Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dysfagia sydänkirurgisilla potilailla_

torstai 19. toukokuuta 2022 päivittänyt: University of Florida

Dysfagian mekanismit, ennustajat ja kliiniset markkerit sydänkirurgisilla potilailla

Ehdotetulla tutkimuksella pyritään määrittämään dysfagian ja äänihuipun liikkuvuuden heikkenemisen (VFMI) esiintyvyys henkilöillä, joille tehdään kardiovaskulaarisia kirurgisia toimenpiteitä. Se pyrkii myös määrittämään leikkauksen jälkeisen nielemishäiriön vaikutusta terveyteen liittyviin tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nielemishäiriö ja VFMI ovat yleisiä, mutta usein huomiotta jääviä kardiovaskulaaristen kirurgisten toimenpiteiden komplikaatioita. Sekä dysfagian että VFMI:n todellinen esiintyvyys tässä potilaspopulaatiossa on epäselvä, koska ei ole tehty tiukkaa tutkimusta instrumentaalista arviointitekniikkaa käyttäen ja validoituja tuloksia kaikilla sydän- ja verisuonikirurgiaan joutuvilla potilailla. Tämän vuoksi tutkimuksen tarkoituksena on määrittää dysfagian ja VFMI:n esiintyvyys tässä potilaspopulaatiossa ja karakterisoida nielemisen turvallisuuteen ja tehokkuuteen liittyviä heikkenemisprofiileja. Lisäksi tutkimuksella pyritään myös arvioimaan VFMI:n ja dysfagian suhteellista vaikutusta terveyteen liittyviin tuloksiin, kuten sairaalahoidon kestoon, keuhkokuumeeseen, sepsikseen, reintubaatioon ja kotiutuksen tilaan. Tunnistamme sydän- ja verisuonipotilaiden postoperatiivisen dysfagian ja VFMI:n riskitekijöitä rakentaaksemme käytännöllisen sähköisen riskin jakamisen työkalun. Pyrimme myös tunnistamaan herkät vuodevieren kliiniset dysfagian markkerit leikkauksen jälkeisillä kardiovaskulaarisilla potilailla kehittääksemme vuodeseulontatyökalun. Kaikille osallistujille tehdään kaksi tutkimuskäyntiä (yksi ennen leikkausta ja toinen leikkauksen jälkeen), joissa he käyvät läpi instrumentaalisen nielemistestin ja suorittavat useita potilasraporttien tuloksia ja kliinisiä testejä. Jos heillä todetaan nielemishäiriöt leikkauksen jälkeen, heille tarjotaan maksuttomia seurantakokeita kuukausina 1 ja 6. Lopuksi terveyteen liittyvät tulokset indeksoidaan ilmoittautuneiden osallistujien osalta dysfagian vaikutuksen määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 360 sydänleikkauksen saavaa henkilöä.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: 1) yli 18-vuotiaat henkilöt, 2) sydän- ja verisuonitoimenpiteet Floridan yliopiston sydän- ja verisuonisairaalassa, 3) vahvistettu negatiivinen COVID-19-testitulos, 4) ei allergioita bariumille, 5) ei ole raskaana ( naispuoliset osallistujat) ja 6) halukkaita osallistumaan tutkimustenteihin.

Poissulkemiskriteerit: 1) alle 18-vuotiaat henkilöt, 2) potilaat, joilla on vahvistettu positiivinen COVID-19-testitulos, 3) osallistujat, jotka ovat allergisia bariumille, 4) raskaana olevat naiset tai 5) eivät halua osallistua tutkimustenteihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sydänkirurgisten potilaiden leikkausta edeltävä tutkimus
Kaikille ilmoittautuneille osallistujille suoritetaan lähtötilanteen Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES) -arviointi ennen leikkausta perustilan/preoperatiivisen nielemistoiminnon määrittämiseksi. Niitä, joilla on vahvistettu nielemishäiriö, ei pyydetä suorittamaan leikkauksen jälkeistä nielemistutkimusta, koska haluamme tutkia dysfagian kehittymiseen vaikuttavia riskitekijöitä ja mekanismeja sydän- ja verisuonikirurgisissa potilaissa. Instrumentaalitutkimuksen lisäksi koko perioperatiivisen jakson aikana kerätään järjestelmällisesti demografisia, lääketieteellisiä, kirurgisia ja intubaatioon liittyviä ehdokasennustemuuttujia.
Tämä toimenpide sisältää joustavan laryngoskoopin, jonka päässä on valonlähde ja videokamera, asettamisen nenän avoimen käytävän kautta kurkun takaosaan nielemismekanismin visualisoimiseksi.
Muut nimet:
  • MAKSUT
Kardiovaskulaarikirurgiset potilaat Leikkauksen jälkeinen tutkimus
Kaikki jäljellä olevat osallistujat, joilla ei ole preoperatiivista dysfagiaa, nähdään leikkauksen jälkeisessä tutkimuksessa 48 tunnin sisällä ekstubaatiosta. Samanaikainen kuvantaminen FEES:llä ja videofluoroskopialla suoritetaan sängyn vieressä sekä useita kliinisiä testejä. Näiden postoperatiivisten testien suorittaminen osoittaa tutkimuksen valmistumisen niille osallistujille, joilla ei ole näyttöä dysfagiasta, kun taas osallistujat, joilla on akuutin vaiheen postoperatiivinen dysfagia, jatkavat osallistumista, jos he haluavat. Heidän normaalin hoidon yhden kuukauden seuranta-ajan aikana tarjotaan kolmas tutkimusarvio osallistujille, joilla on aiemmin todettu postoperatiivinen dysfagia. Tämän kokeen aikana suoritetaan samat kuvantamis- ja kliiniset testit kuin edellisessä tutkimuskokeessa. Lopuksi osallistujille, joilla on jatkuva dysfagia, tarjotaan mahdollisuus jatkaa opiskelua neljänteen ja viimeiseen tutkimuskokeeseen heidän normaalihoidon kuuden kuukauden seurantaklinikalla.
Tämä toimenpide sisältää joustavan laryngoskoopin, jonka päässä on valonlähde ja videokamera, asettamisen nenän avoimen käytävän kautta kurkun takaosaan nielemismekanismin visualisoimiseksi.
Muut nimet:
  • MAKSUT
Yskä PEF suoritetaan osallistujan fysiologisen hengitysteiden puolustuskyvyn ja voiman indeksoimiseksi. Testaus suoritetaan osallistujan istuessa pystyasennossa 90 asteen kulmassa käyttämällä analogista huippuvirtausmittaria, jossa on yksisuuntainen uloshengitysventtiili, joka estää osallistujaa hengittämästä ilmaa sisään laitteesta kontaminaation vähentämiseksi.
Osallistujat istuu pystyasennossa, ja heille suoritetaan refleksi-yskän testaus kertakäyttöisellä aikuisen aerosolimaskilla, johon on kiinnitetty sumutinta, joka sisältää yskävasteen herättävää liuosta.
Kielen voimakkuus arvioidaan käyttämällä Iowa Oral Pressure Instrument -laitetta (IOPI). Osallistujat istuutuvat pystysuoraan, ja SLP asettaa IOPI-ilmatäytteisen anturilampun keskiviivan etuasentoon osallistujan kieleen, alveolaarisen harjanteen taakse.
Puheen arviointi suoritetaan mukavasti istuvalla kuulokemikrofonilla, jossa on käännettävä tuulilasi, joka on yhdistetty TASCAM DR40:een korkealaatuisten äänitallenteiden mahdollistamiseksi. Henkilöitä pyydetään suorittamaan kaksi maksimaalisen suorituskyvyn puhetehtävää, jotka sisältävät /a/:n vokaalin pidentämisen, ja diadokokineettisen (DDK) nopeuden tehtävän tutkiakseen SMR:ää sanan "buttercup" tuottamiseksi.
Tämä toimenpide sisältää joustavan laryngoskoopin, jonka päässä on valonlähde ja videokamera, asettaminen nenän avoimen käytävän kautta kurkun takaosaan nielemismekanismin visualisoimiseksi. Osallistujaa pyydetään suorittamaan joitain äänitehtäviä, kun se on suoritettu, samalla suoritetaan videofluoroskopinen nielemiskoe. Tämä on kuin liikkuvaa röntgenkuvaa, jossa osallistuja nielee ruokaa ja nesteitä (barium).
Muut nimet:
  • Endofluoroskopia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Penetration Aspiration Scale
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta)
Tämä asteikko on validoitu mitta, jota koulutetut sokeat kliinikot käyttävät nielemisboluskokeiden turvallisuusarvioiden määrittämiseen. Kuvataan 8-pisteisen, yhtäläisesti näkyvän intervalliasteikon (8 on paras; 1 on huonoin) kehitystä ja käyttöä kuvaamaan tunkeutumis- ja aspiraatiotapahtumia. Pisteet määräytyvät ensisijaisesti sen mukaan, kuinka syvälle materiaali kulkee hengitysteissä ja sen mukaan, poistetaanko hengitysteihin tuleva materiaali vai ei. (MAKSUT)
Lähtötilanne (ennen leikkausta)
Penetration Aspiration Scale
Aikaikkuna: Seuranta - 72 tunnin kuluessa ekstubaatiosta leikkauksesta ja siitä eteenpäin
Tämä asteikko on validoitu mitta, jota koulutetut sokeat kliinikot käyttävät nielemisboluskokeiden turvallisuusarvioiden määrittämiseen. Kuvataan 8-pisteisen, yhtäläisesti näkyvän intervalliasteikon (8 on paras; 1 on huonoin) kehitystä ja käyttöä kuvaamaan tunkeutumis- ja aspiraatiotapahtumia. Pisteet määräytyvät ensisijaisesti sen mukaan, kuinka syvälle materiaali kulkee hengitysteissä ja sen mukaan, poistetaanko hengitysteihin tuleva materiaali vai ei. (Käytetään sekä FEES:ssä että VFSS:ssä)
Seuranta - 72 tunnin kuluessa ekstubaatiosta leikkauksesta ja siitä eteenpäin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Emily K Plowman, PhD, University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa