심장외과 환자의 삼킴곤란_
2022년 5월 19일 업데이트: University of Florida
심장외과 환자에서 삼킴곤란의 기전, 예측인자 및 임상표지자
제안된 연구는 심혈관 수술을 받는 개인의 삼킴곤란과 성대 이동 장애(VFMI)의 발생률을 확인하고자 합니다.
또한 수술 후 삼킴 장애가 건강 관련 결과에 미치는 영향을 확인하고자 합니다.
연구 개요
상태
빼는
정황
상세 설명
삼킴 장애 및 VFMI는 흔하지만 종종 간과되는 심혈관 수술의 합병증입니다.
이 환자 집단에서 삼킴곤란과 VFMI의 실제 발생률은 도구적 평가 기술을 사용한 엄격한 연구가 부족하고 심혈관 수술을 받는 모든 환자에서 검증된 결과로 인해 불분명합니다.
따라서 이 연구는 이 환자 집단에서 삼킴곤란과 VFMI의 발병률을 결정하고 삼킴 안전성 및 효율성과 관련된 손상 프로파일을 특성화하는 것을 목표로 합니다.
또한, 이 연구는 VFMI와 삼킴곤란이 입원 기간, 폐렴, 패혈증, 재삽관 및 퇴원 상태와 같은 건강 관련 결과에 미치는 상대적인 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
우리는 실용적인 전자 위험 계층화 도구를 구축하기 위해 심혈관 환자의 수술 후 연하곤란 및 VFMI에 대한 위험 요소를 식별할 것입니다.
우리는 또한 침상 스크리닝 도구를 개발하기 위해 수술 후 심혈관 환자에서 연하곤란의 민감한 병상 임상 마커를 식별하는 것을 목표로 합니다.
모든 참가자는 2번의 연구 방문(수술 전 및 수술 후)을 거쳐 도구 삼키기 테스트를 받고 여러 환자 보고서 결과 및 임상 테스트를 완료합니다.
수술 후 삼킴곤란이 발견되면 1개월과 6개월에 무료로 후속 연하 검사를 받게 됩니다.
마지막으로, 건강 관련 결과는 삼킴곤란의 영향을 결정하기 위해 등록된 참가자에게 색인화됩니다.
연구 유형
관찰
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
심장 수술을 받는 360명의 개인이 이 연구에 등록됩니다.
설명
포함 기준: 1) 18세 이상의 개인, 2) 플로리다 대학 심장 및 혈관 병원에서 심혈관 시술을 받는 사람, 3) 음성 COVID-19 검사 결과 확인된 사람, 4) 바륨에 대한 알레르기가 없는 사람, 5) 임신하지 않은 사람( 여성 참가자), 6) 연구 시험에 참여할 의향이 있습니다.
제외 기준: 1) 18세 미만의 개인, 2) COVID-19 양성 판정을 받은 환자, 3) 바륨 알레르기가 있는 참가자, 4) 임산부 또는 5) 연구 시험에 참여하지 않으려는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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심혈관 수술 환자 수술 전 검사
등록된 모든 참가자는 기준선/수술 전 삼킴 기능을 결정하기 위해 수술 전에 삼킴에 대한 기준 광섬유 내시경 평가(FEES)를 받게 됩니다.
삼킴곤란이 확인된 사람은 수술 후 삼킴 검사를 완료하도록 요청받지 않을 것입니다. 이는 심혈관 수술 환자의 삼킴곤란 발병 및 메커니즘에 기여하는 위험 요인을 조사하려는 우리의 욕구 때문입니다.
기기 검사 외에도 전체 수술 기간에 걸쳐 인구 통계학적, 내과적, 외과적, 삽관 관련 후보 예측 변수의 체계적인 수집이 수행됩니다.
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이 절차는 연하 메커니즘을 시각화하기 위해 코의 열린 통로를 통해 끝에 광원과 비디오 카메라가 포함된 유연한 후두경을 목구멍 뒤쪽으로 삽입하는 것을 포함합니다.
다른 이름들:
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심혈관 수술 환자 수술 후 검사
수술 전 삼킴곤란이 없는 모든 나머지 참가자는 발관 후 48시간 이내에 수술 후 검사를 받게 됩니다.
FEES와 비디오 형광 투시법을 사용한 동시 이미징은 임상 테스트 배터리뿐만 아니라 침대 옆에서 수행됩니다.
이러한 수술 후 테스트의 완료는 삼킴곤란의 증거가 없는 참가자에 대한 연구 완료를 나타내는 반면, 급성기 수술 후 삼킴곤란을 보이는 참가자는 원하는 경우 계속 참여할 것입니다.
표준 관리 1개월 후속 약속 동안 이전에 확인된 수술 후 삼킴곤란증이 있는 참가자에게 세 번째 연구 평가가 제공됩니다.
이 검사 중에 이전 연구 검사와 동일한 영상 및 임상 검사가 수행됩니다.
마지막으로 연하곤란이 지속되는 참가자에게는 표준 치료 6개월 후속 클리닉 방문 중에 네 번째 및 최종 연구 시험을 위해 계속 연구할 수 있는 기회가 제공됩니다.
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이 절차는 연하 메커니즘을 시각화하기 위해 코의 열린 통로를 통해 끝에 광원과 비디오 카메라가 포함된 유연한 후두경을 목구멍 뒤쪽으로 삽입하는 것을 포함합니다.
다른 이름들:
기침 PEF는 참가자의 생리학적 기도 방어 능력 및 강도를 지수화하기 위해 수행됩니다.
오염을 줄이기 위해 참가자가 장치에서 공기를 흡입하는 것을 방지하는 단방향 호기 밸브가 있는 아날로그 최대 유량계를 사용하여 참가자가 90도로 똑바로 앉은 상태에서 테스트가 수행됩니다.
참가자는 똑바로 앉아 기침 반응을 유도하는 솔루션이 포함된 분무기가 부착된 일회용 성인용 에어로졸 마스크를 통해 반사 기침 테스트를 실시합니다.
언어 강도는 Iowa Oral Pressure Instrument(IOPI)를 사용하여 평가됩니다.
참가자는 똑바로 앉고 SLP는 IOPI 공기가 채워진 감지 전구를 참가자 혀의 정중선 전방 위치, 폐포 능선 후방에 배치합니다.
음성 평가는 고품질 오디오 녹음을 위해 TASCAM DR40에 연결된 옷깃 윈드스크린이 있는 헤드셋 마이크를 편안하게 장착한 상태에서 진행됩니다.
개인은 /a/의 모음 연장을 포함하는 두 가지 최대 성능 언어 작업을 수행하고 "buttercup"이라는 단어 생성에 대한 SMR을 검사하기 위해 Diadochokinetic(DDK) 속도 작업을 수행하도록 요청받습니다.
이 절차는 연하 메커니즘을 시각화하기 위해 코의 열린 통로를 통해 끝에 광원과 비디오 카메라가 포함된 유연한 후두경을 목구멍 뒤쪽으로 삽입하는 것을 포함합니다.
참가자는 몇 가지 유성 작업을 수행하도록 요청받으며 완료되면 비디오 형광 투시 삼킴 검사가 동시에 발생합니다.
이것은 참가자가 음식과 액체(바륨)를 삼키는 이동 엑스레이와 같습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침투 흡인 척도
기간: 기준선(수술 전)
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이 척도는 훈련된 맹검 임상의가 삼키는 덩어리 시험에 대한 안전 등급을 지정하는 데 사용하는 검증된 측정입니다.
침투 및 흡인 이벤트를 설명하기 위해 8점, 동일하게 나타나는 간격 척도(8이 최고, 1이 최악)의 개발 및 사용에 대해 설명합니다.
점수는 주로 물질이 기도를 통과하는 깊이와 기도로 들어가는 물질이 배출되는지 여부에 따라 결정됩니다.
(수수료)
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기준선(수술 전)
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침투 흡인 척도
기간: 후속 조치 - 수술 후 발관 후 72시간 이내
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이 척도는 훈련된 맹검 임상의가 삼키는 덩어리 시험에 대한 안전 등급을 지정하는 데 사용하는 검증된 측정입니다.
침투 및 흡인 이벤트를 설명하기 위해 8점, 동일하게 나타나는 간격 척도(8이 최고, 1이 최악)의 개발 및 사용에 대해 설명합니다.
점수는 주로 물질이 기도를 통과하는 깊이와 기도로 들어가는 물질이 배출되는지 여부에 따라 결정됩니다.
(FEES 및 VFSS 모두에서 사용됨)
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후속 조치 - 수술 후 발관 후 72시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emily K Plowman, PhD, University of Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심혈관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국