по электронной почте и семинара, адресованного всем хирургическим и ИКТ-командам.

Определения. SSI определяется в соответствии с Центрами по контролю за заболеваниями (CDC) и стратифицируется по категориям хирургических процедур (от -1 до 3) в соответствии с риском хирургической инфекции, определенным NHSN.

Дизайн прагматического испытания. Внедрение пакета исключало рандомизацию. В исследовании сравнивались два этапа: базовый уровень (BP) с 2008 по 2015 год и этап реализации (IP) с 2016 по 2018 год.

В анализ были включены 55 из 66 больниц, участвующих в программе VINCat. Проспективное наблюдение проводилось группой инфекционного контроля (ICT) каждой больницы для обеспечения надлежащего сбора данных. Период наблюдения длился с января 2007 года по декабрь 2018 года. В течение первых 4 лет программы были объединены результаты операций на толстой и прямой кишке. С 2011 года данные разделены по каждому типу операции.

Поскольку все подходящие пациенты были включены в прагматический дизайн, информированное согласие не было получено.

Исследование было проведено как проект повышения производительности и одобрено Комитетом по этике в исследованиях.

Статистический анализ. Данные будут обобщены в виде частот и пропорций для категориальных переменных или в виде медианы и межквартильного размаха (IQR) для непрерывных переменных. Показатели инфекции будут выражены как кумулятивная заболеваемость, т. е. общий процент операций, приведших к ИОХВ,/количество хирургических процедур. Данные также будут стратифицированы по годам, категориям индекса риска, больничным группам и типам ИОХВ.

Чтобы проанализировать взаимосвязь между двумя качественными переменными, будут использоваться таблицы непредвиденных обстоятельств, а также будет выполнен критерий хи-квадрат или критерий отношения правдоподобия. Анализ будет завершен сгруппированными гистограммами. Для анализа различий в доле инфекции по годам будет выполнена модель логистической регрессии. Результаты будут представлены в виде ОШ или оценочных показателей заражения с соответствующими 95% доверительными интервалами. Уровень значимости будет установлен на уровне 5% во всех тестах. Результаты будут проанализированы с использованием программного обеспечения: Системы статистического анализа (SAS) v9.4, SAS Institute Inc., Кэри, США.