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心臓外科患者の嚥下障害_

2022年5月19日 更新者:University of Florida

心臓外科患者における嚥下障害のメカニズム、予測因子、および臨床マーカー

提案された研究は、心臓血管外科手術を受ける個人における嚥下障害および声帯可動障害(VFMI)の発生率を決定しようとしています。 また、術後の嚥下障害が健康関連の転帰に与える影響を判断しようとしています。

調査の概要

詳細な説明

嚥下障害と VFMI は一般的ですが、見過ごされがちですが、心血管外科手術の合併症です。 この患者集団における嚥下障害と VFMI の両方の真の発生率は、心臓血管手術を受けるすべての患者で機器評価技術と検証済みの結果を使用した厳密な研究が不足しているため、不明です。 したがって、この研究は、この患者集団における嚥下障害とVFMIの発生率を決定し、嚥下の安全性と効率に関連する障害プロファイルを特徴づけることを目的としています。 さらに、この研究は、入院期間、肺炎、敗血症、再挿管、および退院状態などの健康関連の結果に対する VFMI と嚥下障害の相対的な影響を評価することも目的としています。 実用的な電子リスク層別化ツールを構築するために、心血管患者の術後嚥下障害および VFMI の危険因子を特定します。 また、ベッドサイド スクリーニング ツールを開発する術後心血管患者における嚥下障害の敏感なベッドサイド臨床マーカーを識別することを目指しています。 すべての参加者は 2 回の調査訪問 (1 回は術前、もう 1 回は術後) を受け、そこで機器による嚥下テストを受け、いくつかの患者レポートの結果と臨床試験を完了します。 手術後に嚥下障害が見つかった場合は、1 か月目と 6 か月目に無料でフォローアップの嚥下検査が提供されます。 最後に、嚥下障害の影響を判断するために、登録された参加者の健康関連の結果が指標化されます。

研究の種類

観察的

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

心臓手術を受ける360人がこの研究に登録されます。

説明

包含基準: 1) 18 歳以上の個人、2) フロリダ大学心臓血管病院で心臓血管手術を受けている、3) COVID-19 検査結果が陰性であることを確認した、4) バリウムにアレルギーがない、5) 妊娠していない (女性の参加者)、および 6) 研究試験に喜んで参加します。

除外基準: 1) 18 歳未満の個人、2) COVID-19 検査結果が陽性であることが確認された患者、3) バリウムにアレルギーのある参加者、4) 妊婦、または 5) 研究試験への参加を望まない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
心臓血管外科患者の術前検査
登録されたすべての参加者は、ベースライン/術前嚥下機能を決定するために、手術前にベースライン光ファイバー内視鏡による嚥下評価(FEES)を受けます。 嚥下障害が確認された患者は、心臓血管外科患者の嚥下障害発症の危険因子とメカニズムを調べたいという私たちの願望を考慮して、術後嚥下検査を完了するよう求められません。 機器検査に加えて、周術期全体にわたって、人口統計学的、医学的、外科的、および挿管関連の候補予測変数の体系的な収集が行われます。
この処置では、先端に光源とビデオカメラを備えた柔軟な喉頭鏡を鼻の開いた通路から喉の奥に向かって挿入し、嚥下のメカニズムを視覚化します。
他の名前:
  • 手数料
心臓血管外科患者 術後検査
術前嚥下障害のない残りのすべての参加者は、抜管後 48 時間以内に実施される術後検査を受けます。 ベッドサイドでは、FEES とビデオ蛍光透視法を使用した同時イメージングと一連の臨床検査が行われます。 これらの術後検査の完了は、嚥下障害の証拠のない参加者の研究完了を示しますが、急性期の術後嚥下障害を示す参加者は、必要に応じて引き続き参加します。 標準治療の 1 か月のフォローアップの予約中に、3 回目の研究評価が、以前に特定された術後嚥下障害のある参加者に提供されます。 この試験では、以前の研究試験と同じ画像検査と臨床検査が行われます。 最後に、嚥下障害が持続する参加者には、標準治療の6か月間のフォローアップクリニック訪問中に、4回目と最終の研究試験のために研究を続ける機会が提供されます。
この処置では、先端に光源とビデオカメラを備えた柔軟な喉頭鏡を鼻の開いた通路から喉の奥に向かって挿入し、嚥下のメカニズムを視覚化します。
他の名前:
  • 手数料
咳 PEF は、参加者の生理的気道防御能力と強度を指標化するために実行されます。 テストは、参加者がデバイスから空気を吸い込むのを防ぎ、汚染を減らす一方向呼気弁を備えたアナログ ピーク フロー メーターを使用して、参加者を 90 度に直立させた状態で行われます。
参加者は直立して座り、咳反応を誘発する溶液を含むネブライザーが取り付けられた使い捨ての成人用エアロゾルマスクを介して反射咳検査を行います。
舌の強さは、アイオワ口腔圧測定器 (IOPI) を使用して評価されます。 参加者は直立して着席し、SLP は IOPI 空気で満たされたセンシング バルブを参加者の舌の正中線前方位置、歯槽堤の後方に配置します。
音声評価は、高品質のオーディオ録音を可能にするために、TASCAM DR40 に接続されたラペル ウィンドスクリーンを備えた参加者が快適に装着されたヘッドセット マイクで行われます。 個人は、/a/ の母音延長を含む 2 つの最大パフォーマンス スピーチ タスクと、単語「キンポウゲ」の生成について SMR を調べる Diadochokinetic (DDK) レート タスクを実行するよう求められます。
この処置では、先端に光源とビデオカメラを備えた柔軟な喉頭鏡を鼻の開いた通路から喉の奥に向かって挿入し、嚥下のメカニズムを可視化します。 参加者は、いくつかの発声タスクを実行するように求められます。完了すると、ビデオ透視嚥下検査が同時に行われます。 これは、参加者が食べ物や液体 (バリウム) を飲み込んでいる様子を X 線で撮影したようなものです。
他の名前:
  • 内視鏡検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
浸透吸引スケール
時間枠:ベースライン(手術前)
このスケールは、訓練を受けた盲検の臨床医がボーラス試験の嚥下に安全性の評価を割り当てるために使用する検証済みの尺度です。 浸透と誤嚥の事象を説明するための 8 点の等間隔スケール (8 が最高、1 が最悪) の開発と使用について説明します。 スコアは、主に物質が気道を通過する深さ、および気道に入る物質が排出されるかどうかによって決定されます。 (手数料)
ベースライン(手術前)
浸透吸引スケール
時間枠:フォローアップ - 手術後の抜管後 72 時間以内
このスケールは、訓練を受けた盲検の臨床医がボーラス試験の嚥下に安全性の評価を割り当てるために使用する検証済みの尺度です。 浸透と誤嚥の事象を説明するための 8 点の等間隔スケール (8 が最高、1 が最悪) の開発と使用について説明します。 スコアは、主に物質が気道を通過する深さ、および気道に入る物質が排出されるかどうかによって決定されます。 (FEES と VFSS の両方で使用)
フォローアップ - 手術後の抜管後 72 時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Emily K Plowman, PhD、University of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年5月1日

一次修了 (予想される)

2025年9月1日

研究の完了 (予想される)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月29日

最初の投稿 (実際)

2020年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月19日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB202001367
  • OCR39324 (その他の識別子:OCR OnCore)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

嚥下の光ファイバー内視鏡評価の臨床試験

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