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Dysphagie bei herzchirurgischen Patienten_

19. Mai 2022 aktualisiert von: University of Florida

Mechanismen, Prädiktoren und klinische Marker der Dysphagie bei herzchirurgischen Patienten

Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, die Inzidenz von Dysphagie und Beeinträchtigung der Stimmlippenmobilität (VFMI) bei Personen zu bestimmen, die sich kardiovaskulären chirurgischen Eingriffen unterziehen. Es versucht auch, die Auswirkungen einer postoperativen Schluckbeeinträchtigung auf gesundheitsbezogene Ergebnisse zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schluckstörungen und VFMI sind häufige, jedoch oft übersehene Komplikationen bei kardiovaskulären chirurgischen Eingriffen. Die tatsächliche Inzidenz von sowohl Dysphagie als auch VFMI in dieser Patientenpopulation ist unklar, da strenge Studien mit instrumentellen Bewertungstechniken und validierten Ergebnissen bei allen Patienten, die sich einer kardiovaskulären Operation unterziehen, fehlen. Die Studie zielt daher darauf ab, die Inzidenz von Dysphagie und VFMI in dieser Patientenpopulation zu bestimmen und Beeinträchtigungsprofile in Bezug auf Schlucksicherheit und -effizienz zu charakterisieren. Darüber hinaus zielt die Studie auch darauf ab, die relativen Auswirkungen von VFMI und Dysphagie auf gesundheitsbezogene Endpunkte wie Dauer des Krankenhausaufenthalts, Lungenentzündung, Sepsis, Reintubation und Entlassungsstatus zu bewerten. Wir werden Risikofaktoren für postoperative Dysphagie und VFMI bei kardiovaskulären Patienten identifizieren, um ein praktisches elektronisches Instrument zur Risikostratifizierung zu entwickeln. Unser Ziel ist es auch, empfindliche klinische Dysphagie-Marker am Krankenbett bei postoperativen kardiovaskulären Patienten zu identifizieren, um ein Screening-Tool am Krankenbett zu entwickeln. Alle Teilnehmer werden zwei Forschungsbesuchen unterzogen (einer präoperativ und einer postoperativ), bei denen sie sich einem instrumentellen Schlucktest unterziehen und mehrere Patientenberichte und klinische Tests durchführen. Wenn nach der Operation eine Dysphagie festgestellt wird, werden ihnen in den Monaten 1 und 6 kostenlose Nachsorge-Schlucktests angeboten. Schließlich werden gesundheitsbezogene Ergebnisse bei eingeschriebenen Teilnehmern indiziert, um die Auswirkungen von Dysphagie zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

360 Personen, die sich einer Herzoperation unterziehen, werden in diese Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien: 1) Personen über 18 Jahre, 2) sich einem kardiovaskulären Eingriff am University of Florida Heart and Vascular Hospital unterziehen, 3) bestätigtes negatives COVID-19-Testergebnis, 4) keine Allergien gegen Barium, 5) nicht schwanger ( weibliche Teilnehmer) und 6) bereit, an Forschungsprüfungen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien: 1) Personen unter 18 Jahren, 2) Patienten mit einem bestätigten positiven COVID-19-Testergebnis, 3) Teilnehmer mit Allergien gegen Barium, 4) schwangere Frauen oder 5) nicht bereit, an Forschungsprüfungen teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Präoperative Untersuchung von kardiovaskulären chirurgischen Patienten
Alle eingeschriebenen Teilnehmer werden vor ihrer Operation einer grundlegenden endoskopischen Beurteilung des Schluckens (FEES) unterzogen, um die zugrunde liegende / präoperative Schluckfunktion zu bestimmen. Personen mit bestätigter Dysphagie werden nicht gebeten, die postoperative Schluckuntersuchung abzuschließen, da wir den Wunsch haben, beitragende Risikofaktoren für die Entwicklung von Dysphagie und Mechanismen bei kardiovaskulär chirurgischen Patienten zu untersuchen. Zusätzlich zur instrumentellen Untersuchung wird über den gesamten perioperativen Zeitraum eine systematische Erhebung von demografischen, medizinischen, chirurgischen und intubationsbezogenen Kandidatenprädiktorvariablen durchgeführt.
Bei diesem Verfahren wird ein flexibles Laryngoskop, das am Ende eine Lichtquelle und eine Videokamera enthält, durch den offenen Nasengang in Richtung Rachen eingeführt, um den Schluckmechanismus sichtbar zu machen.
Andere Namen:
  • GEBÜHREN
Postoperative Untersuchung von kardiovaskulären chirurgischen Patienten
Alle verbleibenden Teilnehmer ohne präoperative Dysphagie werden innerhalb von 48 Stunden nach der Extubation zu einer postoperativen Untersuchung untersucht. Am Patientenbett wird eine simultane Bildgebung mit FEES und Videofluoroskopie sowie eine Reihe klinischer Tests durchgeführt. Der Abschluss dieser postoperativen Tests zeigt den Abschluss der Studie für Teilnehmer ohne Anzeichen von Dysphagie an, während Teilnehmer, die eine postoperative Dysphagie in der akuten Phase aufweisen, weiterhin teilnehmen können, wenn sie dies wünschen. Während ihres einmonatigen Nachsorgetermins zur Standardversorgung wird eine dritte Forschungsbewertung für Teilnehmer mit zuvor festgestellter postoperativer Dysphagie angeboten. Während dieser Prüfung werden dieselben bildgebenden und klinischen Tests wie bei der vorherigen Forschungsprüfung durchgeführt. Schließlich wird Teilnehmern mit anhaltender Dysphagie die Möglichkeit geboten, sich während ihres sechsmonatigen Nachsorge-Klinikbesuchs für eine vierte und letzte Forschungsprüfung fortzusetzen.
Bei diesem Verfahren wird ein flexibles Laryngoskop, das am Ende eine Lichtquelle und eine Videokamera enthält, durch den offenen Nasengang in Richtung Rachen eingeführt, um den Schluckmechanismus sichtbar zu machen.
Andere Namen:
  • GEBÜHREN
Husten-PEF wird durchgeführt, um die physiologische Atemwegsabwehrkapazität und -stärke eines Teilnehmers zu indizieren. Die Tests werden durchgeführt, während der Teilnehmer aufrecht im 90-Grad-Winkel sitzt, wobei ein analoger Peak-Flow-Meter mit einem Einweg-Exspirationsventil verwendet wird, das verhindert, dass ein Teilnehmer Luft aus dem Gerät einatmet, um die Kontamination zu reduzieren.
Die Teilnehmer werden aufrecht sitzen und über eine Einweg-Aerosolmaske für Erwachsene mit einem angeschlossenen Vernebler, der eine Lösung zum Auslösen einer Hustenreaktion enthält, einem Reflex-Hustentest unterzogen.
Die Sprachstärke wird mit dem Iowa Oral Pressure Instrument (IOPI) bewertet. Die Teilnehmer sitzen aufrecht, und der SLP platziert den luftgefüllten IOPI-Sensorkolben in der Mittellinie anterior auf der Zunge des Teilnehmers, hinter dem Alveolarkamm.
Die Sprachbewertung erfolgt mit dem bequem sitzenden Headset-Mikrofon des Teilnehmers mit einem Revers-Windschutz, der an ein TASCAM DR40 angeschlossen ist, um qualitativ hochwertige Audioaufnahmen zu ermöglichen. Die Personen werden gebeten, zwei Sprachaufgaben mit maximaler Leistung durchzuführen, darunter die Vokalverlängerung von / a / und eine diadochokinetische (DDK) Rate-Aufgabe, um SMR auf die Produktion des Wortes „Butterblume“ zu untersuchen.
Bei diesem Verfahren wird ein flexibles Laryngoskop, das am Ende eine Lichtquelle und eine Videokamera enthält, durch den offenen Nasengang in Richtung Rachen eingeführt, um den Schluckmechanismus sichtbar zu machen. Der Teilnehmer wird gebeten, einige Stimmaufgaben durchzuführen, nach Abschluss findet gleichzeitig eine videofluoroskopische Schluckuntersuchung statt. Dies ist wie ein sich bewegendes Röntgenbild des Teilnehmers, der Nahrungsmittel und Flüssigkeiten (Barium) schluckt.
Andere Namen:
  • Endofluoroskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Penetration Aspirationsskala
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation)
Diese Skala ist ein validiertes Maß, das von geschulten verblindeten Klinikern verwendet wird, um Schluckbolusversuche hinsichtlich der Sicherheit einzustufen. Die Entwicklung und Verwendung einer gleich erscheinenden 8-Punkte-Intervallskala (8 ist am besten; 1 ist am schlechtesten) zur Beschreibung von Penetrations- und Aspirationsereignissen werden beschrieben. Die Bewertungen werden in erster Linie durch die Tiefe bestimmt, bis zu der Material in die Atemwege gelangt, und dadurch, ob in die Atemwege eindringendes Material ausgestoßen wird oder nicht. (GEBÜHREN)
Baseline (vor der Operation)
Penetration Aspirationsskala
Zeitfenster: Nachsorge – Innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation ab der Operation und danach
Diese Skala ist ein validiertes Maß, das von geschulten verblindeten Klinikern verwendet wird, um Schluckbolusversuche hinsichtlich der Sicherheit einzustufen. Die Entwicklung und Verwendung einer gleich erscheinenden 8-Punkte-Intervallskala (8 ist am besten; 1 ist am schlechtesten) zur Beschreibung von Penetrations- und Aspirationsereignissen werden beschrieben. Die Bewertungen werden in erster Linie durch die Tiefe bestimmt, bis zu der Material in die Atemwege gelangt, und dadurch, ob in die Atemwege eindringendes Material ausgestoßen wird oder nicht. (Wird sowohl in GEBÜHREN als auch in VFSS verwendet)
Nachsorge – Innerhalb von 72 Stunden nach der Extubation ab der Operation und danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily K Plowman, PhD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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