Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dysfagi hos hjertekirurgiske patienter_

19. maj 2022 opdateret af: University of Florida

Mekanismer, forudsigelser og kliniske markører for dysfagi hos hjertekirurgiske patienter

Den foreslåede undersøgelse søger at bestemme forekomsten af ​​dysfagi og stemmefoldsmobilitetssvækkelse (VFMI) hos personer, der gennemgår kardiovaskulære kirurgiske procedurer. Det søger også at bestemme indvirkningen af ​​postoperativ synkeforringelse på sundhedsrelaterede resultater.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Synkebesvær og VFMI er almindelige, men ofte oversete, komplikationer ved kardiovaskulære kirurgiske procedurer. Den sande forekomst af både dysfagi og VFMI i denne patientpopulation er uklar på grund af mangel på streng undersøgelse ved brug af instrumentelle vurderingsteknikker og validerede resultater hos alle patienter, der gennemgår kardiovaskulær kirurgi. Undersøgelsen har derfor til formål at bestemme forekomsten af ​​dysfagi og VFMI i denne patientpopulation og at karakterisere svækkelsesprofiler relateret til synkesikkerhed og effektivitet. Derudover er undersøgelsen også rettet mod at vurdere den relative indvirkning af VFMI og dysfagi på helbredsrelaterede udfald såsom længde af hospitalsophold, lungebetændelse, sepsis, reintubation og udskrivningsstatus. Vi vil identificere risikofaktorer for postoperativ dysfagi og VFMI hos kardiovaskulære patienter for at opbygge et praktisk elektronisk risiko-stratificeringsværktøj. Vi sigter også på at identificere følsomme sengekantskliniske markører for dysfagi hos postoperative kardiovaskulære patienter for at udvikle et sengesidescreeningsværktøj. Alle deltagere vil gennemgå to forskningsbesøg (et præoperativt og et postoperativt), hvor de vil gennemgå en instrumentel synketest og gennemføre flere patientrapporter og kliniske tests. Hvis de viser sig at have dysfagi efter operationen, vil de blive tilbudt gratis opfølgende synketest i måned 1 og 6. Endelig vil sundhedsrelaterede resultater blive indekseret i tilmeldte deltagere for at bestemme virkningen af ​​dysfagi.

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

360 personer, der gennemgår hjertekirurgi, vil blive tilmeldt denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier: 1) personer over 18 år, 2) gennemgår en kardiovaskulær procedure på University of Florida Heart and Vascular Hospital, 3) bekræftet negativt COVID-19-testresultat, 4) ingen allergi over for barium, 5) ikke gravid ( kvindelige deltagere), og 6) villige til at deltage i forskningseksamener.

Eksklusionskriterier: 1) personer under 18 år, 2) patienter med et bekræftet positivt COVID-19-testresultat, 3) deltagere med allergi over for barium, 4) gravide kvinder eller 5) uvillige til at deltage i forskningseksamener.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kardiovaskulær kirurgiske patienter præoperativ undersøgelse
Alle tilmeldte deltagere vil gennemgå en baseline Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES) før deres operation for at bestemme baseline / præoperativ synkefunktion. Dem med bekræftet dysfagi vil ikke blive bedt om at gennemføre den postoperative synkeundersøgelse, givet vores ønske om at undersøge medvirkende risikofaktorer for udvikling af dysfagi og mekanismer hos kardiovaskulære kirurgiske patienter. Ud over den instrumentelle eksamen vil systematisk indsamling af demografiske, medicinske, kirurgiske og intubationsrelaterede kandidatprædiktorvariabler blive udført over hele den perioperative periode.
Diagnostisk test: Fiberoptisk endoskopisk evaluering af synke
Denne procedure involverer indsættelse af et fleksibelt laryngoskop, der indeholder en lyskilde og videokamera på enden gennem den åbne passage af næsen mod bagsiden af ​​halsen for at visualisere synkemekanismen.
Andre navne:
  • GEBYRER
Kardiovaskulær kirurgiske patienter postoperativ undersøgelse
Alle resterende deltagere uden præoperativ dysfagi vil blive set til en postoperativ undersøgelse udført inden for 48 timer efter ekstubation. Samtidig billeddannelse ved brug af FEES og videofluoroskopi vil blive udført ved sengekanten, samt et batteri af kliniske tests. Gennemførelse af disse postoperative tests vil indikere afslutning af studiet for deltagere uden tegn på dysfagi, mens deltagere, der viser akut-fase postoperativ dysfagi, vil fortsætte med at deltage, hvis de ønsker det. Under deres standardbehandling en måneds opfølgningsaftale vil en tredje forskningsevaluering blive tilbudt deltagere med tidligere identificeret postoperativ dysfagi. Under denne eksamen vil de samme billeddiagnostiske og kliniske tests fra den tidligere forskningseksamen blive udført. Endelig vil deltagere med vedvarende dysfagi blive tilbudt muligheden for at fortsætte med at blive undersøgt til en fjerde og sidste forskningseksamen under deres standardbehandling på seks måneders opfølgende klinikbesøg.
Diagnostisk test: Fiberoptisk endoskopisk evaluering af synke
Denne procedure involverer indsættelse af et fleksibelt laryngoskop, der indeholder en lyskilde og videokamera på enden gennem den åbne passage af næsen mod bagsiden af ​​halsen for at visualisere synkemekanismen.
Andre navne:
  • GEBYRER
Andet: Test af frivillig hostespidsekspiratorisk flow (PEF).
Hoste PEF vil blive udført for at indeksere en deltagers fysiologiske luftvejsforsvarskapacitet og styrke. Testning vil finde sted med deltageren siddende oprejst ved 90 grader ved hjælp af en analog peak flowmåler med en envejs ekspirationsventil, der forhindrer en deltager i at indånde luft fra enheden for at reducere kontaminering.
Andet: Refleks hosteskærm
Deltagerne vil blive siddende oprejst og administreret reflekshostetest via en engangsaerosolmaske for voksne med en vedhæftet forstøver, der indeholder en opløsning til at fremkalde en hosterespons.
Andet: Sproglig tryktestning
Lingual styrke vil blive evalueret ved hjælp af Iowa Oral Pressure Instrument (IOPI). Deltagerne vil sidde oprejst, og SLP'en vil placere den IOPI luftfyldte sensorpære i midterlinjen forreste position på deltagerens tunge, posteriort for den alveolære højderyg.
Diagnostisk test: Taletest
Talevurdering vil finde sted med deltagerens komfortabelt siddende headsetmikrofon med en reversforrude forbundet til en TASCAM DR40 for at muliggøre lydoptagelser i høj kvalitet. Individer vil blive bedt om at udføre to maksimale præstationstaleopgaver, der inkluderer vokalforlængelse af /a/, og en diadokokinetisk (DDK) hastighedsopgave for at undersøge SMR for produktion af ordet "smørblomst".
Diagnostisk test: Samtidig gebyrer og videofluoroskopi instrumentel synkeundersøgelse
Denne procedure involverer indsættelse af et fleksibelt laryngoskop, der indeholder en lyskilde og videokamera på enden gennem den åbne passage af næsen mod bagsiden af ​​halsen for at visualisere synkemekanismen. Deltageren vil blive bedt om at udføre nogle stemmeopgaver, når de er afsluttet, vil en videofluoroskopisk synkeundersøgelse finde sted på samme tid. Dette er som at flytte røntgenbillede af deltageren, der sluger mad og væsker (barium).
Andre navne:
  • Endofluoroskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Penetration Aspiration Scale
Tidsramme: Baseline (før operationen)
Denne skala er et valideret mål, der bruges af uddannede blindede klinikere til at tildele sikkerhedsvurderinger til synkebolusforsøg. Udviklingen og brugen af ​​en 8-punkts intervalskala med ensartet udseende (8 er bedst; 1 er værst) til at beskrive penetrations- og aspirationshændelser er beskrevet. Score bestemmes primært af den dybde, hvortil materiale passerer i luftvejen, og af om materiale, der kommer ind i luftvejen, udstødes eller ej. (GEBYRER)
Baseline (før operationen)
Penetration Aspiration Scale
Tidsramme: Opfølgning - Inden for 72 timer efter ekstubation fra operation og fremefter
Denne skala er et valideret mål, der bruges af uddannede blindede klinikere til at tildele sikkerhedsvurderinger til synkebolusforsøg. Udviklingen og brugen af ​​en 8-punkts intervalskala med ensartet udseende (8 er bedst; 1 er værst) til at beskrive penetrations- og aspirationshændelser er beskrevet. Score bestemmes primært af den dybde, hvortil materiale passerer i luftvejen, og af om materiale, der kommer ind i luftvejen, udstødes eller ej. (Bruges i både FEES og VFSS)
Opfølgning - Inden for 72 timer efter ekstubation fra operation og fremefter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily K Plowman, PhD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

4. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB202001367
  • OCR39324 (Anden identifikator: OCR OnCore)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Fiberoptisk endoskopisk evaluering af synke

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner