Dysfagia u pacjentów kardiochirurgicznych_
19 maja 2022 zaktualizowane przez: University of Florida
Mechanizmy, predyktory i kliniczne markery dysfagii u pacjentów kardiochirurgicznych
Proponowane badanie ma na celu określenie częstości występowania dysfagii i upośledzenia ruchomości fałdów głosowych (VFMI) u osób poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym.
Ma również na celu określenie wpływu pooperacyjnych zaburzeń połykania na wyniki zdrowotne.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Test diagnostyczny: Światłowodowa endoskopowa ocena połykania
- Inny: Dobrowolne badanie szczytowego przepływu wydechowego kaszlu (PEF).
- Inny: Ekran odruchowego kaszlu
- Inny: Badanie nacisku językowego
- Test diagnostyczny: Badanie mowy
- Test diagnostyczny: Jednoczesne instrumentalne badanie połykania FEES i wideofluoroskopia
Szczegółowy opis
Zaburzenia połykania i VFMI są częstymi, ale często pomijanymi powikłaniami chirurgicznych zabiegów sercowo-naczyniowych.
Prawdziwa częstość występowania zarówno dysfagii, jak i VFMI w tej populacji pacjentów jest niejasna ze względu na brak rygorystycznych badań z wykorzystaniem instrumentalnych technik oceny i potwierdzonych wyników u wszystkich pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym.
Badanie ma zatem na celu określenie częstości występowania dysfagii i VFMI w tej populacji pacjentów oraz scharakteryzowanie profili zaburzeń związanych z bezpieczeństwem i wydajnością połykania.
Ponadto badanie ma również na celu ocenę względnego wpływu VFMI i dysfagii na wyniki związane ze zdrowiem, takie jak długość pobytu w szpitalu, zapalenie płuc, posocznica, ponowna intubacja i stan wypisu.
Zidentyfikujemy czynniki ryzyka dysfagii pooperacyjnej i VFMI u pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi, aby zbudować praktyczne elektroniczne narzędzie do stratyfikacji ryzyka.
Naszym celem jest również zidentyfikowanie czułych przyłóżkowych klinicznych markerów dysfagii u pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi w okresie pooperacyjnym w celu opracowania przyłóżkowego narzędzia do badań przesiewowych.
Wszyscy uczestnicy przejdą dwie wizyty badawcze (jedną przed operacją i jedną po operacji), podczas których zostaną poddani instrumentalnemu testowi połykania oraz wypełnią wyniki kilku raportów pacjentów i testów klinicznych.
Jeśli po operacji okaże się, że mają dysfagię, zostaną im zaoferowane bezpłatne kontrolne testy połykania w 1. i 6. miesiącu.
Wreszcie wyniki związane ze zdrowiem zostaną zindeksowane u włączonych uczestników w celu określenia wpływu dysfagii.
Typ studiów
Obserwacyjny
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania zostanie włączonych 360 osób poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym.
Opis
Kryteria włączenia: 1) osoby powyżej 18 roku życia, 2) w trakcie zabiegu sercowo-naczyniowego w University of Florida Heart and Vascular Hospital, 3) potwierdzony negatywny wynik testu na obecność COVID-19, 4) brak alergii na bar, 5) brak ciąży ( uczestniczek) oraz 6) chętnych do udziału w egzaminach badawczych.
Kryteria wykluczenia: 1) osoby poniżej 18 roku życia, 2) pacjenci z potwierdzonym pozytywnym wynikiem testu na obecność COVID-19, 3) uczestnicy z alergią na bar, 4) kobiety w ciąży lub 5) niechętni do udziału w badaniach naukowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Badanie przedoperacyjne pacjentów z chorobami układu krążenia
Wszyscy zapisani uczestnicy zostaną poddani wstępnej ocenie połykania metodą endoskopii światłowodowej (FEES) przed operacją w celu określenia wyjściowej / przedoperacyjnej funkcji połykania.
Osoby z potwierdzoną dysfagią nie będą proszone o wykonanie pooperacyjnego badania połykania, biorąc pod uwagę naszą chęć zbadania czynników ryzyka rozwoju dysfagii i mechanizmów u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym.
Oprócz badania instrumentalnego przez cały okres okołooperacyjny prowadzone będzie systematyczne zbieranie potencjalnych zmiennych demograficznych, medycznych, chirurgicznych i związanych z intubacją.
|
Ta procedura polega na wprowadzeniu elastycznego laryngoskopu, który zawiera źródło światła i kamerę wideo na końcu przez otwarte przejście nosa w kierunku tylnej części gardła, w celu wizualizacji mechanizmu połykania.
Inne nazwy:
|
|
Badanie pooperacyjne pacjentów z chirurgią sercowo-naczyniową
Wszyscy pozostali uczestnicy bez przedoperacyjnej dysfagii zostaną poddani badaniu pooperacyjnemu, które zostanie przeprowadzone w ciągu 48 godzin od ekstubacji.
Jednoczesne obrazowanie za pomocą FEES i wideofluoroskopii zostanie wykonane przy łóżku pacjenta, a także zestaw badań klinicznych.
Ukończenie tych testów pooperacyjnych będzie wskazywało na ukończenie badania dla uczestników bez objawów dysfagii, podczas gdy uczestnicy, którzy wykażą ostrą fazę dysfagii pooperacyjnej, będą nadal uczestniczyć, jeśli sobie tego życzą.
Podczas miesięcznej wizyty kontrolnej standardowej opieki zostanie zaoferowana trzecia ocena badań uczestnikom z wcześniej rozpoznaną dysfagią pooperacyjną.
Podczas tego badania zostaną wykonane te same badania obrazowe i kliniczne, co w przypadku poprzedniego badania naukowego.
Wreszcie, uczestnicy z utrzymującą się dysfagią będą mieli możliwość kontynuowania badań do czwartego i ostatniego egzaminu badawczego podczas ich standardowej sześciomiesięcznej wizyty kontrolnej w klinice.
|
Ta procedura polega na wprowadzeniu elastycznego laryngoskopu, który zawiera źródło światła i kamerę wideo na końcu przez otwarte przejście nosa w kierunku tylnej części gardła, w celu wizualizacji mechanizmu połykania.
Inne nazwy:
Test PEF na kaszel zostanie przeprowadzony w celu określenia fizjologicznej zdolności i siły obrony dróg oddechowych uczestnika.
Test zostanie przeprowadzony z uczestnikiem siedzącym w pozycji pionowej pod kątem 90 stopni przy użyciu analogowego miernika szczytowego przepływu z jednokierunkowym zaworem wydechowym, który uniemożliwia uczestnikowi wdychanie powietrza z urządzenia w celu zmniejszenia zanieczyszczenia.
Uczestnicy zostaną usadowieni w pozycji pionowej i poddani badaniu odruchowego kaszlu za pomocą jednorazowej maski aerozolowej dla dorosłych z dołączonym nebulizatorem, który zawiera roztwór wywołujący reakcję kaszlową.
Siła językowa zostanie oceniona za pomocą przyrządu Iowa Oral Pressure Instrument (IOPI).
Uczestnicy zostaną usadowieni w pozycji pionowej, a SLP umieści wypełnioną powietrzem bańkę czujnikową IOPI w przedniej pozycji środkowej na języku uczestnika, za wyrostkiem zębodołowym.
Ocena mowy będzie miała miejsce, gdy uczestnik wygodnie usiądzie z mikrofonem zestawu słuchawkowego z osłoną przeciwwietrzną w klapie, podłączonym do TASCAM DR40, aby umożliwić wysokiej jakości nagrania audio.
Osoby zostaną poproszone o wykonanie dwóch zadań mowy o maksymalnej wydajności, które obejmują przedłużenie samogłoski /a/, oraz zadanie diadochokinetyczne (DDK) w celu zbadania SMR pod kątem produkcji słowa „jaskier”.
Ta procedura polega na wprowadzeniu elastycznego laryngoskopu, który zawiera źródło światła i kamerę wideo na końcu przez otwarte przejście nosa w kierunku tylnej części gardła w celu wizualizacji mechanizmu połykania.
Uczestnik zostanie poproszony o wykonanie kilku zadań głosowych, po ich wykonaniu w tym samym czasie nastąpi wideofluoroskopowe badanie połykania.
To jest jak ruchome zdjęcie rentgenowskie uczestnika połykającego pokarmy i płyny (bar).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala aspiracji penetracyjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed operacją)
|
Ta skala jest zwalidowaną miarą stosowaną przez przeszkolonych klinicystów z zaślepionymi próbami do przypisania ocen bezpieczeństwa próbom połykania bolusa.
Opisano opracowanie i zastosowanie 8-punktowej, równej skali interwałowej (8 oznacza najlepszą, 1 najgorszą) do opisu zdarzeń penetracji i aspiracji.
Wyniki są określane przede wszystkim na podstawie głębokości, na jaką materiał przedostaje się do dróg oddechowych oraz tego, czy materiał dostający się do dróg oddechowych jest wydalany.
(OPŁATY)
|
Linia bazowa (przed operacją)
|
|
Skala aspiracji penetracyjnych
Ramy czasowe: Obserwacja — w ciągu 72 godzin po ekstubacji od operacji i później
|
Ta skala jest zwalidowaną miarą używaną przez przeszkolonych klinicystów z zaślepionymi próbami do przypisania ocen bezpieczeństwa próbom połykania bolusa.
Opisano opracowanie i zastosowanie 8-punktowej, równej skali interwałowej (8 oznacza najlepszą, 1 najgorszą) do opisu zdarzeń penetracji i aspiracji.
Wyniki są określane przede wszystkim na podstawie głębokości, na jaką materiał przedostaje się do dróg oddechowych oraz tego, czy materiał dostający się do dróg oddechowych jest wydalany.
(Używane zarówno w FEES, jak i VFSS)
|
Obserwacja — w ciągu 72 godzin po ekstubacji od operacji i później
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emily K Plowman, PhD, University of Florida
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB202001367
- OCR39324 (Inny identyfikator: OCR OnCore)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Światłowodowa endoskopowa ocena połykania
-
University of MiamiRekrutacyjnyDysfagiaStany Zjednoczone