Disfagia em Pacientes Cirúrgicos Cardíacos_
19 de maio de 2022 atualizado por: University of Florida
Mecanismos, Preditores e Marcadores Clínicos da Disfagia em Pacientes Cirúrgicos Cardíacos
O estudo proposto busca determinar a incidência de disfagia e comprometimento da mobilidade das pregas vocais (IVFMI) em indivíduos submetidos a procedimentos cirúrgicos cardiovasculares.
Também procura determinar o impacto do comprometimento da deglutição pós-operatória nos resultados relacionados à saúde.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: Avaliação Endoscópica Fibrótica da Deglutição
- Outro: Teste Voluntário de Fluxo Expiratório de Pico de Tosse (PEF)
- Outro: Tela de reflexo de tosse
- Outro: Teste de pressão lingual
- Teste de diagnostico: Teste de fala
- Teste de diagnostico: Exame de deglutição instrumental de FEES e videofluoroscopia simultâneos
Descrição detalhada
O comprometimento da deglutição e o VFMI são complicações comuns, mas muitas vezes negligenciadas, dos procedimentos cirúrgicos cardiovasculares.
A verdadeira incidência de disfagia e VFMI nessa população de pacientes não é clara devido à falta de estudos rigorosos usando técnicas de avaliação instrumental e resultados validados em todos os pacientes submetidos à cirurgia cardiovascular.
O estudo visa, portanto, determinar a incidência de disfagia e VFMI nesta população de pacientes e caracterizar os perfis de comprometimento relacionados à segurança e eficiência da deglutição.
Além disso, o estudo também visa avaliar o impacto relativo de VFMI e disfagia em resultados relacionados à saúde, como tempo de internação, pneumonia, sepse, reintubação e estado de alta.
Identificaremos fatores de risco para disfagia pós-operatória e VFMI em pacientes cardiovasculares para construir uma ferramenta eletrônica prática de estratificação de risco.
Também pretendemos identificar marcadores clínicos sensíveis à beira do leito de disfagia em pacientes cardiovasculares pós-operatórios para desenvolver uma ferramenta de triagem à beira do leito.
Todos os participantes passarão por duas visitas de pesquisa (uma no pré-operatório e outra no pós-operatório), onde serão submetidos a um teste instrumental de deglutição e preencherão vários resultados de relatórios de pacientes e testes clínicos.
Se for constatado que eles têm disfagia após a cirurgia, serão oferecidos testes de deglutição gratuitos nos meses 1 e 6.
Finalmente, os resultados relacionados à saúde serão indexados nos participantes inscritos para determinar o impacto da disfagia.
Tipo de estudo
Observacional
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
360 indivíduos submetidos a cirurgia cardíaca serão incluídos neste estudo.
Descrição
Critérios de inclusão: 1) indivíduos com mais de 18 anos de idade, 2) submetidos a procedimento cardiovascular no Hospital Vascular e Cardíaco da Universidade da Flórida, 3) resultado negativo confirmado do teste COVID-19, 4) sem alergia ao bário, 5) não grávida ( participantes do sexo feminino) e 6) disposição para participar de exames de pesquisa.
Critérios de exclusão: 1) menores de 18 anos, 2) pacientes com resultado confirmado de teste positivo para COVID-19, 3) participantes com alergia ao bário, 4) gestantes ou 5) que não queiram participar de exames de pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Exame Pré-operatório de Pacientes Cirúrgicos Cardiovasculares
Todos os participantes inscritos passarão por uma Avaliação Endoscópica Fibrótica da Deglutição (FEES) antes da cirurgia para determinar a função de deglutição pré-operatória/baseline.
Aqueles com disfagia confirmada não serão solicitados a completar o exame de deglutição pós-operatório, dado o nosso desejo de examinar os fatores de risco que contribuem para o desenvolvimento de disfagia e os mecanismos em pacientes cirúrgicos cardiovasculares.
Além do exame instrumental, a coleta sistemática de variáveis preditoras demográficas, médicas, cirúrgicas e relacionadas à intubação será realizada durante todo o período perioperatório.
|
Este procedimento envolve a inserção de um laringoscópio flexível que contém uma fonte de luz e uma câmera de vídeo na extremidade através da passagem aberta do nariz em direção à parte posterior da garganta para visualizar o mecanismo de deglutição.
Outros nomes:
|
|
Exame Pós-operatório de Pacientes Cirúrgicos Cardiovasculares
Todos os demais participantes sem disfagia pré-operatória serão examinados para exame pós-operatório realizado em até 48 horas após a extubação.
Imagens simultâneas usando FEES e videofluoroscopia serão realizadas à beira do leito, bem como uma bateria de testes clínicos.
A conclusão desses testes pós-operatórios indicará a conclusão do estudo para os participantes sem evidência de disfagia, enquanto os participantes que demonstrarem disfagia pós-operatória na fase aguda continuarão a participar se assim o desejarem.
Durante a consulta padrão de acompanhamento de um mês, uma terceira avaliação de pesquisa será oferecida para os participantes com disfagia pós-operatória previamente identificada.
Durante este exame, serão realizados os mesmos exames de imagem e clínicos do exame investigativo anterior.
Finalmente, os participantes com disfagia persistente terão a oportunidade de continuar a ser estudados para um quarto e último exame de pesquisa durante a visita clínica de acompanhamento padrão de seis meses.
|
Este procedimento envolve a inserção de um laringoscópio flexível que contém uma fonte de luz e uma câmera de vídeo na extremidade através da passagem aberta do nariz em direção à parte posterior da garganta para visualizar o mecanismo de deglutição.
Outros nomes:
A PEF de tosse será realizada para indexar a capacidade e força fisiológica de defesa das vias aéreas de um participante.
O teste ocorrerá com o participante sentado ereto a 90 graus, usando um medidor de pico de fluxo analógico com uma válvula expiratória unidirecional que impede que o participante respire o ar do dispositivo para reduzir a contaminação.
Os participantes ficarão sentados eretos e serão administrados testes de tosse reflexa por meio de uma máscara de aerossol descartável para adultos com um nebulizador anexado que contém uma solução para provocar uma resposta de tosse.
A força lingual será avaliada por meio do Iowa Oral Pressure Instrument (IOPI).
Os participantes ficarão sentados eretos e o SLP colocará o bulbo sensor IOPI cheio de ar na posição anterior da linha média na língua do participante, posteriormente ao rebordo alveolar.
A avaliação da fala ocorrerá com o participante confortavelmente sentado com microfone de fone de ouvido com um pára-brisas de lapela conectado a um TASCAM DR40 para permitir gravações de áudio de alta qualidade.
Os indivíduos serão solicitados a realizar duas tarefas de fala de desempenho máximo que incluem prolongamento da vogal de /a/ e uma tarefa de taxa diadococinética (DDK) para examinar SMR para a produção da palavra "botão de ouro".
Este procedimento envolve a inserção de um laringoscópio flexível que contém uma fonte de luz e uma câmera de vídeo na extremidade através da passagem aberta do nariz em direção à parte posterior da garganta para visualizar o mecanismo de deglutição.
O participante será solicitado a realizar algumas tarefas de voz, uma vez concluídas, um exame videofluoroscópico da deglutição ocorrerá no mesmo momento.
É como uma radiografia em movimento do participante engolindo alimentos e líquidos (bário).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Aspiração de Penetração
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia)
|
Esta escala é uma medida validada usada por médicos cegos treinados para atribuir classificações de segurança para testes de bolo de deglutição.
São descritos o desenvolvimento e o uso de uma escala de intervalo de aparência igual de 8 pontos (8 sendo o melhor; 1 sendo o pior) para descrever os eventos de penetração e aspiração.
As pontuações são determinadas principalmente pela profundidade em que o material passa na via aérea e se o material que entra na via aérea é expelido ou não.
(HONORÁRIOS)
|
Linha de base (antes da cirurgia)
|
|
Escala de Aspiração de Penetração
Prazo: Acompanhamento - Dentro de 72 horas após a extubação da cirurgia e daí em diante
|
Esta escala é uma medida validada usada por médicos cegos treinados para atribuir classificações de segurança para testes de bolo de deglutição.
São descritos o desenvolvimento e o uso de uma escala de intervalo de aparência igual de 8 pontos (8 sendo o melhor; 1 sendo o pior) para descrever os eventos de penetração e aspiração.
As pontuações são determinadas principalmente pela profundidade em que o material passa na via aérea e se o material que entra na via aérea é expelido ou não.
(Usado em FEES e VFSS)
|
Acompanhamento - Dentro de 72 horas após a extubação da cirurgia e daí em diante
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily K Plowman, PhD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB202001367
- OCR39324 (Outro identificador: OCR OnCore)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .