Dysphagie chez les patients en chirurgie cardiaque_
19 mai 2022 mis à jour par: University of Florida
Mécanismes, prédicteurs et marqueurs cliniques de la dysphagie chez les patients en chirurgie cardiaque
L'étude proposée vise à déterminer l'incidence de la dysphagie et des troubles de la mobilité des cordes vocales (VFMI) chez les personnes subissant des interventions chirurgicales cardiovasculaires.
Il cherche également à déterminer l'impact de la déficience de la déglutition postopératoire sur les résultats liés à la santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
- Test diagnostique: Évaluation endoscopique par fibre optique de la déglutition
- Autre: Test volontaire de débit expiratoire de pointe (PEF) contre la toux
- Autre: Écran réflexe contre la toux
- Autre: Test de pression linguale
- Test diagnostique: Test de la parole
- Test diagnostique: FRAIS simultanés et examen de la déglutition instrumentale par vidéofluoroscopie
Description détaillée
Les troubles de la déglutition et l'IVF sont des complications courantes, mais souvent négligées, des interventions chirurgicales cardiovasculaires.
La véritable incidence de la dysphagie et de l'IVF dans cette population de patients n'est pas claire en raison d'un manque d'études rigoureuses utilisant des techniques d'évaluation instrumentales et des résultats validés chez tous les patients subissant une chirurgie cardiovasculaire.
L'étude vise donc à déterminer l'incidence de la dysphagie et de l'IVF dans cette population de patients et à caractériser les profils de déficience liés à la sécurité et à l'efficacité de la déglutition.
En outre, l'étude vise également à évaluer l'impact relatif de la VFMI et de la dysphagie sur les résultats liés à la santé tels que la durée du séjour à l'hôpital, la pneumonie, la septicémie, la réintubation et l'état de sortie.
Nous identifierons les facteurs de risque de dysphagie postopératoire et de VFMI chez les patients cardiovasculaires afin de créer un outil électronique pratique de stratification des risques.
Nous visons également à identifier les marqueurs cliniques sensibles de la dysphagie au chevet du patient chez les patients cardiovasculaires postopératoires afin de développer un outil de dépistage au chevet du patient.
Tous les participants subiront deux visites de recherche (une préopératoire et une postopératoire) au cours desquelles ils subiront un test de déglutition instrumental et effectueront plusieurs résultats de rapports de patients et tests cliniques.
S'il s'avère qu'ils souffrent de dysphagie après la chirurgie, des tests de déglutition de suivi gratuits leur seront proposés aux mois 1 et 6.
Enfin, les résultats liés à la santé seront indexés chez les participants inscrits pour déterminer l'impact de la dysphagie.
Type d'étude
Observationnel
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
360 personnes subissant une chirurgie cardiaque seront inscrites à cette étude.
La description
Critères d'inclusion : 1) personnes de plus de 18 ans, 2) subissant une intervention cardiovasculaire à l'hôpital cardiaque et vasculaire de l'Université de Floride, 3) résultat négatif confirmé au test COVID-19, 4) aucune allergie au baryum, 5) pas enceinte ( participantes) et 6) désireux de participer à des examens de recherche.
Critères d'exclusion : 1) personnes de moins de 18 ans, 2) patients dont le résultat du test COVID-19 est confirmé, 3) participants allergiques au baryum, 4) femmes enceintes ou 5) refusant de participer à des examens de recherche.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Examen préopératoire des patients chirurgicaux cardiovasculaires
Tous les participants inscrits subiront une évaluation endoscopique de base de la déglutition par fibre optique (FEES) avant leur chirurgie afin de déterminer la fonction de déglutition de base / préopératoire.
Les personnes atteintes de dysphagie confirmée ne seront pas invitées à passer l'examen de déglutition postopératoire, étant donné notre désir d'examiner les facteurs de risque contribuant au développement de la dysphagie et les mécanismes chez les patients en chirurgie cardiovasculaire.
En plus de l'examen instrumental, une collecte systématique de variables prédictives candidates démographiques, médicales, chirurgicales et liées à l'intubation sera effectuée sur toute la période périopératoire.
|
Cette procédure consiste à insérer un laryngoscope flexible qui contient une source de lumière et une caméra vidéo à l'extrémité à travers le passage ouvert du nez vers l'arrière de la gorge afin de visualiser le mécanisme de déglutition.
Autres noms:
|
|
Examen postopératoire des patients chirurgicaux cardiovasculaires
Tous les participants restants sans dysphagie préopératoire seront vus pour un examen postopératoire effectué dans les 48 heures suivant l'extubation.
Une imagerie simultanée par FEES et vidéofluoroscopie sera réalisée au chevet du patient, ainsi qu'une batterie de tests cliniques.
L'achèvement de ces tests postopératoires indiquera l'achèvement de l'étude pour les participants sans preuve de dysphagie, tandis que les participants qui présentent une dysphagie postopératoire en phase aiguë continueront à participer s'ils le souhaitent.
Au cours de leur rendez-vous de suivi standard d'un mois, une troisième évaluation de la recherche sera proposée aux participants souffrant de dysphagie postopératoire précédemment identifiée.
Au cours de cet examen, les mêmes tests d'imagerie et cliniques de l'examen de recherche précédent seront effectués.
Enfin, les participants souffrant de dysphagie persistante se verront offrir la possibilité de continuer à être étudiés pour un quatrième et dernier examen de recherche au cours de leur visite clinique de suivi standard de six mois.
|
Cette procédure consiste à insérer un laryngoscope flexible qui contient une source de lumière et une caméra vidéo à l'extrémité à travers le passage ouvert du nez vers l'arrière de la gorge afin de visualiser le mécanisme de déglutition.
Autres noms:
Le FEP contre la toux sera effectué pour indexer la capacité et la force de défense physiologique des voies respiratoires d'un participant.
Les tests auront lieu avec le participant assis droit à 90 degrés à l'aide d'un débitmètre de pointe analogique avec une valve expiratoire unidirectionnelle qui empêche un participant de respirer l'air de l'appareil pour réduire la contamination.
Les participants seront assis bien droit et subiront un test de toux réflexe via un masque aérosol adulte jetable avec un nébuliseur attaché qui contient une solution pour provoquer une réponse de toux.
La force linguale sera évaluée à l'aide de l'Iowa Oral Pressure Instrument (IOPI).
Les participants seront assis bien droits et l'orthophoniste placera l'ampoule de détection remplie d'air IOPI dans la position médiane antérieure sur la langue du participant, en arrière de la crête alvéolaire.
L'évaluation de la parole aura lieu avec le micro-casque confortablement assis du participant avec une bonnette anti-vent connectée à un TASCAM DR40 pour permettre des enregistrements audio de haute qualité.
Les individus seront invités à effectuer deux tâches vocales de performance maximale qui incluent l'allongement des voyelles de / a / et une tâche de taux diadochocinétique (DDK) pour examiner le SMR pour la production du mot "bouton d'or".
Cette procédure consiste à insérer un laryngoscope flexible qui contient une source de lumière et une caméra vidéo à l'extrémité à travers le passage ouvert du nez vers l'arrière de la gorge afin de visualiser le mécanisme de déglutition.
Le participant sera invité à effectuer certaines tâches d'expression, une fois terminées, un examen de déglutition par vidéofluoroscopie aura lieu en même temps.
C'est comme une radiographie en mouvement du participant avalant des aliments et des liquides (baryum).
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle d'aspiration de pénétration
Délai: Baseline (Avant la chirurgie)
|
Cette échelle est une mesure validée utilisée par des cliniciens formés en aveugle pour attribuer des cotes de sécurité aux essais de bolus de déglutition.
L'élaboration et l'utilisation d'une échelle d'intervalles à 8 points d'apparence égale (8 étant le meilleur; 1 étant le pire) pour décrire les événements de pénétration et d'aspiration sont décrits.
Les scores sont déterminés principalement par la profondeur à laquelle le matériau passe dans les voies respiratoires et par le fait que le matériau entrant dans les voies respiratoires est expulsé ou non.
(FRAIS)
|
Baseline (Avant la chirurgie)
|
|
Échelle d'aspiration de pénétration
Délai: Suivi - Dans les 72 heures suivant l'extubation de la chirurgie et au-delà
|
Cette échelle est une mesure validée utilisée par des cliniciens formés en aveugle pour attribuer des cotes de sécurité aux essais de bolus de déglutition.
L'élaboration et l'utilisation d'une échelle d'intervalles à 8 points d'apparence égale (8 étant le meilleur; 1 étant le pire) pour décrire les événements de pénétration et d'aspiration sont décrits.
Les scores sont déterminés principalement par la profondeur à laquelle le matériau passe dans les voies respiratoires et par le fait que le matériau entrant dans les voies respiratoires est expulsé ou non.
(Utilisé à la fois dans FEES et VFSS)
|
Suivi - Dans les 72 heures suivant l'extubation de la chirurgie et au-delà
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emily K Plowman, PhD, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mai 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2020
Première publication (Réel)
4 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB202001367
- OCR39324 (Autre identifiant: OCR OnCore)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .