- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04496986
Dysphagie bei herzchirurgischen Patienten_
Mechanismen, Prädiktoren und klinische Marker der Dysphagie bei herzchirurgischen Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Diagnosetest: Fiberoptische endoskopische Bewertung des Schluckens
- Sonstiges: Freiwillige Cough Peak Expiratory Flow (PEF)-Tests
- Sonstiges: Reflex-Hustenschutz
- Sonstiges: Linguale Druckprüfung
- Diagnosetest: Sprachtest
- Diagnosetest: Gleichzeitige GEBÜHREN- und Videofluoroskopie-Instrumental-Schluckuntersuchung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: 1) Personen über 18 Jahre, 2) sich einem kardiovaskulären Eingriff am University of Florida Heart and Vascular Hospital unterziehen, 3) bestätigtes negatives COVID-19-Testergebnis, 4) keine Allergien gegen Barium, 5) nicht schwanger ( weibliche Teilnehmer) und 6) bereit, an Forschungsprüfungen teilzunehmen.
Ausschlusskriterien: 1) Personen unter 18 Jahren, 2) Patienten mit einem bestätigten positiven COVID-19-Testergebnis, 3) Teilnehmer mit Allergien gegen Barium, 4) schwangere Frauen oder 5) nicht bereit, an Forschungsprüfungen teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Präoperative Untersuchung von kardiovaskulären chirurgischen Patienten
Alle eingeschriebenen Teilnehmer werden vor ihrer Operation einer grundlegenden endoskopischen Beurteilung des Schluckens (FEES) unterzogen, um die zugrunde liegende / präoperative Schluckfunktion zu bestimmen.
Personen mit bestätigter Dysphagie werden nicht gebeten, die postoperative Schluckuntersuchung abzuschließen, da wir den Wunsch haben, beitragende Risikofaktoren für die Entwicklung von Dysphagie und Mechanismen bei kardiovaskulär chirurgischen Patienten zu untersuchen.
Zusätzlich zur instrumentellen Untersuchung wird über den gesamten perioperativen Zeitraum eine systematische Erhebung von demografischen, medizinischen, chirurgischen und intubationsbezogenen Kandidatenprädiktorvariablen durchgeführt.
|
Bei diesem Verfahren wird ein flexibles Laryngoskop, das am Ende eine Lichtquelle und eine Videokamera enthält, durch den offenen Nasengang in Richtung Rachen eingeführt, um den Schluckmechanismus sichtbar zu machen.
Andere Namen:
|
Postoperative Untersuchung von kardiovaskulären chirurgischen Patienten
Alle verbleibenden Teilnehmer ohne präoperative Dysphagie werden innerhalb von 48 Stunden nach der Extubation zu einer postoperativen Untersuchung untersucht.
Am Patientenbett wird eine simultane Bildgebung mit FEES und Videofluoroskopie sowie eine Reihe klinischer Tests durchgeführt.
Der Abschluss dieser postoperativen Tests zeigt den Abschluss der Studie für Teilnehmer ohne Anzeichen von Dysphagie an, während Teilnehmer, die eine postoperative Dysphagie in der akuten Phase aufweisen, weiterhin teilnehmen können, wenn sie dies wünschen.
Während ihres einmonatigen Nachsorgetermins zur Standardversorgung wird eine dritte Forschungsbewertung für Teilnehmer mit zuvor festgestellter postoperativer Dysphagie angeboten.
Während dieser Prüfung werden dieselben bildgebenden und klinischen Tests wie bei der vorherigen Forschungsprüfung durchgeführt.
Schließlich wird Teilnehmern mit anhaltender Dysphagie die Möglichkeit geboten, sich während ihres sechsmonatigen Nachsorge-Klinikbesuchs für eine vierte und letzte Forschungsprüfung fortzusetzen.
|
Bei diesem Verfahren wird ein flexibles Laryngoskop, das am Ende eine Lichtquelle und eine Videokamera enthält, durch den offenen Nasengang in Richtung Rachen eingeführt, um den Schluckmechanismus sichtbar zu machen.
Andere Namen:
Husten-PEF wird durchgeführt, um die physiologische Atemwegsabwehrkapazität und -stärke eines Teilnehmers zu indizieren.
Die Tests werden durchgeführt, während der Teilnehmer aufrecht im 90-Grad-Winkel sitzt, wobei ein analoger Peak-Flow-Meter mit einem Einweg-Exspirationsventil verwendet wird, das verhindert, dass ein Teilnehmer Luft aus dem Gerät einatmet, um die Kontamination zu reduzieren.
Die Teilnehmer werden aufrecht sitzen und über eine Einweg-Aerosolmaske für Erwachsene mit einem angeschlossenen Vernebler, der eine Lösung zum Auslösen einer Hustenreaktion enthält, einem Reflex-Hustentest unterzogen.
Die Sprachstärke wird mit dem Iowa Oral Pressure Instrument (IOPI) bewertet.
Die Teilnehmer sitzen aufrecht, und der SLP platziert den luftgefüllten IOPI-Sensorkolben in der Mittellinie anterior auf der Zunge des Teilnehmers, hinter dem Alveolarkamm.
Die Sprachbewertung erfolgt mit dem bequem sitzenden Headset-Mikrofon des Teilnehmers mit einem Revers-Windschutz, der an ein TASCAM DR40 angeschlossen ist, um qualitativ hochwertige Audioaufnahmen zu ermöglichen.
Die Personen werden gebeten, zwei Sprachaufgaben mit maximaler Leistung durchzuführen, darunter die Vokalverlängerung von / a / und eine diadochokinetische (DDK) Rate-Aufgabe, um SMR auf die Produktion des Wortes „Butterblume“ zu untersuchen.
Bei diesem Verfahren wird ein flexibles Laryngoskop, das am Ende eine Lichtquelle und eine Videokamera enthält, durch den offenen Nasengang in Richtung Rachen eingeführt, um den Schluckmechanismus sichtbar zu machen.
Der Teilnehmer wird gebeten, einige Stimmaufgaben durchzuführen, nach Abschluss findet gleichzeitig eine videofluoroskopische Schluckuntersuchung statt.
Dies ist wie ein sich bewegendes Röntgenbild des Teilnehmers, der Nahrungsmittel und Flüssigkeiten (Barium) schluckt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Penetration Aspirationsskala
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation)
|
Diese Skala ist ein validiertes Maß, das von geschulten verblindeten Klinikern verwendet wird, um Schluckbolusversuche hinsichtlich der Sicherheit einzustufen.
Die Entwicklung und Verwendung einer gleich erscheinenden 8-Punkte-Intervallskala (8 ist am besten; 1 ist am schlechtesten) zur Beschreibung von Penetrations- und Aspirationsereignissen werden beschrieben.
Die Bewertungen werden in erster Linie durch die Tiefe bestimmt, bis zu der Material in die Atemwege gelangt, und dadurch, ob in die Atemwege eindringendes Material ausgestoßen wird oder nicht.
(GEBÜHREN)
|
Baseline (vor der Operation)
|
Penetration Aspirationsskala
Zeitfenster: Nachsorge – Innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation ab der Operation und danach
|
Diese Skala ist ein validiertes Maß, das von geschulten verblindeten Klinikern verwendet wird, um Schluckbolusversuche hinsichtlich der Sicherheit einzustufen.
Die Entwicklung und Verwendung einer gleich erscheinenden 8-Punkte-Intervallskala (8 ist am besten; 1 ist am schlechtesten) zur Beschreibung von Penetrations- und Aspirationsereignissen werden beschrieben.
Die Bewertungen werden in erster Linie durch die Tiefe bestimmt, bis zu der Material in die Atemwege gelangt, und dadurch, ob in die Atemwege eindringendes Material ausgestoßen wird oder nicht.
(Wird sowohl in GEBÜHREN als auch in VFSS verwendet)
|
Nachsorge – Innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation ab der Operation und danach
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emily K Plowman, PhD, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB202001367
- OCR39324 (Andere Kennung: OCR OnCore)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Fiberoptische endoskopische Bewertung des Schluckens
-
CHU de ReimsRekrutierung
-
University of MiamiNoch keine Rekrutierung
-
University of HaifaAbgeschlossenGesundes Altern | Geschlecht | Schluckstörung
-
Mustafa Kemalpasa Government HospitalAbgeschlossenHyperemesis gravidarum | Übelkeit am Morgen | TemperamentTruthahn
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAbgeschlossenAlkoholkonsumstörungFrankreich
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The NetherlandsRekrutierungKrebs | Dermatologische ErkrankungenVereinigte Staaten