Dysfagie u kardiochirurgických pacientů_
19. května 2022 aktualizováno: University of Florida
Mechanismy, prediktory a klinické markery dysfagie u kardiochirurgických pacientů
Navrhovaná studie se snaží zjistit výskyt dysfagie a poruchy pohyblivosti hlasivek (VFMI) u jedinců podstupujících kardiovaskulární chirurgické zákroky.
Snaží se také určit dopad pooperační poruchy polykání na výsledky související se zdravím.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
- Diagnostický test: Vláknové endoskopické hodnocení polykání
- Jiný: Testování dobrovolného maximálního exspiračního průtoku při kašli (PEF).
- Jiný: Reflexní obrazovka proti kašli
- Jiný: Testování lingválního tlaku
- Diagnostický test: Testování řeči
- Diagnostický test: Simultánní FEES a videofluoroskopické instrumentální vyšetření polykání
Detailní popis
Poruchy polykání a VFMI jsou běžné, ale často přehlížené komplikace kardiovaskulárních chirurgických výkonů.
Skutečný výskyt dysfagie i VFMI v této populaci pacientů není jasný kvůli nedostatku rigorózních studií využívajících instrumentální hodnotící techniky a ověřených výsledků u všech pacientů podstupujících kardiovaskulární chirurgii.
Cílem studie je proto zjistit výskyt dysfagie a VFMI v této populaci pacientů a charakterizovat profily poškození související s bezpečností a účinností polykání.
Kromě toho je studie také zaměřena na posouzení relativního dopadu VFMI a dysfagie na výsledky související se zdravím, jako je délka hospitalizace, zápal plic, sepse, reintubace a stav propuštění.
Budeme identifikovat rizikové faktory pooperační dysfagie a VFMI u kardiovaskulárních pacientů, abychom vytvořili praktický elektronický nástroj pro stratifikaci rizika.
Naším cílem je také identifikovat citlivé klinické markery dysfagie u pooperačních kardiovaskulárních pacientů, abychom vyvinuli nástroj pro screening u lůžka.
Všichni účastníci absolvují dvě výzkumné návštěvy (jednu předoperační a jednu pooperační), kde podstoupí instrumentální test polykání a vyplní několik výsledků pacientských zpráv a klinických testů.
Pokud se po operaci zjistí, že mají dysfagii, budou jim v 1. a 6. měsíci nabídnuty bezplatné následné polykací testy.
Nakonec budou u zapsaných účastníků indexovány výsledky související se zdravím, aby se určil dopad dysfagie.
Typ studie
Pozorovací
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do této studie bude zařazeno 360 jedinců podstupujících srdeční operaci.
Popis
Kritéria pro zařazení: 1) jedinci starší 18 let, 2) podstupující kardiovaskulární zákrok v srdeční a cévní nemocnici na Floridské univerzitě, 3) potvrzený negativní výsledek testu na COVID-19, 4) žádné alergie na baryum, 5) netěhotná ( účastnice) a 6) ochotné zúčastnit se výzkumných zkoušek.
Kritéria vyloučení: 1) osoby mladší 18 let, 2) pacienti s potvrzeným pozitivním výsledkem testu na COVID-19, 3) účastníci s alergií na baryum, 4) těhotné ženy nebo 5) neochotní zúčastnit se výzkumných zkoušek.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kardiovaskulární chirurgičtí pacienti Předoperační vyšetření
Všichni zapsaní účastníci podstoupí před operací základní fibrooptické endoskopické hodnocení polykání (FEES), aby se určila základní / předoperační funkce polykání.
Pacienti s potvrzenou dysfagií nebudou požádáni, aby dokončili pooperační polykací vyšetření, vzhledem k našemu přání zkoumat přispívající rizikové faktory pro rozvoj dysfagie a mechanismy u pacientů s kardiovaskulárními chirurgickými zákroky.
Kromě instrumentálního vyšetření bude po celé perioperační období prováděn systematický sběr demografických, lékařských, chirurgických as intubací souvisejících kandidátských prediktorových proměnných.
|
Tento postup zahrnuje vložení flexibilního laryngoskopu, který obsahuje na konci světelný zdroj a videokameru, skrz otevřený průchod nosu směrem k zadní části hrdla, aby bylo možné vizualizovat polykací mechanismus.
Ostatní jména:
|
|
Kardiovaskulární chirurgičtí pacienti Pooperační vyšetření
Všichni zbývající účastníci bez předoperační dysfagie budou vyšetřeni na pooperační vyšetření provedené do 48 hodin od extubace.
U lůžka bude provedeno simultánní zobrazování pomocí FEES a videofluoroskopie a také baterie klinických testů.
Dokončení těchto pooperačních testů bude indikovat dokončení studie pro účastníky bez známek dysfagie, zatímco účastníci, kteří vykazují akutní fázi pooperační dysfagie, budou pokračovat v účasti, pokud si to přejí.
Během jejich jednoměsíčního následného sledování standardní péče bude účastníkům s dříve identifikovanou pooperační dysfagií nabídnuto třetí hodnocení výzkumu.
Během této zkoušky budou provedeny stejné zobrazovací a klinické testy z předchozí výzkumné zkoušky.
Nakonec bude účastníkům s přetrvávající dysfagií nabídnuta možnost pokračovat ve studiu na čtvrtou a závěrečnou výzkumnou zkoušku během jejich šestiměsíční následné klinické návštěvy standardní péče.
|
Tento postup zahrnuje vložení flexibilního laryngoskopu, který obsahuje na konci světelný zdroj a videokameru, skrz otevřený průchod nosu směrem k zadní části hrdla, aby bylo možné vizualizovat polykací mechanismus.
Ostatní jména:
PEF proti kašli se provede za účelem indexování fyziologické kapacity a síly obrany dýchacích cest.
Testování bude probíhat s účastníkem sedícím vzpřímeně pod úhlem 90 stupňů pomocí analogového špičkového průtokoměru s jednocestným výdechovým ventilem, který zabraňuje účastníkovi vdechovat vzduch ze zařízení, aby se snížila kontaminace.
Účastníci budou sedět vzpřímeně a provede se jim reflexní testování kašle pomocí jednorázové aerosolové masky pro dospělé s připojeným nebulizérem, který obsahuje roztok k vyvolání reakce kašle.
Lingvální síla bude hodnocena pomocí Iowa Oral Pressure Instrument (IOPI).
Účastníci budou sedět vzpřímeně a SLP umístí vzduchem naplněnou snímací žárovku IOPI do střední přední polohy na jazyk účastníka, za alveolární výběžek.
Posouzení řeči proběhne s účastníkem pohodlně usazeným mikrofonem náhlavní soupravy s klopovým čelním sklem připojeným k TASCAM DR40, aby bylo možné pořizovat vysoce kvalitní zvukové záznamy.
Jednotlivci budou požádáni, aby provedli dvě řečové úlohy s maximálním výkonem, které zahrnují prodloužení samohlásky /a/, a úlohu s diadochokinetickou (DDK) rychlostí prozkoumající SMR na produkci slova „buttercup“.
Tento postup zahrnuje vložení flexibilního laryngoskopu, který obsahuje na konci světelný zdroj a videokameru, skrz otevřený průchod nosu směrem k zadní části hrdla, aby bylo možné vizualizovat polykací mechanismus.
Účastník bude požádán, aby provedl některé hlasové úkoly, po dokončení bude současně probíhat videofluoroskopická zkouška polykání.
Je to jako pohybující se rentgenový snímek účastníka, který polyká potraviny a tekutiny (baryum).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Penetrační aspirační stupnice
Časové okno: Základní stav (před operací)
|
Tato stupnice je ověřeným měřítkem používaným vyškolenými zaslepenými klinickými lékaři k přidělování hodnocení bezpečnosti studiím polykání bolusu.
Je popsán vývoj a použití 8-bodové, stejně vypadající intervalové stupnice (8 je nejlepší; 1 je nejhorší) k popisu penetračních a aspiračních událostí.
Skóre je určeno především hloubkou, do které materiál prochází dýchacími cestami, a tím, zda je materiál vstupující do dýchacích cest vypuzen či nikoli.
(POPLATKY)
|
Základní stav (před operací)
|
|
Penetrační aspirační stupnice
Časové okno: Sledování – do 72 hodin po extubaci od operace a dále
|
Tato stupnice je ověřeným měřítkem používaným vyškolenými zaslepenými klinickými lékaři k přidělování hodnocení bezpečnosti studiím polykání bolusu.
Je popsán vývoj a použití 8-bodové, stejně vypadající intervalové stupnice (8 je nejlepší; 1 je nejhorší) k popisu penetračních a aspiračních událostí.
Skóre je určeno především hloubkou, do které materiál prochází dýchacími cestami, a tím, zda je materiál vstupující do dýchacích cest vypuzen či nikoli.
(Používá se v FEES i VFSS)
|
Sledování – do 72 hodin po extubaci od operace a dále
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emily K Plowman, PhD, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. května 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB202001367
- OCR39324 (Jiný identifikátor: OCR OnCore)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vláknové endoskopické hodnocení polykání
-
University of MiamiNábor