Tanulmány a koponyaűri aneurizma embolizációjának tekercsrendszerének hatékonyságáról és biztonságáról
2020. július 29. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Az intracranialis aneurizma embolizációjának kezelésére szolgáló tekercsrendszer hatékonyságáról és biztonságáról szóló tanulmányt a Zhuhai Tongqiao Medical Technology Co., Ltd. szponzorálta.
A vizsgálati terv a következő: prospektív, többközpontú, randomizált, nyílt, párhuzamos pozitív kontroll és non-inferiority teszt.
Cél: A Zhuhai Tongqiao Medical Technology Co., Ltd. által gyártott tekercsrendszer és a Medtronic által az intracranialis aneurizmák embolizálására gyártott Axium Detachable Coil használatával kapott adatok összehasonlítása az intracranialis aneurizma embolizálására szolgáló tekercsrendszer hatékonyságának és biztonságosságának értékelése érdekében .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intracranialis aneurizma embolizációjának kezelésére szolgáló tekercsrendszer hatékonyságáról és biztonságáról szóló tanulmányt a Zhuhai Tongqiao Medical Technology Co., Ltd. szponzorálta.
A csoport vezetője a Shanghai Changhai Kórház és a Zhejiang Egyetem Orvostudományi Karának második kapcsolt kórháza.
A vizsgálati terv a következő: prospektív, többközpontú, randomizált, nyílt, párhuzamos pozitív kontroll és non-inferiority teszt.
Cél: A Zhuhai Tongqiao Medical Technology Co., Ltd. által gyártott tekercsrendszer és a Medtronic által az intracranialis aneurizmák embolizálására gyártott Axium Detachable Coil használatával kapott adatok összehasonlítása az intracranialis aneurizma embolizálására szolgáló tekercsrendszer hatékonyságának és biztonságosságának értékelése érdekében .
Minta: 228 eset.
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a tesztcsoportba vagy a kontrollcsoportba, csoportonként 114 esettel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
- Toborzás
- Jianmin Zhang
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A teljes agyi erek DSA vizsgálatával intracranialis aneurizmát diagnosztizáltak, és a cél aneurizma embolizálására tekercset terveznek alkalmazni.
- Az alany megértheti a kutatás célját, képes megfelelni a kutatási protokollnak, és aláírhatja a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Többszörös aneurizma
- Véralveoláris aneurizma, fusiform aneurizma, pszeudoaneurizma, disszekáló aneurizma, fertőző aneurizma arteriovenosus malformációval
- mRS pontszám ≥ 3
- Hunt és Hess értékelése≥4
- Sürgősségi szakadt aneurizmák, akiknek stentre van szükségük
- A cél aneurizmát korábban vaszkuláris embolizációval vagy műtéttel kezelték
- A daganatot hordozó artéria súlyos szűkületében szenvedő betegek
- PLT<60*109 vagy INR>1,5
- Létfontosságú szervi elégtelenség vagy más súlyos betegség
- A beiratkozás előtt 30 napon belül jelentős műtéten esett át, vagy a beiratkozást követő 90 napon belül műtétet terveztek
- Az anamnézisben szereplő allergia vagy ellenjavallatok a vérlemezke-gátlókkal, véralvadásgátlókkal, érzéstelenítőkkel vagy kontrasztanyagokkal szemben
- Betegek, akiknek kórtörténetében platina- és volfrámfém-allergia szerepel
- Várható élettartam <12 hónap
- Terhes vagy szoptató nők
- Részt vett más gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt 1 hónapon belül
- Más helyzetek, amelyeket a kutató megítél, nem alkalmasak a felvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kísérleti csoport
|
Az aneurizmák embolizálása különféle tekercsrendszerrel
|
|
SHAM_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
|
Az aneurizmák embolizálása különféle tekercsrendszerrel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az embolizáció sikerességi aránya
Időkeret: 6 hónap
|
Az embolizáció sikerességi aránya a műtét után 6 hónappal
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aneurizma kiújulási aránya
Időkeret: 6 hónap
|
Az aneurizma kiújulási aránya a műtét után 6 hónappal
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. december 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 29.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- I2017001223
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .