Dysfagi hos hjärtkirurgiska patienter_
19 maj 2022 uppdaterad av: University of Florida
Mekanismer, prediktorer och kliniska markörer för dysfagi hos hjärtkirurgiska patienter
Den föreslagna studien syftar till att fastställa förekomsten av dysfagi och röstbandsrörlighetsstörning (VFMI) hos individer som genomgår kardiovaskulära kirurgiska ingrepp.
Det syftar också till att fastställa effekten av postoperativ sväljningsförsämring på hälsorelaterade resultat.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
- Diagnostiskt test: Fiberoptisk endoskopisk utvärdering av sväljning
- Övrig: Testning av frivilligt hoststoppexpiratoriskt flöde (PEF).
- Övrig: Reflex hostskärm
- Övrig: Lingual trycktestning
- Diagnostiskt test: Taltestning
- Diagnostiskt test: Samtidigt AVGIFTER och instrumentell sväljundersökning med videofluoroskopi
Detaljerad beskrivning
Sväljningsförsämring och VFMI är vanliga, men ofta förbisedda, komplikationer av kardiovaskulära kirurgiska ingrepp.
Den verkliga förekomsten av både dysfagi och VFMI i denna patientpopulation är oklar på grund av brist på rigorösa studier med instrumentella bedömningstekniker och validerade resultat hos alla patienter som genomgår kardiovaskulär kirurgi.
Studien syftar därför till att fastställa förekomsten av dysfagi och VFMI i denna patientpopulation och att karakterisera funktionsnedsättningsprofiler relaterade till sväljsäkerhet och effektivitet.
Dessutom syftar studien också till att bedöma den relativa påverkan av VFMI och dysfagi på hälsorelaterade utfall såsom längd på sjukhusvistelse, lunginflammation, sepsis, reintubation och utskrivningsstatus.
Vi kommer att identifiera riskfaktorer för postoperativ dysfagi och VFMI hos hjärt-kärlpatienter för att bygga ett praktiskt elektroniskt risk-stratifieringsverktyg.
Vi strävar också efter att identifiera känsliga kliniska markörer för dysfagi vid sängkanten hos postoperativa kardiovaskulära patienter för att utveckla ett screeningverktyg vid sängkanten.
Alla deltagare kommer att genomgå två forskningsbesök (ett preoperativt och ett postoperativt) där de kommer att genomgå ett instrumentellt sväljtest och genomföra flera patientrapporter och kliniska tester.
Om de visar sig ha dysfagi efter operationen kommer de att erbjudas kostnadsfria uppföljningssvalstester vid månad 1 och 6.
Slutligen kommer hälsorelaterade resultat att indexeras i inskrivna deltagare för att bestämma effekten av dysfagi.
Studietyp
Observationell
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
360 personer som genomgår hjärtkirurgi kommer att inkluderas i denna studie.
Beskrivning
Inklusionskriterier: 1) individer över 18 år, 2) som genomgår en kardiovaskulär procedur vid University of Florida Heart and Vascular Hospital, 3) bekräftat negativt covid-19-testresultat, 4) inga allergier mot barium, 5) inte gravida ( kvinnliga deltagare), och 6) villiga att delta i forskningsprov.
Uteslutningskriterier: 1) individer under 18 år, 2) patienter med ett bekräftat positivt covid-19-testresultat, 3) deltagare med allergi mot barium, 4) gravida kvinnor eller 5) ovilliga att delta i forskningsundersökningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kardiovaskulär kirurgiska patienter Preoperativ undersökning
Alla inskrivna deltagare kommer att genomgå en baslinje-fiberoptisk endoskopisk utvärdering av sväljning (FEES) före operationen för att fastställa baslinje/preoperativ sväljfunktion.
De med bekräftad dysfagi kommer inte att bli ombedd att slutföra den postoperativa sväljundersökningen, med tanke på vår önskan att undersöka bidragande riskfaktorer för dysfagiutveckling och mekanismer hos kardiovaskulära kirurgiska patienter.
Utöver den instrumentella undersökningen kommer systematisk insamling av demografiska, medicinska, kirurgiska och intubationsrelaterade kandidatprediktorvariabler att genomföras under hela den perioperativa perioden.
|
Denna procedur innebär att man sätter in ett flexibelt laryngoskop som innehåller en ljuskälla och videokamera i änden genom den öppna passagen av näsan mot baksidan av halsen för att visualisera sväljmekanismen.
Andra namn:
|
|
Kardiovaskulär kirurgiska patienter postoperativ undersökning
Alla återstående deltagare utan preoperativ dysfagi kommer att ses för en postoperativ undersökning som utförs inom 48 timmar efter extubation.
Samtidig avbildning med hjälp av FEES och videofluoroskopi kommer att utföras vid sängkanten, samt ett batteri av kliniska tester.
Genomförandet av dessa postoperativa tester kommer att indikera att studien är avslutad för deltagare utan tecken på dysfagi, medan deltagare som visar akut-fas postoperativ dysfagi kommer att fortsätta att delta om de så önskar.
Under deras standardvård en månads uppföljning kommer en tredje forskningsutvärdering att erbjudas för deltagare med tidigare identifierad postoperativ dysfagi.
Under denna undersökning kommer samma avbildnings- och kliniska tester från den tidigare forskningsundersökningen att utföras.
Slutligen kommer deltagare med ihållande dysfagi att erbjudas möjligheten att fortsätta studeras för en fjärde och sista forskningsexamen under deras sex månader långa uppföljningsbesök på standardvården.
|
Denna procedur innebär att man sätter in ett flexibelt laryngoskop som innehåller en ljuskälla och videokamera i änden genom den öppna passagen av näsan mot baksidan av halsen för att visualisera sväljmekanismen.
Andra namn:
PEF för hosta kommer att utföras för att indexera en deltagares fysiologiska luftvägsförsvarskapacitet och styrka.
Testning kommer att ske med deltagaren sittande upprätt i 90 grader med en analog toppflödesmätare med en envägs utandningsventil som hindrar en deltagare från att andas in luft från enheten för att minska kontaminering.
Deltagarna kommer att sitta upprätt och administreras reflexhosttest via en engångsmask för vuxen aerosol med en bifogad nebulisator som innehåller en lösning för att framkalla ett hostsvar.
Lingual styrka kommer att utvärderas med hjälp av Iowa Oral Pressure Instrument (IOPI).
Deltagarna kommer att sitta upprätt, och SLP kommer att placera den IOPI luftfyllda avkänningslampan i mittlinjens främre position på deltagarens tunga, posteriort om alveolarryggen.
Talbedömning kommer att utföras med deltagaren bekvämt sittande headsetmikrofon med en vindruta i slaget ansluten till en TASCAM DR40 för att möjliggöra ljudinspelningar av hög kvalitet.
Individer kommer att bli ombedda att utföra två maximala prestationstaluppgifter som inkluderar vokalförlängning av /a/ och en diadokokinetisk (DDK) frekvensuppgift för att undersöka SMR för produktion av ordet "smörblomma".
Denna procedur innebär att man sätter in ett flexibelt laryngoskop som innehåller en ljuskälla och videokamera i änden genom den öppna passagen av näsan mot baksidan av halsen för att visualisera sväljmekanismen.
Deltagaren kommer att bli ombedd att utföra några röstuppgifter, när de är klara kommer en videofluoroskopisk sväljningsundersökning att ske samtidigt.
Detta är som att röra sig röntgen av deltagaren som sväljer mat och vätskor (barium).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Penetration Aspiration Scale
Tidsram: Baslinje (före operationen)
|
Denna skala är ett validerat mått som används av utbildade blindade läkare för att tilldela bedömningar av säkerhet till sväljbolusförsök.
Utvecklingen och användningen av en 8-gradig intervallskala med lika utseende (8 är bäst; 1 är sämst) för att beskriva penetrations- och aspirationshändelser beskrivs.
Poängen bestäms främst av det djup till vilket material passerar i luftvägarna och av om material som kommer in i luftvägarna stöts ut eller inte.
(AVGIFTER)
|
Baslinje (före operationen)
|
|
Penetration Aspiration Scale
Tidsram: Uppföljning - Inom 72 timmar efter extubering från operation och framåt
|
Denna skala är ett validerat mått som används av utbildade blindade läkare för att tilldela bedömningar av säkerhet till sväljbolusförsök.
Utvecklingen och användningen av en 8-gradig intervallskala med lika utseende (8 är bäst; 1 är sämst) för att beskriva penetrations- och aspirationshändelser beskrivs.
Poängen bestäms främst av det djup till vilket material passerar i luftvägarna och av om material som kommer in i luftvägarna stöts ut eller inte.
(Används i både FEES och VFSS)
|
Uppföljning - Inom 72 timmar efter extubering från operation och framåt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Emily K Plowman, PhD, University of Florida
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 maj 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2025
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2020
Första postat (Faktisk)
4 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB202001367
- OCR39324 (Annan identifierare: OCR OnCore)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .