心脏手术患者的吞咽困难_
2022年5月19日 更新者：University of Florida
心脏手术患者吞咽困难的机制、预测因子和临床标志物
拟议的研究旨在确定接受心血管外科手术的个体吞咽困难和声带活动障碍 (VFMI) 的发生率。
它还试图确定术后吞咽障碍对健康相关结果的影响。
研究概览
地位
撤销
条件
详细说明
吞咽障碍和 VFMI 是常见但经常被忽视的心血管手术并发症。
由于缺乏对所有接受心血管手术的患者使用仪器评估技术和验证结果进行严格研究，吞咽困难和 VFMI 在该患者人群中的真实发生率尚不清楚。
因此，该研究旨在确定该患者群体中吞咽困难和 VFMI 的发生率，并描述与吞咽安全性和效率相关的损伤特征。
此外，该研究还旨在评估 VFMI 和吞咽困难对住院时间、肺炎、败血症、再插管和出院状态等健康相关结果的相对影响。
我们将确定心血管患者术后吞咽困难和 VFMI 的风险因素，以构建实用的电子风险分层工具。
我们还旨在确定术后心血管患者吞咽困难的敏感床边临床标志物，以开发床边筛查工具。
所有参与者都将接受两次研究访问（一次术前和一次术后），在那里他们将接受仪器吞咽测试并完成多项患者报告结果和临床测试。
如果他们在手术后被发现有吞咽困难，他们将在第 1 个月和第 6 个月接受免费的后续吞咽测试。
最后，将在登记的参与者中索引与健康相关的结果，以确定吞咽困难的影响。
研究类型
观察性的
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
360 名接受心脏手术的人将参加这项研究。
描述
纳入标准：1) 18 岁以上的个人，2) 在佛罗里达大学心脏和血管医院接受心血管手术，3) 确认 COVID-19 检测结果为阴性，4) 对钡不过敏，5) 未怀孕 (女性参与者），以及 6）愿意参加研究考试。
排除标准：1) 18 岁以下的个人，2) COVID-19 测试结果确诊为阳性的患者，3) 对钡过敏的参与者，4) 孕妇，或 5) 不愿参加研究考试。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
心血管外科患者术前检查
所有登记的参与者将在手术前接受基线纤维光学内窥镜吞咽评估 (FEES)，以确定基线/术前吞咽功能。
鉴于我们希望检查心血管手术患者吞咽困难发展的促成危险因素和机制，因此不会要求确诊吞咽困难的患者完成术后吞咽检查。
除了仪器检查外，还将在整个围手术期系统地收集人口统计学、医学、外科和插管相关的候选预测变量。
|
此过程涉及插入一个柔性喉镜，该喉镜的末端包含光源和摄像机，穿过鼻子的开放通道朝向喉咙后部，以便观察吞咽机制。
其他名称：
|
|
心血管手术患者术后检查
所有剩余的没有术前吞咽困难的参与者将在拔管后 48 小时内进行术后检查。
使用 FEES 和电视透视的同时成像将在床边进行，以及一系列临床测试。
完成这些术后测试将表明没有吞咽困难证据的参与者完成了研究，而表现出术后急性期吞咽困难的参与者如果愿意，将继续参与。
在他们为期一个月的随访预约护理标准期间，将为先前确定有术后吞咽困难的参与者提供第三次研究评估。
在这次考试中，将进行与之前研究考试相同的影像学和临床测试。
最后，患有持续性吞咽困难的参与者将有机会在为期六个月的后续门诊访问期间继续接受第四次也是最后一次研究考试的研究。
|
此过程涉及插入一个柔性喉镜，该喉镜的末端包含光源和摄像机，穿过鼻子的开放通道朝向喉咙后部，以便观察吞咽机制。
其他名称：
将执行咳嗽 PEF 以指示参与者的生理气道防御能力和强度。
测试将在参与者坐直 90 度时使用模拟峰值流量计进行，该流量计带有单向呼气阀，可防止参与者从设备吸入空气以减少污染。
参与者将坐直并通过一次性成人气雾剂面罩进行反射性咳嗽测试，该面罩带有附加的雾化器，雾化器包含引起咳嗽反应的溶液。
将使用爱荷华州口腔压力仪 (IOPI) 评估语言强度。
参与者将坐直，SLP 会将 IOPI 充气感应灯泡放置在参与者舌头的中线前部位置，在牙槽嵴后方。
参与者舒适地坐在头戴式麦克风上，翻领挡风玻璃连接到 TASCAM DR40 以进行高质量录音，从而进行语音评估。
个人将被要求执行两项最高性能语音任务，包括 /a/ 的元音延长，以及一项 Diadochokinetic (DDK) 速率任务，以检查 SMR 是否产生单词“buttercup”。
此过程涉及插入一个柔性喉镜，该喉镜的末端包含光源和摄像机，穿过鼻子的开放通道朝向喉咙后部，以便观察吞咽机制。
参与者将被要求执行一些发声任务，一旦完成，将同时进行电视透视吞咽检查。
这就像参与者吞咽食物和液体（钡）的移动 X 射线。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
渗透吸入量表
大体时间：基线（手术前）
|
该量表是受过训练的盲法临床医生使用的经过验证的衡量标准，用于为吞咽推注试验指定安全等级。
描述了描述渗透和吸入事件的 8 点、等距量表（8 为最佳；1 为最差）的开发和使用。
分数主要取决于物质在气道中通过的深度以及进入气道的物质是否被排出。
（费用）
|
基线（手术前）
|
|
渗透吸入量表
大体时间：随访 - 手术拔管后 72 小时内及以后
|
该量表是受过训练的盲法临床医生用来为吞咽推注试验指定安全等级的经过验证的量度。
描述了描述渗透和吸入事件的 8 点、等距量表（8 为最佳；1 为最差）的开发和使用。
分数主要取决于物质在气道中通过的深度以及进入气道的物质是否被排出。
（用于 FEES 和 VFSS）
|
随访 - 手术拔管后 72 小时内及以后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emily K Plowman, PhD、University of Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年5月1日
初级完成 (预期的)
2025年9月1日
研究完成 (预期的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月29日
首次发布 (实际的)
2020年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月19日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.