Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dysphagia szívsebészeti betegeknél_

2022. május 19. frissítette: University of Florida

A dysphagia mechanizmusai, előrejelzői és klinikai markerei szívsebészeti betegeknél

A javasolt vizsgálat célja a dysphagia és a hangredők mobilitási károsodásának (VFMI) előfordulási gyakoriságának meghatározása a szív- és érrendszeri sebészeti beavatkozásokon áteső egyéneknél. Azt is igyekszik meghatározni, hogy a posztoperatív nyelési károsodás milyen hatással van az egészséggel összefüggő eredményekre.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A nyelési károsodás és a VFMI gyakori, de gyakran figyelmen kívül hagyott szövődményei a szív- és érrendszeri sebészeti eljárásoknak. Mind a dysphagia, mind a VFMI valódi előfordulási gyakorisága ebben a betegpopulációban nem világos, mivel hiányzik a műszeres értékelési technikákat és validált eredményeket alkalmazó szigorú vizsgálat minden kardiovaszkuláris műtéten átesett betegnél. A vizsgálat célja ezért a dysphagia és a VFMI előfordulási gyakoriságának meghatározása ebben a betegpopulációban, valamint a lenyelés biztonságával és hatékonyságával kapcsolatos károsodási profilok jellemzése. Ezenkívül a tanulmány célja az is, hogy felmérje a VFMI és a dysphagia relatív hatását az egészséggel kapcsolatos kimenetelekre, például a kórházi tartózkodás időtartamára, tüdőgyulladásra, szepszisre, reintubációra és elbocsátási állapotra. Meghatározzuk a posztoperatív dysphagia és a VFMI kockázati tényezőit kardiovaszkuláris betegekben, hogy gyakorlatias elektronikus kockázat-osztályozó eszközt építsünk ki. Célunk továbbá a dysphagia érzékeny, betegágy melletti klinikai markereinek azonosítása posztoperatív kardiovaszkuláris betegeknél, hogy egy ágy melletti szűrőeszközt dolgozzunk ki. Minden résztvevő két kutatási látogatáson vesz részt (egy a műtét előtt és egy posztoperatív), ahol műszeres nyelési teszten esnek át, és számos betegjelentési eredményt és klinikai tesztet végeznek el. Ha a műtét után nyelési zavart észlelnek náluk, az 1. és 6. hónapban ingyenes nyomon követési nyelési tesztet ajánlanak fel nekik. Végül az egészséggel kapcsolatos eredményeket indexelni fogják a beiratkozott résztvevőkben, hogy meghatározzák a dysphagia hatását.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

360 szívműtéten átesett személyt vonnak be ebbe a vizsgálatba.

Leírás

Bevételi kritériumok: 1) 18 év feletti személyek, 2) szív- és érrendszeri beavatkozáson esnek át a Floridai Egyetem Szív- és Érkórházban, 3) megerősített negatív COVID-19 teszteredmény, 4) nincs báriumallergia, 5) nem terhes ( női résztvevők), és 6) hajlandóak részt venni a kutatási vizsgákon.

Kizárási kritériumok: 1) 18 éven aluli személyek, 2) igazolt pozitív COVID-19 teszteredményű betegek, 3) báriumallergiás résztvevők, 4) terhes nők, vagy 5) nem hajlandók kutatási vizsgákon részt venni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Szív- és érrendszeri sebészeti betegek műtét előtti vizsgálata
Minden beiratkozott résztvevőnek átesik a nyelés kiindulási fiberoptikus endoszkópos értékelésén (FEES) a műtét előtt, hogy meghatározzák a kiindulási/operatív nyelési funkciót. A megerősített dysphagiában szenvedőket nem kérik fel a posztoperatív nyelési vizsgálat elvégzésére, tekintettel arra, hogy megvizsgáljuk a dysphagia kialakulásához hozzájáruló kockázati tényezőket és a szív- és érrendszeri sebészeti betegeken belüli mechanizmusokat. A műszeres vizsgálat mellett a demográfiai, orvosi, sebészeti és intubációval kapcsolatos prediktorjelölt változók szisztematikus gyűjtése is megtörténik a teljes perioperatív időszakban.
Ez az eljárás magában foglalja a fényforrást és a végén videokamerát tartalmazó flexibilis laringoszkóp behelyezését az orr nyitott járatán keresztül a torok hátsó része felé, hogy láthatóvá váljon a nyelési mechanizmus.
Más nevek:
  • DÍJAK
Szív- és érrendszeri sebészeti betegek műtét utáni vizsgálata
A preoperatív dysphagiával nem rendelkező összes résztvevő posztoperatív vizsgálatra kerül az extubálást követő 48 órán belül. A FEES-sel és a videofluoroszkópiával egyidejű képalkotást az ágy mellett, valamint számos klinikai tesztet végeznek. Ezeknek a posztoperatív teszteknek a befejezése a vizsgálat befejezését jelzi azon résztvevők esetében, akiknél nincs dysphagia, míg az akut fázisú posztoperatív dysphagiát mutató résztvevők továbbra is részt vesznek, ha kívánják. Az egyhónapos ápolási időszak során egy harmadik kutatási értékelést ajánlanak fel a korábban azonosított posztoperatív dysphagiában szenvedőknek. A vizsga során ugyanazokat a képalkotó és klinikai teszteket végzik el, mint az előző kutatási vizsgán. Végül a tartós dysphagiában szenvedő résztvevők lehetőséget kapnak arra, hogy tanulmányaikat egy negyedik és egyben utolsó kutatási vizsgára folytassák a szokásos gondozási hat hónapos követési klinikai látogatásuk során.
Ez az eljárás magában foglalja a fényforrást és a végén videokamerát tartalmazó flexibilis laringoszkóp behelyezését az orr nyitott járatán keresztül a torok hátsó része felé, hogy láthatóvá váljon a nyelési mechanizmus.
Más nevek:
  • DÍJAK
Köhögés PEF-et végeznek a résztvevő fiziológiás légúti védekezőképességének és erejének indexálására. A tesztelést úgy kell elvégezni, hogy a résztvevő 90 fokban függőlegesen ül, egy analóg csúcsáramlásmérővel egyirányú kilégzési szeleppel, amely megakadályozza, hogy a résztvevő levegőt lélegezzen be a készülékből a szennyeződés csökkentése érdekében.
A résztvevők függőlegesen ülnek, és reflexköhögés-tesztet végeznek egy eldobható felnőtt aeroszolos maszkon keresztül, amelyhez csatlakoztatott porlasztó is van, és amely köhögési reakciót kiváltó oldatot tartalmaz.
A nyelvi erősséget az Iowa Oral Pressure Instrument (IOPI) segítségével értékeljük. A résztvevők függőlegesen ülnek, és az SLP az IOPI levegővel töltött érzékelő izzót középvonali elülső pozícióba helyezi a résztvevő nyelvén, az alveoláris gerinc mögött.
A beszédértékelés a résztvevők kényelmesen ülő, hajtókás szélvédőjű headset mikrofonjával történik, amely a TASCAM DR40-hez van csatlakoztatva, hogy kiváló minőségű hangfelvételeket készíthessen. Az egyéneknek két maximális teljesítményt nyújtó beszédfeladatot kell végrehajtaniuk, amelyek magukban foglalják az /a/ magánhangzó-hosszabbítását, és egy Diadochokinetic (DDK) sebességi feladatot, hogy megvizsgálják az SMR-t a "boglárka" szó előállításához.
Ez az eljárás magában foglalja a fényforrást és a végén videokamerát tartalmazó flexibilis laringoszkóp behelyezését az orr nyitott járatán keresztül a torok hátsó része felé, hogy láthatóvá váljon a nyelési mechanizmus. A résztvevőt felkérik néhány hangosítási feladat elvégzésére, miután elkészült, egyidejűleg egy videofluoroszkópos nyelési vizsgálatra kerül sor. Ez olyan, mint egy mozgó röntgenfelvétel, amelyen a résztvevő ételt és folyadékot nyel (bárium).
Más nevek:
  • Endofluoroszkópia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Behatolási aspirációs skála
Időkeret: Alapállapot (műtét előtt)
Ez a skála egy validált mérőszám, amelyet képzett vak klinikusok használnak a nyelési bólusvizsgálatok biztonságossági értékelésére. Leírják egy 8 pontos, egyenlő megjelenésű intervallumskála (8 a legjobb; 1 a legrosszabb) kidolgozását és használatát a behatolási és aspirációs események leírására. A pontszámokat elsősorban az határozza meg, hogy milyen mélységig jut el az anyag a légutakban, és az, hogy a légutakba belépő anyag kilökődik-e vagy sem. (DÍJAK)
Alapállapot (műtét előtt)
Behatolási aspirációs skála
Időkeret: Nyomon követés - A műtét utáni extubálást követő 72 órán belül
Ez a skála egy validált mérőszám, amelyet képzett vak klinikusok használnak a nyelési bólusvizsgálatok biztonságossági értékelésére. Leírják egy 8 pontos, egyenlő megjelenésű intervallumskála (8 a legjobb; 1 a legrosszabb) kidolgozását és használatát a behatolási és aspirációs események leírására. A pontszámokat elsősorban az határozza meg, hogy milyen mélységig jut el az anyag a légutakban, és az, hogy a légutakba belépő anyag kilökődik-e vagy sem. (FES-ben és VFSS-ben is használatos)
Nyomon követés - A műtét utáni extubálást követő 72 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emily K Plowman, PhD, University of Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a A nyelés szálas endoszkópos értékelése

3
Iratkozz fel