Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​spiralsystem til intrakraniel aneurisme-embolisering

29. juli 2020 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
"Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​spiralsystemet til behandling af intrakranielle aneurismer embolisering" blev sponsoreret af Zhuhai Tongqiao Medical Technology Co., Ltd. Forsøgsdesignet er: prospektiv, multicenter, randomiseret, åben, parallel positiv kontrol og non-inferioritetstest. Formål: At sammenligne data opnået ved at bruge spolesystemet produceret af Zhuhai Tongqiao Medical Technology Co., Ltd. og Axium Detachable Coil produceret af Medtronic til embolisering af intrakranielle aneurismer for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​spolesystemet til embolisering af intrakranielle aneurismer .

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

"Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​spiralsystemet til behandling af intrakranielle aneurismer embolisering" blev sponsoreret af Zhuhai Tongqiao Medical Technology Co., Ltd. Teamlederen er Shanghai Changhai Hospital og det andet tilknyttede hospital ved Zhejiang University School of Medicine. Forsøgsdesignet er: prospektiv, multicenter, randomiseret, åben, parallel positiv kontrol og non-inferioritetstest. Formål: At sammenligne data opnået ved at bruge spolesystemet produceret af Zhuhai Tongqiao Medical Technology Co., Ltd. og Axium Detachable Coil produceret af Medtronic til embolisering af intrakranielle aneurismer for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​spolesystemet til embolisering af intrakranielle aneurismer . Prøve: 228 sager. Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt tildelt testgruppen eller kontrolgruppen, med 114 tilfælde i hver gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Jianmin Zhang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En intrakraniel aneurisme blev diagnosticeret ved DSA-undersøgelse af hele cerebrale blodkar, og det er planlagt at bruge en spiral til embolisering af målaneurismet
  • Forsøgspersonen kan forstå formålet med forskningen, vise tilstrækkelig overensstemmelse med forskningsprotokollen og underskrive en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Flere aneurismer
  • Blod alveolær aneurisme, fusiform aneurisme, pseudoaneurisme, dissekerende aneurisme, infektiøs aneurisme med arteriovenøs misdannelse
  • mRS-score ≥ 3
  • Hunt and Hess rating≥4
  • Nødbrudte aneurismer, der har brug for stent
  • Målaneurismet er tidligere blevet behandlet med vaskulær embolisering eller kirurgi
  • Patienter med svær stenose af den tumorbærende arterie
  • PLT<60*109 eller INR>1,5
  • At have vital organsvigt eller andre alvorlige sygdomme
  • Modtaget en større operation inden for 30 dage før indskrivning, eller planlagt at gennemgå en operation inden for 90 dage efter indskrivning
  • Anamnese med allergi eller kontraindikationer over for blodpladehæmmende lægemidler, antikoagulerende lægemidler, anæstetika eller kontrastmidler
  • Patienter med en historie med allergi over for platin- og wolframmetaller
  • Forventet levetid <12 måneder
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Deltog i andre kliniske forsøg med lægemidler eller udstyr inden for 1 måned før underskrivelse af det informerede samtykke
  • Andre situationer, som forskeren vurderer ikke egner sig til inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel gruppe
Enhed: Spiral embolisering kirurgi
Embolisering af aneurismer med forskellige spolesystemer
SHAM_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Enhed: Spiral embolisering kirurgi
Embolisering af aneurismer med forskellige spolesystemer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emboliserings succesrate
Tidsramme: 6 måneder
Emboliseringssuccesrate 6 måneder efter operationen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aneurisme recidivrate
Tidsramme: 6 måneder
Aneurisme recidivrate 6 måneder efter operationen
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

4. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I2017001223

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrakraniel aneurisme

Kliniske forsøg med Spiral embolisering kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner