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Disfagia nei pazienti cardiochirurgici_

19 maggio 2022 aggiornato da: University of Florida

Meccanismi, predittori e marcatori clinici di disfagia nei pazienti cardiochirurgici

Lo studio proposto mira a determinare l'incidenza della disfagia e della compromissione della mobilità delle corde vocali (VFMI) in individui sottoposti a procedure chirurgiche cardiovascolari. Cerca anche di determinare l'impatto della compromissione della deglutizione postoperatoria sugli esiti relativi alla salute.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Compromissione della deglutizione e VFMI sono complicanze comuni, ma spesso trascurate, delle procedure chirurgiche cardiovascolari. La reale incidenza sia della disfagia che della VFMI in questa popolazione di pazienti non è chiara a causa della mancanza di uno studio rigoroso che utilizzi tecniche di valutazione strumentale e di risultati convalidati in tutti i pazienti sottoposti a chirurgia cardiovascolare. Lo studio ha quindi lo scopo di determinare l'incidenza di disfagia e VFMI in questa popolazione di pazienti e di caratterizzare i profili di compromissione relativi alla sicurezza e all'efficienza della deglutizione. Inoltre, lo studio ha anche lo scopo di valutare l'impatto relativo della VFMI e della disfagia sugli esiti relativi alla salute come la durata della degenza ospedaliera, la polmonite, la sepsi, la reintubazione e lo stato di dimissione. Identificheremo i fattori di rischio per la disfagia postoperatoria e la VFMI nei pazienti cardiovascolari per costruire un pratico strumento elettronico di stratificazione del rischio. Miriamo anche a identificare marcatori clinici sensibili al letto del paziente di disfagia nei pazienti cardiovascolari postoperatori per sviluppare uno strumento di screening al letto. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a due visite di ricerca (una preoperatoria e una postoperatoria) in cui si sottoporranno a un test di deglutizione strumentale e completeranno diversi risultati dei referti del paziente e test clinici. Se si scopre che hanno disfagia dopo l'intervento chirurgico, verranno offerti test di deglutizione di follow-up gratuiti ai mesi 1 e 6. Infine, i risultati relativi alla salute saranno indicizzati nei partecipanti iscritti per determinare l'impatto della disfagia.

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

360 persone sottoposte a cardiochirurgia saranno arruolate in questo studio.

Descrizione

Criteri di inclusione: 1) individui di età superiore ai 18 anni, 2) sottoposti a procedura cardiovascolare presso l'Heart and Vascular Hospital dell'Università della Florida, 3) risultato negativo confermato del test COVID-19, 4) nessuna allergia al bario, 5) non incinta ( partecipanti di sesso femminile), e 6) disposti a partecipare a esami di ricerca.

Criteri di esclusione: 1) individui di età inferiore ai 18 anni, 2) pazienti con risultato positivo confermato del test COVID-19, 3) partecipanti con allergie al bario, 4) donne incinte o 5) non disposti a partecipare a esami di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti chirurgici cardiovascolari Esame preoperatorio
Tutti i partecipanti iscritti saranno sottoposti a una valutazione endoscopica a fibre ottiche di base della deglutizione (FEES) prima dell'intervento chirurgico per determinare la funzione di deglutizione di base / preoperatoria. A quelli con disfagia confermata non verrà chiesto di completare l'esame della deglutizione postoperatoria, dato il nostro desiderio di esaminare i fattori di rischio che contribuiscono allo sviluppo della disfagia e ai meccanismi all'interno dei pazienti chirurgici cardiovascolari. Oltre all'esame strumentale, durante l'intero periodo perioperatorio sarà condotta una raccolta sistematica di variabili predittive candidate demografiche, mediche, chirurgiche e relative all'intubazione.
Test diagnostico: Valutazione endoscopica a fibre ottiche della deglutizione
Questa procedura prevede l'inserimento di un laringoscopio flessibile che contiene una fonte di luce e una videocamera all'estremità attraverso il passaggio aperto del naso verso la parte posteriore della gola per visualizzare il meccanismo di deglutizione.
Altri nomi:
  • COMMISSIONI
Pazienti chirurgici cardiovascolari Esame postoperatorio
Tutti i restanti partecipanti senza disfagia preoperatoria saranno visitati per un esame postoperatorio eseguito entro 48 ore dall'estubazione. L'imaging simultaneo mediante FEES e la videofluoroscopia verranno eseguiti al letto del paziente, oltre a una batteria di test clinici. Il completamento di questi test postoperatori indicherà il completamento dello studio per i partecipanti senza evidenza di disfagia, mentre i partecipanti che dimostrano disfagia postoperatoria in fase acuta continueranno a partecipare se lo desiderano. Durante il loro appuntamento di follow-up standard di un mese, verrà offerta una terza valutazione della ricerca per i partecipanti con disfagia postoperatoria precedentemente identificata. Durante questo esame, verranno eseguiti gli stessi test di imaging e clinici del precedente esame di ricerca. Infine, ai partecipanti con disfagia persistente verrà offerta l'opportunità di continuare a essere studiati per un quarto e ultimo esame di ricerca durante la loro visita clinica di follow-up standard di sei mesi.
Test diagnostico: Valutazione endoscopica a fibre ottiche della deglutizione
Questa procedura prevede l'inserimento di un laringoscopio flessibile che contiene una fonte di luce e una videocamera all'estremità attraverso il passaggio aperto del naso verso la parte posteriore della gola per visualizzare il meccanismo di deglutizione.
Altri nomi:
  • COMMISSIONI
Altro: Test volontario del flusso espiratorio di picco della tosse (PEF).
Tosse PEF verrà eseguito per indicizzare la capacità e la forza di difesa fisiologica delle vie aeree di un partecipante. Il test avverrà con il partecipante seduto in posizione verticale a 90 gradi utilizzando un misuratore di flusso di picco analogico con una valvola espiratoria unidirezionale che impedisce a un partecipante di respirare aria dal dispositivo per ridurre la contaminazione.
Altro: Schermo per la tosse riflessa
I partecipanti saranno seduti in posizione verticale e sottoposti a test della tosse riflessa tramite una maschera aerosol monouso per adulti con un nebulizzatore collegato che contiene una soluzione per suscitare una risposta di tosse.
Altro: Test di pressione linguale
La forza linguale sarà valutata utilizzando lo Iowa Oral Pressure Instrument (IOPI). I partecipanti saranno seduti in posizione verticale e il logopedista posizionerà il bulbo di rilevamento riempito d'aria IOPI nella posizione anteriore mediana sulla lingua del partecipante, posteriormente alla cresta alveolare.
Test diagnostico: Prova vocale
La valutazione del parlato avverrà con il microfono della cuffia comodamente seduto del partecipante con un risvolto antivento collegato a un TASCAM DR40 per consentire registrazioni audio di alta qualità. Agli individui verrà chiesto di eseguire due compiti vocali di massima prestazione che includono il prolungamento vocale di / a / e un compito di frequenza diadococinetica (DDK) per esaminare SMR per la produzione della parola "ranuncolo".
Test diagnostico: Esame simultaneo della deglutizione strumentale FEES e Videofluoroscopia
Questa procedura prevede l'inserimento di un laringoscopio flessibile che contiene una fonte di luce e una videocamera all'estremità attraverso il passaggio aperto del naso verso la parte posteriore della gola per visualizzare il meccanismo di deglutizione. Al partecipante verrà chiesto di eseguire alcuni compiti di sonorizzazione, una volta completati, si verificherà contemporaneamente un esame di deglutizione videofluoroscopico. Questo è come spostare i raggi X del partecipante che deglutisce cibi e liquidi (bario).
Altri nomi:
  • Endofluoroscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di aspirazione della penetrazione
Lasso di tempo: Linea di base (prima dell'intervento chirurgico)
Questa scala è una misura convalidata utilizzata da medici addestrati in cieco per assegnare valutazioni di sicurezza alle prove del bolo di deglutizione. Vengono descritti lo sviluppo e l'uso di una scala di intervallo a 8 punti, che appare uguale (8 è il migliore; 1 è il peggiore) per descrivere gli eventi di penetrazione e aspirazione. I punteggi sono determinati principalmente dalla profondità alla quale il materiale passa nelle vie aeree e dal fatto che il materiale che entra nelle vie aeree venga o meno espulso. (COMMISSIONI)
Linea di base (prima dell'intervento chirurgico)
Scala di aspirazione della penetrazione
Lasso di tempo: Follow-up - Entro 72 ore dall'estubazione dall'intervento chirurgico in poi
Questa scala è una misura convalidata utilizzata da medici addestrati in cieco per assegnare valutazioni di sicurezza alle prove di bolo di deglutizione. Vengono descritti lo sviluppo e l'uso di una scala di intervallo a 8 punti, che appare uguale (8 è il migliore; 1 è il peggiore) per descrivere gli eventi di penetrazione e aspirazione. I punteggi sono determinati principalmente dalla profondità alla quale il materiale passa nelle vie aeree e dal fatto che il materiale che entra nelle vie aeree venga o meno espulso. (Utilizzato sia in FEES che in VFSS)
Follow-up - Entro 72 ore dall'estubazione dall'intervento chirurgico in poi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily K Plowman, PhD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB202001367
  • OCR39324 (Altro identificatore: OCR OnCore)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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