Dysfagie bij hartchirurgische patiënten_
19 mei 2022 bijgewerkt door: University of Florida
Mechanismen, voorspellers en klinische markers van dysfagie bij hartchirurgische patiënten
De voorgestelde studie tracht de incidentie van dysfagie en mobiliteitsstoornissen van de stemplooien (VFMI) te bepalen bij personen die cardiovasculaire chirurgische ingrepen ondergaan.
Het probeert ook de impact te bepalen van postoperatieve slikstoornissen op gezondheidsgerelateerde uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
- Diagnostische toets: Glasvezel endoscopische evaluatie van slikken
- Ander: Vrijwillige Cough Peak Expiratoire Flow (PEF) testen
- Ander: Reflex hoestscherm
- Ander: Linguale druktesten
- Diagnostische toets: Spraak testen
- Diagnostische toets: Gelijktijdig KOSTEN en Videofluoroscopie instrumentaal slikexamen
Gedetailleerde beschrijving
Slikstoornissen en VFMI zijn veelvoorkomende, maar vaak over het hoofd geziene, complicaties van cardiovasculaire chirurgische ingrepen.
De werkelijke incidentie van zowel dysfagie als VFMI in deze patiëntenpopulatie is onduidelijk vanwege een gebrek aan rigoureus onderzoek met behulp van instrumentele beoordelingstechnieken en gevalideerde resultaten bij alle patiënten die cardiovasculaire chirurgie ondergaan.
De studie is daarom gericht op het bepalen van de incidentie van dysfagie en VFMI in deze patiëntenpopulatie en op het karakteriseren van stoornisprofielen met betrekking tot slikveiligheid en -efficiëntie.
Daarnaast is de studie ook gericht op het beoordelen van de relatieve impact van VFMI en dysfagie op gezondheidsgerelateerde uitkomsten zoals de duur van het ziekenhuisverblijf, longontsteking, sepsis, reïntubatie en ontslagstatus.
We zullen risicofactoren voor postoperatieve dysfagie en VFMI bij cardiovasculaire patiënten identificeren om een praktische elektronische risicostratificatietool te bouwen.
We streven er ook naar om gevoelige klinische markers van dysfagie aan het bed te identificeren bij postoperatieve cardiovasculaire patiënten om een screeningtool aan het bed te ontwikkelen.
Alle deelnemers ondergaan twee onderzoeksbezoeken (een preoperatief en een postoperatief) waar ze een instrumentele sliktest ondergaan en verschillende patiëntrapportuitkomsten en klinische tests voltooien.
Als ze na de operatie dysfagie blijken te hebben, krijgen ze na maand 1 en 6 gratis follow-up sliktesten aangeboden.
Ten slotte zullen gezondheidsgerelateerde uitkomsten worden geïndexeerd bij ingeschreven deelnemers om de impact van dysfagie te bepalen.
Studietype
Observationeel
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
360 personen die een hartoperatie ondergaan, zullen in deze studie worden opgenomen.
Beschrijving
Opnamecriteria: 1) personen ouder dan 18 jaar, 2) die een cardiovasculaire procedure ondergaan in het Heart and Vascular Hospital van de University of Florida, 3) bevestigd negatief COVID-19-testresultaat, 4) geen allergieën voor barium, 5) niet zwanger ( vrouwelijke deelnemers), en 6) bereid om deel te nemen aan onderzoeksexamens.
Uitsluitingscriteria: 1) personen jonger dan 18 jaar, 2) patiënten met een bevestigd positief COVID-19-testresultaat, 3) deelnemers met allergieën voor barium, 4) zwangere vrouwen, of 5) niet bereid om deel te nemen aan onderzoeksexamens.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cardiovasculair chirurgisch patiënten Preoperatief onderzoek
Alle ingeschreven deelnemers ondergaan vóór hun operatie een baseline Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES) om de baseline / preoperatieve slikfunctie te bepalen.
Degenen met bevestigde dysfagie zullen niet worden gevraagd om het postoperatieve slikonderzoek af te leggen, gezien onze wens om bijdragende risicofactoren voor de ontwikkeling van dysfagie en mechanismen bij cardiovasculaire chirurgische patiënten te onderzoeken.
Naast het instrumentele onderzoek zal gedurende de gehele peri-operatieve periode een systematische verzameling van demografische, medische, chirurgische en intubatiegerelateerde kandidaat-voorspellervariabelen worden uitgevoerd.
|
Deze procedure omvat het inbrengen van een flexibele laryngoscoop met een lichtbron en een videocamera aan het uiteinde door de open doorgang van de neus naar de achterkant van de keel om het slikmechanisme te visualiseren.
Andere namen:
|
|
Cardiovasculair chirurgisch patiënten Postoperatief onderzoek
Alle resterende deelnemers zonder preoperatieve dysfagie zullen worden gezien voor een postoperatief onderzoek dat binnen 48 uur na extubatie wordt uitgevoerd.
Gelijktijdige beeldvorming met behulp van FEES en videofluoroscopie zal aan het bed worden uitgevoerd, evenals een reeks klinische tests.
Voltooiing van deze postoperatieve tests geeft aan dat de studie is voltooid voor deelnemers zonder bewijs van dysfagie, terwijl deelnemers die postoperatieve dysfagie in de acute fase vertonen, zullen blijven deelnemen als ze dat willen.
Tijdens hun follow-upafspraak van een maand, wordt een derde onderzoeksevaluatie aangeboden voor deelnemers met eerder geïdentificeerde postoperatieve dysfagie.
Tijdens dit examen worden dezelfde beeldvormende en klinische tests van het vorige onderzoeksexamen uitgevoerd.
Ten slotte krijgen deelnemers met aanhoudende dysfagie de kans om verder te worden onderzocht voor een vierde en laatste onderzoeksexamen tijdens hun zes maanden durende follow-upbezoek aan de standaardbehandeling.
|
Deze procedure omvat het inbrengen van een flexibele laryngoscoop met een lichtbron en een videocamera aan het uiteinde door de open doorgang van de neus naar de achterkant van de keel om het slikmechanisme te visualiseren.
Andere namen:
Hoest-PEF wordt uitgevoerd om de fysiologische luchtwegverdedigingscapaciteit en -kracht van een deelnemer te indexeren.
Het testen vindt plaats terwijl de deelnemer rechtop zit in een hoek van 90 graden met behulp van een analoge piekstroommeter met een eenrichtingsuitademingsventiel dat voorkomt dat een deelnemer lucht uit het apparaat inademt om besmetting te verminderen.
Deelnemers gaan rechtop zitten en krijgen een reflexhoesttest toegediend via een wegwerpmasker voor volwassenen met een vernevelaar die een oplossing bevat om een hoestreactie op te wekken.
De lingualiteit wordt beoordeeld met behulp van het Iowa Oral Pressure Instrument (IOPI).
Deelnemers zullen rechtop zitten en de SLP zal de IOPI met lucht gevulde detectielamp in de middellijn anterieure positie op de tong van de deelnemer plaatsen, achter de alveolaire rand.
Spraakbeoordeling vindt plaats met de deelnemer comfortabel zittende headsetmicrofoon met reverswindscherm aangesloten op een TASCAM DR40 om audio-opnamen van hoge kwaliteit mogelijk te maken.
Individuen zullen worden gevraagd om twee spraaktaken met maximale prestaties uit te voeren, waaronder klinkerverlenging van /a/, en een diadochokinetische (DDK) snelheidstaak om SMR te onderzoeken op de productie van het woord 'buttercup'.
Deze procedure omvat het inbrengen van een flexibele laryngoscoop met een lichtbron en een videocamera aan het uiteinde door de open doorgang van de neus naar de achterkant van de keel om het slikmechanisme te visualiseren.
De deelnemer zal worden gevraagd om enkele stemtaken uit te voeren, eenmaal voltooid, zal tegelijkertijd een videofluoroscopisch slikonderzoek plaatsvinden.
Dit is als een bewegende röntgenfoto van de deelnemer die voedsel en vloeistoffen (barium) doorslikt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Penetratie Aspiratie Schaal
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de operatie)
|
Deze schaal is een gevalideerde maatstaf die door getrainde, geblindeerde clinici wordt gebruikt om beoordelingen van veiligheid toe te kennen aan slikbolusproeven.
De ontwikkeling en het gebruik van een 8-punts gelijk lijkende intervalschaal (waarbij 8 het beste is; 1 het slechtste) om penetratie- en aspiratiegebeurtenissen te beschrijven, wordt beschreven.
Scores worden voornamelijk bepaald door de diepte waarop materiaal de luchtweg passeert en door het feit of materiaal dat de luchtweg binnenkomt al dan niet wordt uitgedreven.
(KOSTEN)
|
Basislijn (vóór de operatie)
|
|
Penetratie Aspiratie Schaal
Tijdsspanne: Follow-up - Binnen 72 uur na extubatie vanaf de operatie en daarna
|
Deze schaal is een gevalideerde maatstaf die door getrainde, geblindeerde clinici wordt gebruikt om beoordelingen van veiligheid toe te kennen aan slikbolusproeven.
De ontwikkeling en het gebruik van een 8-punts gelijk lijkende intervalschaal (waarbij 8 het beste is; 1 het slechtste) om penetratie- en aspiratiegebeurtenissen te beschrijven, wordt beschreven.
Scores worden voornamelijk bepaald door de diepte waarop materiaal de luchtweg passeert en door het feit of materiaal dat de luchtweg binnenkomt al dan niet wordt uitgedreven.
(Gebruikt in zowel FEES als VFSS)
|
Follow-up - Binnen 72 uur na extubatie vanaf de operatie en daarna
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emily K Plowman, PhD, University of Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 mei 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB202001367
- OCR39324 (Andere identificatie: OCR OnCore)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .