- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04496635
대장 수술에서 수술 부위 감염을 줄이기 위한 관리 묶음의 감시 및 구현(CCR-VINCat) (CCR-VINCat)
선택적 대장암 수술에서 수술 부위 감염에 대한 예방 조치의 적용 및 유효성 평가.
카탈루냐의 병원내 감염 감시 프로그램(VINCat)은 2007년부터 55개의 공공 및 사립 급성 치료 병원에서 선택적 대장 수술의 수술 부위 감염(SSI)을 모니터링합니다. 이 병원들은 선택적 결장직장 절제술에 대해 능동적이고 전향적인 표준화된 감시를 수행합니다. 퇴원 후 감시는 수술 후 최소 30일까지 의무적입니다. 병원은 크기에 따라 세 그룹으로 분류됩니다. >500 병상; 200-500 침대; 침대 200개 미만.
목표. 선택 대장 수술에서 특정 예방 번들의 SSI 비율에 미치는 영향을 조사합니다.
행동 양식. 2007년부터 2018년까지 VINCat 전향적 대장 데이터베이스를 사용한 실용적인 연구. 2016년에 VINCat 병원에 6가지 예방 조치 묶음이 권장되었습니다.
SSI 결과를 번들 구현 전(기준 단계, BP)과 후(구현 단계, IP) 비교하기 위해 로지스틱 회귀 모델이 설정되었습니다. 결과는 승산비(OR) 및 해당 신뢰 구간 CI95로 표시됩니다. 유의 수준은 5%로 고정됩니다(P < 0.05).
연구 개요
상세 설명
감시. VINCat 프로그램은 2007년 카탈루냐의 병원 감염 감시 시스템으로 개발되었으며 인구 750만 명을 대상으로 합니다. 이 시스템은 NHSN(National Healthcare Safety Network)과 같은 다른 국제 참조 프로그램과 유사하며 VINCat 웹사이트에 자세히 설명되어 있습니다. 병원은 적극적이고 전향적인 표준화된 감시를 수행하며 병상 수에 따라 세 그룹으로 분류됩니다. 그룹 1(500개 병상); 그룹 2(200~500개 침대); 그룹 3(200개 침대). 감시를 수행하는 직원은 동종의 정확한 데이터 수집을 보장하기 위해 VINCat 감시 방법론에 대한 교육을 받았습니다.
감시는 수술 후 최소 30일 동안 계속됩니다. 모든 공공 및 민간 참여 병원은 자발적으로 데이터를 보고하고 연 1회 피드백을 받습니다.
결장직장 수술의 모니터링은 전향적으로 수행되며 일부 센터에서는 모든 연간 사례를 포함하지만 각 병원에서 연간 최소 100개 개입에 도달할 때까지 계속됩니다. 연간 10개 미만의 개입이 있는 병원은 제외됩니다. 참여 병원은 인터넷 기반 데이터베이스에 데이터를 기록합니다.
후속 조치 및 퇴원 후 감시. 훈련된 감염 통제 직원이 환자를 추적합니다. 능동적 의무 퇴원 후 감시는 임상 기록(1차 및 2차 진료)의 전자 검토, 재입원 확인, 응급 방문 확인, 미생물 및 방사선 데이터 검토를 포함하는 복합적 접근 방식으로 수술 후 적어도 30일째까지 수행됩니다.
대장직장 수술 부위 감염 프로그램 개발 2015년에 VINCat 프로그램의 간호사와 의료 전문가, Catalan Society of Surgery에 속한 외과의사로 구성된 다학제 팀이 대장암 수술을 위한 특정 수술부위감염 예방 조치 번들을 공식화하기 위해 구성되었습니다. 구강 항생제 예방 및 기계적 장 준비에 대한 증거를 포함하여 수술 전, 수술 중 및 수술 후 단계 동안 최적의 관리에 대한 문헌을 검토했습니다. 관행은 높은 수준의 과학적 증거 또는 합의에 의해 합리적이고 최소한의 위험과 관련이 있으며 잠재적으로 유익한 것으로 간주되어 선택되었습니다.
실무 그룹은 참여 병원에서 자발적으로 시행할 6가지 조치 번들을 개발했습니다. 번들의 조치는 다음과 같습니다: 정맥 및 경구 항생제 예방, 기계적 장 준비(MBP), 복강경 수술, 정상 체온 유지 및 상처 견인기 사용.
개입은 2016년 1월 1일에 이메일을 통한 묶음 조치의 확산과 외과 및 ICT 팀 모두를 대상으로 하는 워크숍으로 시작되었습니다.
정의. SSI는 질병 통제 센터(CDC)에 따라 정의되며 NHSN에서 정의한 수술 감염 위험에 따라 수술 절차(-1~3) 범주로 계층화됩니다.
실용적인 시도의 디자인. 번들의 구현은 무작위화를 배제했습니다. 이 연구는 2008년부터 2015년까지의 베이스라인(BP)과 2016년부터 2018년까지의 구현(IP)의 두 단계를 비교했습니다.
VINCat 프로그램에 참여하는 66개 병원 중 55개 병원이 분석에 포함되었습니다. 적절한 데이터 수집을 위해 각 병원의 감염관리팀(ICT)에서 전향적 감시를 수행했습니다. 조사기간은 2007년 1월부터 2018년 12월까지였다. 프로그램의 처음 4년 동안 결장 및 직장 수술 결과가 집계되었습니다. 2011년부터는 수술 종류별로 데이터를 분리했다.
모든 적격 환자가 실용 설계에 포함되었으므로 사전 동의를 얻지 못했습니다.
본 연구는 성과향상 과제로 수행되었으며 연구윤리위원회의 승인을 받았습니다.
통계 분석 데이터는 범주형 변수의 빈도 및 비율 또는 연속 변수의 중앙값 및 사분위수 범위(IQR)로 요약됩니다. 감염률은 누적 발생률, 즉 SSI를 초래하는 수술의 조 백분율/수술 절차 수로 표시됩니다. 데이터는 또한 연도, 위험 지수 범주, 병원 그룹 및 SSI 유형별로 계층화됩니다.
두 질적 변수의 관계를 분석하기 위해 contingency table을 사용하고 카이제곱 검정이나 우도비 검정을 한다. 분석은 그룹화된 막대 그래프로 완료됩니다. 수년에 걸친 감염 비율의 차이를 분석하기 위해 로지스틱 회귀 모델을 수행합니다. 결과는 해당 95% 신뢰 구간과 함께 OR 또는 예상 감염률로 표시됩니다. 유의 수준은 모든 테스트에서 5%로 설정됩니다. 결과는 다음 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다: 통계 분석 시스템(SAS) v9.4, SAS Institute Inc., 캐리, 미국.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gemma Molist, MD, PHD
- 전화번호: +348425000
- 이메일: gmolist@fphag.org
연구 연락처 백업
- 이름: Josep M Badia, MD, PhD
- 전화번호: +34670702099
- 이메일: jmbadiaperez@gmail.com
연구 장소
-
-
Barcelona
-
Granollers, Barcelona, 스페인, 08402
- 모병
- Hospital General de Granollers
-
연락하다:
- Josep M Badia
- 전화번호: 670702099
- 이메일: jmbadiaperez@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 결장 또는 직장 선택적 수술.
제외 기준:
- 개입 당시의 복막염("더러운" 수술) 동일한 수술 중에 여러 절차(예: 간 전이 절제술)를 받은 환자 연간 10회 미만의 수술 절차를 수행한 센터 입원 또는 개입 후 30일 이내에 효과적인 사례 모니터링
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
간섭 없음: 기준선 단계
VINCat 프로그램에 포함되어 있으며 카탈로니아에서 2007년에서 2015년 사이에 대장 수술을 받은 환자
|
|
실험적: 구현 단계
VINCat 프로그램에 포함되어 있으며 2016년에서 2018년 사이에 카탈로니아에서 대장 수술을 받은 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
수술 부위 감염률
기간: 30 일
|
전체 수술 감염률
|
30 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
장기/공간 수술 감염률
기간: 30 일
|
특정 장기/공간 수술 감염률
|
30 일
|
병원유형-수술감염률
기간: 30 일
|
규모에 따른 세 병원 그룹 간의 비율 비교
|
30 일
|
각 예방 조치의 유효성 분석(로지스틱 회귀 모델)
기간: 30 일
|
치료 번들에 속하는 각 개별 측정의 효능을 분석하기 위한 일변량 및 다변량 로지스틱 회귀.
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Josep M Badia-Perez, MD, PhD, Fundació Hospital General de Granollers
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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