Disfagia en Pacientes Quirúrgicos Cardíacos_
19 de mayo de 2022 actualizado por: University of Florida
Mecanismos, Predictores y Marcadores Clínicos de Disfagia en Pacientes de Cirugía Cardiaca
El estudio propuesto busca determinar la incidencia de disfagia y deterioro de la movilidad de las cuerdas vocales (VFMI) en individuos sometidos a procedimientos quirúrgicos cardiovasculares.
También busca determinar el impacto del deterioro de la deglución posoperatorio en los resultados relacionados con la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Evaluación endoscópica de fibra óptica de la deglución
- Otro: Prueba de flujo espiratorio máximo (PEF) de tos voluntaria
- Otro: Pantalla de tos refleja
- Otro: Prueba de presión lingual
- Prueba de diagnóstico: Pruebas del habla
- Prueba de diagnóstico: Examen de deglución instrumental simultáneo con FEES y videofluoroscopia
Descripción detallada
El deterioro de la deglución y el VFMI son complicaciones comunes, aunque a menudo pasadas por alto, de los procedimientos quirúrgicos cardiovasculares.
La verdadera incidencia tanto de disfagia como de VFMI en esta población de pacientes no está clara debido a la falta de estudios rigurosos que utilicen técnicas de evaluación instrumental y resultados validados en todos los pacientes sometidos a cirugía cardiovascular.
Por lo tanto, el estudio tiene como objetivo determinar la incidencia de disfagia y VFMI en esta población de pacientes y caracterizar los perfiles de deterioro relacionados con la seguridad y la eficiencia de la deglución.
Además, el estudio también tiene como objetivo evaluar el impacto relativo de la VFMI y la disfagia en los resultados relacionados con la salud, como la duración de la estancia hospitalaria, la neumonía, la sepsis, la reintubación y el estado del alta.
Identificaremos los factores de riesgo para la disfagia posoperatoria y el VFMI en pacientes cardiovasculares para construir una herramienta práctica de estratificación electrónica del riesgo.
También pretendemos identificar marcadores clínicos sensibles de disfagia a pie de cama en pacientes cardiovasculares postoperatorios para desarrollar una herramienta de detección a pie de cama.
Todos los participantes se someterán a dos visitas de investigación (una antes de la operación y otra después de la operación) donde se someterán a una prueba de deglución instrumental y completarán varios resultados de informes de pacientes y pruebas clínicas.
Si se determina que tienen disfagia después de la cirugía, se les ofrecerán pruebas de deglución de seguimiento sin costo en los meses 1 y 6.
Finalmente, los resultados relacionados con la salud se indexarán en los participantes inscritos para determinar el impacto de la disfagia.
Tipo de estudio
De observación
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
360 personas sometidas a cirugía cardíaca se inscribirán en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión: 1) personas mayores de 18 años, 2) sometidos a un procedimiento cardiovascular en el University of Florida Heart and Vascular Hospital, 3) resultado negativo confirmado de la prueba de COVID-19, 4) sin alergias al bario, 5) no embarazada ( participantes femeninas), y 6) dispuesto a participar en exámenes de investigación.
Criterios de exclusión: 1) personas menores de 18 años, 2) pacientes con un resultado positivo confirmado de la prueba de COVID-19, 3) participantes con alergias al bario, 4) mujeres embarazadas o 5) que no deseen participar en exámenes de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Examen preoperatorio de pacientes quirúrgicos cardiovasculares
Todos los participantes inscritos se someterán a una evaluación endoscópica de deglución con fibra óptica (FEES) antes de la cirugía para determinar la función de deglución preoperatoria o de referencia.
A aquellos con disfagia confirmada no se les pedirá que completen el examen de deglución posoperatorio, dado nuestro deseo de examinar los factores de riesgo que contribuyen al desarrollo de disfagia y los mecanismos dentro de los pacientes quirúrgicos cardiovasculares.
Además del examen instrumental, se realizará una recolección sistemática de variables predictoras candidatas relacionadas con la intubación, médicas, quirúrgicas y demográficas durante todo el período perioperatorio.
|
Este procedimiento consiste en insertar un laringoscopio flexible que contiene una fuente de luz y una cámara de video en el extremo a través del pasaje abierto de la nariz hacia la parte posterior de la garganta para visualizar el mecanismo de deglución.
Otros nombres:
|
|
Examen postoperatorio de pacientes quirúrgicos cardiovasculares
Todos los participantes restantes sin disfagia preoperatoria serán vistos para un examen posoperatorio realizado dentro de las 48 horas posteriores a la extubación.
Se realizarán imágenes simultáneas mediante FEES y videofluoroscopia al lado de la cama, así como una batería de pruebas clínicas.
La finalización de estas pruebas posoperatorias indicará la finalización del estudio para los participantes sin evidencia de disfagia, mientras que los participantes que demuestren disfagia posoperatoria de fase aguda continuarán participando si así lo desean.
Durante su cita de seguimiento estándar de atención de un mes, se ofrecerá una tercera evaluación de investigación para los participantes con disfagia posoperatoria previamente identificada.
Durante este examen, se realizarán las mismas pruebas clínicas y de imágenes del examen de investigación anterior.
Finalmente, a los participantes con disfagia persistente se les ofrecerá la oportunidad de continuar siendo estudiados para un cuarto y último examen de investigación durante su visita clínica de seguimiento estándar de atención de seis meses.
|
Este procedimiento consiste en insertar un laringoscopio flexible que contiene una fuente de luz y una cámara de video en el extremo a través del pasaje abierto de la nariz hacia la parte posterior de la garganta para visualizar el mecanismo de deglución.
Otros nombres:
Tos PEF se realizará para indexar la capacidad y fuerza de defensa fisiológica de las vías respiratorias de un participante.
La prueba se realizará con el participante sentado en posición vertical a 90 grados utilizando un medidor de flujo máximo analógico con una válvula espiratoria unidireccional que evita que el participante inhale aire del dispositivo para reducir la contaminación.
Los participantes se sentarán en posición vertical y se les administrará una prueba de tos refleja a través de una máscara de aerosol desechable para adultos con un nebulizador adjunto que contiene una solución para provocar una respuesta de tos.
La fuerza lingual se evaluará utilizando el instrumento de presión oral de Iowa (IOPI).
Los participantes se sentarán erguidos y el SLP colocará el bulbo sensor lleno de aire de IOPI en la posición anterior de la línea media en la lengua del participante, posterior a la cresta alveolar.
La evaluación del habla se llevará a cabo con el participante cómodamente sentado con un micrófono de diadema con un parabrisas de solapa conectado a un TASCAM DR40 para permitir grabaciones de audio de alta calidad.
Se les pedirá a los individuos que realicen dos tareas de habla de rendimiento máximo que incluyen la prolongación de vocales de /a/ y una tarea de tasa diadococinética (DDK) para examinar SMR para la producción de la palabra "buttercup".
Este procedimiento consiste en insertar un laringoscopio flexible que contiene una fuente de luz y una cámara de video en el extremo a través del pasaje abierto de la nariz hacia la parte posterior de la garganta para visualizar el mecanismo de deglución.
Se le pedirá al participante que realice algunas tareas de voz, una vez completadas, se realizará un examen de deglución videofluoroscópico al mismo tiempo.
Esto es como una radiografía en movimiento del participante tragando alimentos y líquidos (bario).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de aspiración de penetración
Periodo de tiempo: Línea base (antes de la cirugía)
|
Esta escala es una medida validada utilizada por médicos cegados capacitados para asignar calificaciones de seguridad a los ensayos de deglución en bolo.
Se describe el desarrollo y el uso de una escala de intervalos de 8 puntos que parecen iguales (siendo 8 el mejor y 1 el peor) para describir los eventos de penetración y aspiración.
Los puntajes se determinan principalmente por la profundidad a la que pasa el material en las vías respiratorias y por si el material que ingresa a las vías respiratorias es expulsado o no.
(TARIFA)
|
Línea base (antes de la cirugía)
|
|
Escala de aspiración de penetración
Periodo de tiempo: Seguimiento: dentro de las 72 horas posteriores a la extubación de la cirugía y en adelante
|
Esta escala es una medida validada utilizada por médicos cegados capacitados para asignar calificaciones de seguridad a los ensayos de deglución en bolo.
Se describe el desarrollo y el uso de una escala de intervalos de 8 puntos que parecen iguales (siendo 8 el mejor y 1 el peor) para describir los eventos de penetración y aspiración.
Los puntajes se determinan principalmente por la profundidad a la que pasa el material en las vías respiratorias y por si el material que ingresa a las vías respiratorias es expulsado o no.
(Usado tanto en FEES como en VFSS)
|
Seguimiento: dentro de las 72 horas posteriores a la extubación de la cirugía y en adelante
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily K Plowman, PhD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB202001367
- OCR39324 (Otro identificador: OCR OnCore)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .