弹簧圈系统用于颅内动脉瘤栓塞术的有效性和安全性研究
《线圈系统治疗颅内动脉瘤栓塞的有效性及安全性研究》由珠海通侨医疗科技有限公司资助。
试验设计为：前瞻性、多中心、随机、开放、平行阳性对照、非劣效性试验。
目的：比较珠海通侨医疗科技有限公司生产的弹簧圈系统与美敦力公司生产的Axium可拆卸弹簧圈栓塞颅内动脉瘤的数据，评价弹簧圈系统栓塞颅内动脉瘤的有效性和安全性.
研究概览
详细说明
《线圈系统治疗颅内动脉瘤栓塞的有效性及安全性研究》由珠海通侨医疗科技有限公司资助。
团队负责人是上海长海医院和浙江大学医学院附属第二医院。
试验设计为：前瞻性、多中心、随机、开放、平行阳性对照、非劣效性试验。
目的：比较珠海通侨医疗科技有限公司生产的弹簧圈系统与美敦力公司生产的Axium可拆卸弹簧圈栓塞颅内动脉瘤的数据，评价弹簧圈系统栓塞颅内动脉瘤的有效性和安全性.
样本：228 例。
受试者将被随机分配到试验组或对照组，每组114例。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 招聘中
- Jianmin Zhang
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 全脑血管DSA检查确诊颅内动脉瘤，拟用弹簧圈栓塞靶动脉瘤
- 受试者能够理解研究目的，充分遵守研究方案，并签署知情同意书
排除标准：
- 多发性动脉瘤
- 血肺泡动脉瘤、梭形动脉瘤、假性动脉瘤、夹层动脉瘤、感染性动脉瘤伴动静脉畸形
- mRS 评分 ≥ 3
- 亨特和赫斯评分≥4
- 需要支架的紧急动脉瘤破裂
- 目标动脉瘤以前曾接受过血管栓塞或手术治疗
- 荷瘤动脉严重狭窄的患者
- PLT<60*10⁹ 或 INR>1.5
- 有重要器官衰竭或其他严重疾病
- 入组前30天内接受过大手术，或入组后90天内计划进行手术
- 抗血小板药物、抗凝药物、麻醉剂或造影剂的过敏史或禁忌症
- 对铂和钨金属有过敏史的患者
- 预期寿命<12个月
- 孕妇或哺乳期妇女
- 签署知情同意书前1个月内参加过其他药物或器械临床试验者
- 研究者判断不适合纳入的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验组
|
各种线圈系统栓塞动脉瘤
|
|
SHAM_COMPARATOR：控制组
|
各种线圈系统栓塞动脉瘤
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
栓塞成功率
大体时间：6个月
|
术后6个月栓塞成功率
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
动脉瘤复发率
大体时间：6个月
|
术后 6 个月动脉瘤复发率
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年3月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月29日
首次发布 (实际的)
2020年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月29日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
弹簧圈栓塞手术的临床试验
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Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Brainsway完全的
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Rotman Research Institute at BaycrestCentre for Addiction and Mental Health; Brainsway招聘中