Дисфагия у кардиохирургических больных_
19 мая 2022 г. обновлено: University of Florida
Механизмы, предикторы и клинические маркеры дисфагии у кардиохирургических больных
Предлагаемое исследование направлено на определение частоты дисфагии и нарушения подвижности голосовых связок (VFMI) у лиц, перенесших сердечно-сосудистые хирургические вмешательства.
Он также направлен на определение влияния послеоперационного нарушения глотания на исходы, связанные со здоровьем.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
- Диагностический тест: Фиброоптическая эндоскопическая оценка глотания
- Другой: Произвольное тестирование пиковой скорости выдоха при кашле (PEF)
- Другой: Экран рефлекторного кашля
- Другой: Проверка языкового давления
- Диагностический тест: Проверка речи
- Диагностический тест: Одновременная ФЭГ и видеофлюороскопия инструментального исследования глотания
Подробное описание
Нарушение глотания и VFMI являются частыми, но часто упускаемыми из виду осложнениями сердечно-сосудистых хирургических вмешательств.
Истинная частота как дисфагии, так и VFMI в этой популяции пациентов неясна из-за отсутствия тщательного исследования с использованием методов инструментальной оценки и подтвержденных результатов у всех пациентов, перенесших сердечно-сосудистые операции.
Таким образом, исследование направлено на определение частоты дисфагии и VFMI в этой популяции пациентов, а также на характеристику профилей нарушений, связанных с безопасностью и эффективностью глотания.
Кроме того, исследование также направлено на оценку относительного влияния VFMI и дисфагии на исходы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность пребывания в больнице, пневмония, сепсис, повторная интубация и статус выписки.
Мы выявим факторы риска послеоперационной дисфагии и VFMI у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, чтобы создать практический электронный инструмент стратификации риска.
Мы также стремимся идентифицировать чувствительные клинические маркеры дисфагии у послеоперационных пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, чтобы разработать инструмент скрининга у постели больного.
Все участники пройдут два исследовательских визита (один до операции и один после операции), где они пройдут инструментальный тест на глотание и заполнят несколько отчетов пациентов и клинические тесты.
Если после операции у них обнаружится дисфагия, им будут предложены бесплатные контрольные тесты на глотание через 1 и 6 месяцев.
Наконец, результаты, связанные со здоровьем, будут проиндексированы у зарегистрированных участников, чтобы определить влияние дисфагии.
Тип исследования
Наблюдательный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этом исследовании примут участие 360 человек, перенесших операцию на сердце.
Описание
Критерии включения: 1) лица старше 18 лет, 2) проходящие сердечно-сосудистые процедуры в больнице сердца и сосудов Университета Флориды, 3) подтвержденный отрицательный результат теста на COVID-19, 4) отсутствие аллергии на барий, 5) не беременные ( женщины-участницы) и 6) желающие участвовать в исследовательских экзаменах.
Критерии исключения: 1) лица моложе 18 лет, 2) пациенты с подтвержденным положительным результатом теста на COVID-19, 3) участники с аллергией на барий, 4) беременные женщины или 5) нежелающие участвовать в исследовательских экзаменах.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Сердечно-сосудистые хирургические пациенты Предоперационное обследование
Все зарегистрированные участники пройдут базовую фиброоптическую эндоскопическую оценку глотания (FEES) перед операцией, чтобы определить исходную / предоперационную функцию глотания.
Людей с подтвержденной дисфагией не будут просить пройти послеоперационное исследование глотания, учитывая наше желание изучить факторы риска развития дисфагии и механизмы у сердечно-сосудистых хирургических пациентов.
В дополнение к инструментальному обследованию в течение всего периоперационного периода будет проводиться систематический сбор демографических, медицинских, хирургических и связанных с интубацией переменных-кандидатов-предикторов.
|
Эта процедура включает введение гибкого ларингоскопа с источником света и видеокамерой на конце через открытый проход носа по направлению к задней части горла, чтобы визуализировать механизм глотания.
Другие имена:
|
|
Сердечно-сосудистые хирургические пациенты Послеоперационный осмотр
Все остальные участники без дооперационной дисфагии будут осмотрены для послеоперационного осмотра, выполненного в течение 48 часов после экстубации.
У постели больного будет проводиться одновременная визуализация с использованием FEES и видеофлюороскопии, а также ряд клинических тестов.
Завершение этих послеоперационных тестов будет означать завершение исследования для участников без признаков дисфагии, в то время как участники, демонстрирующие острую фазу послеоперационной дисфагии, продолжат участвовать, если захотят.
Во время их стандартного лечения в течение одного месяца для последующего наблюдения участникам с ранее выявленной послеоперационной дисфагией будет предложена третья исследовательская оценка.
Во время этого обследования будут проводиться те же визуальные и клинические тесты, что и при предыдущем исследовательском обследовании.
Наконец, участникам с сохраняющейся дисфагией будет предложена возможность продолжить изучение для четвертого и последнего исследовательского экзамена во время их стандартного шестимесячного визита в клинику.
|
Эта процедура включает введение гибкого ларингоскопа с источником света и видеокамерой на конце через открытый проход носа по направлению к задней части горла, чтобы визуализировать механизм глотания.
Другие имена:
Кашель PEF будет выполняться для индексации физиологической способности и силы защиты дыхательных путей участника.
Тестирование будет проводиться с участником, сидящим вертикально под углом 90 градусов, с использованием аналогового пикфлоуметра с односторонним клапаном выдоха, который не позволяет участнику вдыхать воздух из устройства для уменьшения загрязнения.
Участников усадят прямо и проведут тест на рефлекторный кашель с помощью одноразовой аэрозольной маски для взрослых с прикрепленным распылителем, который содержит раствор, вызывающий кашлевую реакцию.
Сила языка будет оцениваться с помощью прибора для измерения давления в полости рта штата Айова (IOPI).
Участники будут сидеть вертикально, и SLP поместит заполненную воздухом сенсорную лампу IOPI в переднее положение средней линии на языке участника, позади альвеолярного гребня.
Оценка речи будет происходить, когда участник удобно сидит с микрофоном гарнитуры с ветрозащитой на лацкане, подключенной к TASCAM DR40, чтобы обеспечить высококачественную аудиозапись.
Людей попросят выполнить два речевых задания с максимальной производительностью, которые включают в себя удлинение гласных / a / и задание на скорость диадохокинетики (DDK), чтобы проверить SMR на образование слова «лютик».
Эта процедура включает введение гибкого ларингоскопа с источником света и видеокамерой на конце через открытый проход носа по направлению к задней части горла, чтобы визуализировать механизм глотания.
Участнику будет предложено выполнить некоторые голосовые задания, после выполнения которых одновременно будет проведено видеофлюороскопическое исследование глотания.
Это похоже на движущийся рентгеновский снимок участника, глотающего пищу и жидкости (барий).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала стремления к проникновению
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции)
|
Эта шкала является проверенной мерой, используемой обученными слепыми клиницистами для присвоения рейтингов безопасности испытаниям глотательного болюса.
Описаны разработка и использование 8-балльной шкалы с равными интервалами (8 — лучший результат, 1 — худший) для описания событий проникновения и аспирации.
Баллы определяются прежде всего глубиной, на которую материал проходит в дыхательных путях, и тем, выбрасывается ли материал, попавший в дыхательные пути.
(СБОРЫ)
|
Исходный уровень (до операции)
|
|
Шкала стремления к проникновению
Временное ограничение: Последующее наблюдение - в течение 72 часов после экстубации после операции и далее.
|
Эта шкала является проверенной мерой, используемой обученными слепыми клиницистами для присвоения рейтингов безопасности испытаниям глотательного болюса.
Описаны разработка и использование 8-балльной шкалы с равными интервалами (8 — лучший результат, 1 — худший) для описания событий проникновения и аспирации.
Баллы определяются в первую очередь глубиной, на которую материал проходит в дыхательных путях, и тем, выбрасывается ли материал, попавший в дыхательные пути.
(Используется как в FEES, так и в VFSS)
|
Последующее наблюдение - в течение 72 часов после экстубации после операции и далее.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emily K Plowman, PhD, University of Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 мая 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB202001367
- OCR39324 (Другой идентификатор: OCR OnCore)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .