Dysfagi hos hjertekirurgiske pasienter_
19. mai 2022 oppdatert av: University of Florida
Mekanismer, prediktorer og kliniske markører for dysfagi hos hjertekirurgiske pasienter
Den foreslåtte studien søker å bestemme forekomsten av dysfagi og vokalfoldmobilitetssvikt (VFMI) hos individer som gjennomgår kardiovaskulære kirurgiske prosedyrer.
Den søker også å bestemme effekten av postoperativ svelgesvikt på helserelaterte utfall.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Diagnostisk test: Fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelging
- Annen: Testing av frivillig hostetopp ekspiratorisk strømning (PEF).
- Annen: Refleks hosteskjerm
- Annen: Språklig trykktesting
- Diagnostisk test: Taletesting
- Diagnostisk test: Samtidig GEBYR og videofluoroskopi instrumentell svelgeundersøkelse
Detaljert beskrivelse
Svelgesvikt og VFMI er vanlige, men ofte oversett, komplikasjoner ved kardiovaskulære kirurgiske prosedyrer.
Den sanne forekomsten av både dysfagi og VFMI i denne pasientpopulasjonen er uklar på grunn av mangel på strenge studier ved bruk av instrumentelle vurderingsteknikker og validerte utfall hos alle pasienter som gjennomgår kardiovaskulær kirurgi.
Studien er derfor rettet mot å bestemme forekomsten av dysfagi og VFMI i denne pasientpopulasjonen og å karakterisere svekkelsesprofiler knyttet til svelgesikkerhet og effektivitet.
I tillegg er studien også rettet mot å vurdere den relative innvirkningen av VFMI og dysfagi på helserelaterte utfall som lengde på sykehusopphold, lungebetennelse, sepsis, reintubasjon og utskrivningsstatus.
Vi vil identifisere risikofaktorer for postoperativ dysfagi og VFMI hos kardiovaskulære pasienter for å bygge et praktisk elektronisk risikostratifiseringsverktøy.
Vi tar også sikte på å identifisere sensitive kliniske markører for dysfagi ved sengekanten hos postoperative kardiovaskulære pasienter for å utvikle et screeningverktøy ved sengekanten.
Alle deltakerne vil gjennomgå to forskningsbesøk (ett preoperativt og ett postoperativt) hvor de skal gjennomgå en instrumentell svelgetest og gjennomføre flere pasientrapportutfall og kliniske tester.
Hvis de viser seg å ha dysfagi etter operasjonen, vil de bli tilbudt gratis oppfølgingssvelgetester i måned 1 og 6.
Til slutt vil helserelaterte utfall bli indeksert i påmeldte deltakere for å bestemme virkningen av dysfagi.
Studietype
Observasjonsmessig
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
360 personer som gjennomgår hjertekirurgi vil bli registrert i denne studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: 1) personer over 18 år, 2) som gjennomgår en kardiovaskulær prosedyre ved University of Florida Heart and Vascular Hospital, 3) bekreftet negativt COVID-19-testresultat, 4) ingen allergi mot barium, 5) ikke gravid ( kvinnelige deltakere), og 6) villige til å delta i forskningseksamener.
Eksklusjonskriterier: 1) personer under 18 år, 2) pasienter med bekreftet positivt COVID-19-testresultat, 3) deltakere med allergi mot barium, 4) gravide kvinner, eller 5) uvillige til å delta i forskningseksamener.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kardiovaskulær kirurgiske pasienter Preoperativ eksamen
Alle påmeldte deltakere vil gjennomgå en baseline Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES) før deres operasjon for å bestemme baseline / preoperativ svelgefunksjon.
De med bekreftet dysfagi vil ikke bli bedt om å gjennomføre den postoperative svelgeundersøkelsen, gitt vårt ønske om å undersøke medvirkende risikofaktorer for utvikling av dysfagi og mekanismer hos kardiovaskulære kirurgiske pasienter.
I tillegg til den instrumentelle undersøkelsen, vil systematisk innsamling av demografiske, medisinske, kirurgiske og intubasjonsrelaterte kandidatprediktorvariabler bli utført over hele den perioperative perioden.
|
Denne prosedyren innebærer å sette inn et fleksibelt laryngoskop som inneholder en lyskilde og videokamera på enden gjennom den åpne passasjen av nesen mot baksiden av halsen for å visualisere svelgemekanismen.
Andre navn:
|
|
Kardiovaskulær kirurgiske pasienter postoperativ undersøkelse
Alle gjenværende deltakere uten preoperativ dysfagi vil bli sett for en postoperativ undersøkelse utført innen 48 timer etter ekstubering.
Samtidig avbildning ved bruk av FEES og videofluoroskopi vil bli utført ved sengekanten, samt et batteri av kliniske tester.
Gjennomføring av disse postoperative testene vil indikere fullføring av studien for deltakere uten tegn på dysfagi, mens deltakere som viser akutt-fase postoperativ dysfagi vil fortsette å delta hvis de ønsker det.
I løpet av deres oppfølgingsavtale med standardbehandling en måned, vil en tredje forskningsevaluering tilbys for deltakere med tidligere identifisert postoperativ dysfagi.
Under denne undersøkelsen vil de samme avbildnings- og kliniske testene fra den forrige forskningseksamenen bli utført.
Til slutt vil deltakere med vedvarende dysfagi bli tilbudt muligheten til å fortsette å bli studert for en fjerde og siste forskningseksamen under deres seks måneder lange oppfølgingsklinikkbesøk.
|
Denne prosedyren innebærer å sette inn et fleksibelt laryngoskop som inneholder en lyskilde og videokamera på enden gjennom den åpne passasjen av nesen mot baksiden av halsen for å visualisere svelgemekanismen.
Andre navn:
Hoste PEF vil bli utført for å indeksere en deltakers fysiologiske luftveisforsvarskapasitet og styrke.
Testing vil finne sted med deltakeren sittende oppreist i 90 grader ved bruk av en analog peak flow meter med en enveis ekspirasjonsventil som hindrer en deltaker i å puste luft inn fra enheten for å redusere kontaminering.
Deltakerne vil sitte oppreist og gis reflekshostetesting via en engangsaerosolmaske for voksne med en vedlagt forstøver som inneholder en løsning for å fremkalle en hosterespons.
Lingual styrke vil bli evaluert ved hjelp av Iowa Oral Pressure Instrument (IOPI).
Deltakerne vil sitte oppreist, og SLP vil plassere den luftfylte IOPI-sensorpæren i midtlinje fremre posisjon på deltakerens tunge, bak alveolarryggen.
Talevurdering vil skje med deltakeren komfortabelt sittende hodesettmikrofon med en jakkeslagsfrontrute koblet til en TASCAM DR40 for å tillate lydopptak av høy kvalitet.
Enkeltpersoner vil bli bedt om å utføre to maksimal ytelsestaleoppgaver som inkluderer vokalforlengelse av /a/, og en diadokokinetisk (DDK) rateoppgave for å undersøke SMR for produksjon av ordet "smørblomst".
Denne prosedyren innebærer å sette inn et fleksibelt laryngoskop som inneholder en lyskilde og videokamera på enden gjennom den åpne passasjen av nesen mot baksiden av halsen for å visualisere svelgemekanismen.
Deltakeren vil bli bedt om å utføre noen stemmeoppgaver, når de er fullført, vil en videofluoroskopisk svelgeundersøkelse finne sted samtidig.
Dette er som å bevege røntgen av deltakeren som svelger mat og væske (barium).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Penetrasjonsaspirasjonsskala
Tidsramme: Baseline (før operasjonen)
|
Denne skalaen er et validert mål som brukes av trente blindede klinikere for å gi vurderinger av sikkerhet til svelgebolusforsøk.
Utviklingen og bruken av en 8-punkts, likestilt intervallskala (8 er best; 1 er dårligst) for å beskrive penetrasjons- og aspirasjonshendelser er beskrevet.
Poeng bestemmes først og fremst av dybden som materialet passerer i luftveiene og av om materiale som kommer inn i luftveiene blir utvist eller ikke.
(GEBYRER)
|
Baseline (før operasjonen)
|
|
Penetrasjonsaspirasjonsskala
Tidsramme: Oppfølging - Innen 72 timer etter ekstubering fra operasjon og videre
|
Denne skalaen er et validert mål som brukes av trente blindede klinikere for å gi vurderinger av sikkerhet til svelgebolusforsøk.
Utviklingen og bruken av en 8-punkts, likestilt intervallskala (8 er best; 1 er dårligst) for å beskrive penetrasjons- og aspirasjonshendelser er beskrevet.
Poeng bestemmes først og fremst av dybden som materialet passerer i luftveiene og av om materiale som kommer inn i luftveiene blir utvist eller ikke.
(Brukes både i FEES og VFSS)
|
Oppfølging - Innen 72 timer etter ekstubering fra operasjon og videre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emily K Plowman, PhD, University of Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mai 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2025
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB202001367
- OCR39324 (Annen identifikator: OCR OnCore)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .