- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04496986
Dysphagia szívsebészeti betegeknél_
A dysphagia mechanizmusai, előrejelzői és klinikai markerei szívsebészeti betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Diagnosztikai vizsgálat: A nyelés szálas endoszkópos értékelése
- Egyéb: Önkéntes köhögési csúcskilégzési áramlás (PEF) teszt
- Egyéb: Reflex köhögés elleni szűrő
- Egyéb: Nyelvi nyomásvizsgálat
- Diagnosztikai vizsgálat: Beszédteszt
- Diagnosztikai vizsgálat: Egyidejű FEES és Videofluoroscopy műszeres nyelési vizsgálat
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok: 1) 18 év feletti személyek, 2) szív- és érrendszeri beavatkozáson esnek át a Floridai Egyetem Szív- és Érkórházban, 3) megerősített negatív COVID-19 teszteredmény, 4) nincs báriumallergia, 5) nem terhes ( női résztvevők), és 6) hajlandóak részt venni a kutatási vizsgákon.
Kizárási kritériumok: 1) 18 éven aluli személyek, 2) igazolt pozitív COVID-19 teszteredményű betegek, 3) báriumallergiás résztvevők, 4) terhes nők, vagy 5) nem hajlandók kutatási vizsgákon részt venni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Szív- és érrendszeri sebészeti betegek műtét előtti vizsgálata
Minden beiratkozott résztvevőnek átesik a nyelés kiindulási fiberoptikus endoszkópos értékelésén (FEES) a műtét előtt, hogy meghatározzák a kiindulási/operatív nyelési funkciót.
A megerősített dysphagiában szenvedőket nem kérik fel a posztoperatív nyelési vizsgálat elvégzésére, tekintettel arra, hogy megvizsgáljuk a dysphagia kialakulásához hozzájáruló kockázati tényezőket és a szív- és érrendszeri sebészeti betegeken belüli mechanizmusokat.
A műszeres vizsgálat mellett a demográfiai, orvosi, sebészeti és intubációval kapcsolatos prediktorjelölt változók szisztematikus gyűjtése is megtörténik a teljes perioperatív időszakban.
|
Ez az eljárás magában foglalja a fényforrást és a végén videokamerát tartalmazó flexibilis laringoszkóp behelyezését az orr nyitott járatán keresztül a torok hátsó része felé, hogy láthatóvá váljon a nyelési mechanizmus.
Más nevek:
|
Szív- és érrendszeri sebészeti betegek műtét utáni vizsgálata
A preoperatív dysphagiával nem rendelkező összes résztvevő posztoperatív vizsgálatra kerül az extubálást követő 48 órán belül.
A FEES-sel és a videofluoroszkópiával egyidejű képalkotást az ágy mellett, valamint számos klinikai tesztet végeznek.
Ezeknek a posztoperatív teszteknek a befejezése a vizsgálat befejezését jelzi azon résztvevők esetében, akiknél nincs dysphagia, míg az akut fázisú posztoperatív dysphagiát mutató résztvevők továbbra is részt vesznek, ha kívánják.
Az egyhónapos ápolási időszak során egy harmadik kutatási értékelést ajánlanak fel a korábban azonosított posztoperatív dysphagiában szenvedőknek.
A vizsga során ugyanazokat a képalkotó és klinikai teszteket végzik el, mint az előző kutatási vizsgán.
Végül a tartós dysphagiában szenvedő résztvevők lehetőséget kapnak arra, hogy tanulmányaikat egy negyedik és egyben utolsó kutatási vizsgára folytassák a szokásos gondozási hat hónapos követési klinikai látogatásuk során.
|
Ez az eljárás magában foglalja a fényforrást és a végén videokamerát tartalmazó flexibilis laringoszkóp behelyezését az orr nyitott járatán keresztül a torok hátsó része felé, hogy láthatóvá váljon a nyelési mechanizmus.
Más nevek:
Köhögés PEF-et végeznek a résztvevő fiziológiás légúti védekezőképességének és erejének indexálására.
A tesztelést úgy kell elvégezni, hogy a résztvevő 90 fokban függőlegesen ül, egy analóg csúcsáramlásmérővel egyirányú kilégzési szeleppel, amely megakadályozza, hogy a résztvevő levegőt lélegezzen be a készülékből a szennyeződés csökkentése érdekében.
A résztvevők függőlegesen ülnek, és reflexköhögés-tesztet végeznek egy eldobható felnőtt aeroszolos maszkon keresztül, amelyhez csatlakoztatott porlasztó is van, és amely köhögési reakciót kiváltó oldatot tartalmaz.
A nyelvi erősséget az Iowa Oral Pressure Instrument (IOPI) segítségével értékeljük.
A résztvevők függőlegesen ülnek, és az SLP az IOPI levegővel töltött érzékelő izzót középvonali elülső pozícióba helyezi a résztvevő nyelvén, az alveoláris gerinc mögött.
A beszédértékelés a résztvevők kényelmesen ülő, hajtókás szélvédőjű headset mikrofonjával történik, amely a TASCAM DR40-hez van csatlakoztatva, hogy kiváló minőségű hangfelvételeket készíthessen.
Az egyéneknek két maximális teljesítményt nyújtó beszédfeladatot kell végrehajtaniuk, amelyek magukban foglalják az /a/ magánhangzó-hosszabbítását, és egy Diadochokinetic (DDK) sebességi feladatot, hogy megvizsgálják az SMR-t a "boglárka" szó előállításához.
Ez az eljárás magában foglalja a fényforrást és a végén videokamerát tartalmazó flexibilis laringoszkóp behelyezését az orr nyitott járatán keresztül a torok hátsó része felé, hogy láthatóvá váljon a nyelési mechanizmus.
A résztvevőt felkérik néhány hangosítási feladat elvégzésére, miután elkészült, egyidejűleg egy videofluoroszkópos nyelési vizsgálatra kerül sor.
Ez olyan, mint egy mozgó röntgenfelvétel, amelyen a résztvevő ételt és folyadékot nyel (bárium).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Behatolási aspirációs skála
Időkeret: Alapállapot (műtét előtt)
|
Ez a skála egy validált mérőszám, amelyet képzett vak klinikusok használnak a nyelési bólusvizsgálatok biztonságossági értékelésére.
Leírják egy 8 pontos, egyenlő megjelenésű intervallumskála (8 a legjobb; 1 a legrosszabb) kidolgozását és használatát a behatolási és aspirációs események leírására.
A pontszámokat elsősorban az határozza meg, hogy milyen mélységig jut el az anyag a légutakban, és az, hogy a légutakba belépő anyag kilökődik-e vagy sem.
(DÍJAK)
|
Alapállapot (műtét előtt)
|
Behatolási aspirációs skála
Időkeret: Nyomon követés - A műtét utáni extubálást követő 72 órán belül
|
Ez a skála egy validált mérőszám, amelyet képzett vak klinikusok használnak a nyelési bólusvizsgálatok biztonságossági értékelésére.
Leírják egy 8 pontos, egyenlő megjelenésű intervallumskála (8 a legjobb; 1 a legrosszabb) kidolgozását és használatát a behatolási és aspirációs események leírására.
A pontszámokat elsősorban az határozza meg, hogy milyen mélységig jut el az anyag a légutakban, és az, hogy a légutakba belépő anyag kilökődik-e vagy sem.
(FES-ben és VFSS-ben is használatos)
|
Nyomon követés - A műtét utáni extubálást követő 72 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emily K Plowman, PhD, University of Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB202001367
- OCR39324 (Egyéb azonosító: OCR OnCore)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország
Klinikai vizsgálatok a A nyelés szálas endoszkópos értékelése
-
Mahidol UniversityBefejezve
-
University of MiamiMég nincs toborzás