- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04496986
Dysfagia sydänkirurgisilla potilailla_
Dysfagian mekanismit, ennustajat ja kliiniset markkerit sydänkirurgisilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Diagnostinen testi: Nielemisen kuituoptinen endoskooppinen arviointi
- Muut: Vapaaehtoinen yskähuipun uloshengitysvirtauksen (PEF) testaus
- Muut: Reflex-yskänäyttö
- Muut: Kielellisen paineen testaus
- Diagnostinen testi: Puheen testaus
- Diagnostinen testi: Samanaikainen FEES ja Videofluoroskopia instrumentaalinen nielemistutkimus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: 1) yli 18-vuotiaat henkilöt, 2) sydän- ja verisuonitoimenpiteet Floridan yliopiston sydän- ja verisuonisairaalassa, 3) vahvistettu negatiivinen COVID-19-testitulos, 4) ei allergioita bariumille, 5) ei ole raskaana ( naispuoliset osallistujat) ja 6) halukkaita osallistumaan tutkimustenteihin.
Poissulkemiskriteerit: 1) alle 18-vuotiaat henkilöt, 2) potilaat, joilla on vahvistettu positiivinen COVID-19-testitulos, 3) osallistujat, jotka ovat allergisia bariumille, 4) raskaana olevat naiset tai 5) eivät halua osallistua tutkimustenteihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sydänkirurgisten potilaiden leikkausta edeltävä tutkimus
Kaikille ilmoittautuneille osallistujille suoritetaan lähtötilanteen Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES) -arviointi ennen leikkausta perustilan/preoperatiivisen nielemistoiminnon määrittämiseksi.
Niitä, joilla on vahvistettu nielemishäiriö, ei pyydetä suorittamaan leikkauksen jälkeistä nielemistutkimusta, koska haluamme tutkia dysfagian kehittymiseen vaikuttavia riskitekijöitä ja mekanismeja sydän- ja verisuonikirurgisissa potilaissa.
Instrumentaalitutkimuksen lisäksi koko perioperatiivisen jakson aikana kerätään järjestelmällisesti demografisia, lääketieteellisiä, kirurgisia ja intubaatioon liittyviä ehdokasennustemuuttujia.
|
Tämä toimenpide sisältää joustavan laryngoskoopin, jonka päässä on valonlähde ja videokamera, asettamisen nenän avoimen käytävän kautta kurkun takaosaan nielemismekanismin visualisoimiseksi.
Muut nimet:
|
|
Kardiovaskulaarikirurgiset potilaat Leikkauksen jälkeinen tutkimus
Kaikki jäljellä olevat osallistujat, joilla ei ole preoperatiivista dysfagiaa, nähdään leikkauksen jälkeisessä tutkimuksessa 48 tunnin sisällä ekstubaatiosta.
Samanaikainen kuvantaminen FEES:llä ja videofluoroskopialla suoritetaan sängyn vieressä sekä useita kliinisiä testejä.
Näiden postoperatiivisten testien suorittaminen osoittaa tutkimuksen valmistumisen niille osallistujille, joilla ei ole näyttöä dysfagiasta, kun taas osallistujat, joilla on akuutin vaiheen postoperatiivinen dysfagia, jatkavat osallistumista, jos he haluavat.
Heidän normaalin hoidon yhden kuukauden seuranta-ajan aikana tarjotaan kolmas tutkimusarvio osallistujille, joilla on aiemmin todettu postoperatiivinen dysfagia.
Tämän kokeen aikana suoritetaan samat kuvantamis- ja kliiniset testit kuin edellisessä tutkimuskokeessa.
Lopuksi osallistujille, joilla on jatkuva dysfagia, tarjotaan mahdollisuus jatkaa opiskelua neljänteen ja viimeiseen tutkimuskokeeseen heidän normaalihoidon kuuden kuukauden seurantaklinikalla.
|
Tämä toimenpide sisältää joustavan laryngoskoopin, jonka päässä on valonlähde ja videokamera, asettamisen nenän avoimen käytävän kautta kurkun takaosaan nielemismekanismin visualisoimiseksi.
Muut nimet:
Yskä PEF suoritetaan osallistujan fysiologisen hengitysteiden puolustuskyvyn ja voiman indeksoimiseksi.
Testaus suoritetaan osallistujan istuessa pystyasennossa 90 asteen kulmassa käyttämällä analogista huippuvirtausmittaria, jossa on yksisuuntainen uloshengitysventtiili, joka estää osallistujaa hengittämästä ilmaa sisään laitteesta kontaminaation vähentämiseksi.
Osallistujat istuu pystyasennossa, ja heille suoritetaan refleksi-yskän testaus kertakäyttöisellä aikuisen aerosolimaskilla, johon on kiinnitetty sumutinta, joka sisältää yskävasteen herättävää liuosta.
Kielen voimakkuus arvioidaan käyttämällä Iowa Oral Pressure Instrument -laitetta (IOPI).
Osallistujat istuutuvat pystysuoraan, ja SLP asettaa IOPI-ilmatäytteisen anturilampun keskiviivan etuasentoon osallistujan kieleen, alveolaarisen harjanteen taakse.
Puheen arviointi suoritetaan mukavasti istuvalla kuulokemikrofonilla, jossa on käännettävä tuulilasi, joka on yhdistetty TASCAM DR40:een korkealaatuisten äänitallenteiden mahdollistamiseksi.
Henkilöitä pyydetään suorittamaan kaksi maksimaalisen suorituskyvyn puhetehtävää, jotka sisältävät /a/:n vokaalin pidentämisen, ja diadokokineettisen (DDK) nopeuden tehtävän tutkiakseen SMR:ää sanan "buttercup" tuottamiseksi.
Tämä toimenpide sisältää joustavan laryngoskoopin, jonka päässä on valonlähde ja videokamera, asettaminen nenän avoimen käytävän kautta kurkun takaosaan nielemismekanismin visualisoimiseksi.
Osallistujaa pyydetään suorittamaan joitain äänitehtäviä, kun se on suoritettu, samalla suoritetaan videofluoroskopinen nielemiskoe.
Tämä on kuin liikkuvaa röntgenkuvaa, jossa osallistuja nielee ruokaa ja nesteitä (barium).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Penetration Aspiration Scale
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta)
|
Tämä asteikko on validoitu mitta, jota koulutetut sokeat kliinikot käyttävät nielemisboluskokeiden turvallisuusarvioiden määrittämiseen.
Kuvataan 8-pisteisen, yhtäläisesti näkyvän intervalliasteikon (8 on paras; 1 on huonoin) kehitystä ja käyttöä kuvaamaan tunkeutumis- ja aspiraatiotapahtumia.
Pisteet määräytyvät ensisijaisesti sen mukaan, kuinka syvälle materiaali kulkee hengitysteissä ja sen mukaan, poistetaanko hengitysteihin tuleva materiaali vai ei.
(MAKSUT)
|
Lähtötilanne (ennen leikkausta)
|
|
Penetration Aspiration Scale
Aikaikkuna: Seuranta - 72 tunnin kuluessa ekstubaatiosta leikkauksesta ja siitä eteenpäin
|
Tämä asteikko on validoitu mitta, jota koulutetut sokeat kliinikot käyttävät nielemisboluskokeiden turvallisuusarvioiden määrittämiseen.
Kuvataan 8-pisteisen, yhtäläisesti näkyvän intervalliasteikon (8 on paras; 1 on huonoin) kehitystä ja käyttöä kuvaamaan tunkeutumis- ja aspiraatiotapahtumia.
Pisteet määräytyvät ensisijaisesti sen mukaan, kuinka syvälle materiaali kulkee hengitysteissä ja sen mukaan, poistetaanko hengitysteihin tuleva materiaali vai ei.
(Käytetään sekä FEES:ssä että VFSS:ssä)
|
Seuranta - 72 tunnin kuluessa ekstubaatiosta leikkauksesta ja siitä eteenpäin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emily K Plowman, PhD, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB202001367
- OCR39324 (Muu tunniste: OCR OnCore)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .