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Estudo sobre a eficácia e segurança do sistema Coil para embolização de aneurisma intracraniano

29 de julho de 2020 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
"Estudo sobre a eficácia e segurança do sistema de bobinas para o tratamento de embolização de aneurismas intracranianos" foi patrocinado pela Zhuhai Tongqiao Medical Technology Co., Ltd. O desenho do estudo é: prospectivo, multicêntrico, randomizado, aberto, controle positivo paralelo e teste de não inferioridade. Objetivo: Comparar os dados obtidos usando o sistema de bobinas produzido pela Zhuhai Tongqiao Medical Technology Co., Ltd. .

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

"Estudo sobre a eficácia e segurança do sistema de bobinas para o tratamento de embolização de aneurismas intracranianos" foi patrocinado pela Zhuhai Tongqiao Medical Technology Co., Ltd. O líder da equipe é o Shanghai Changhai Hospital e o Segundo Hospital Afiliado da Escola de Medicina da Universidade de Zhejiang. O desenho do estudo é: prospectivo, multicêntrico, randomizado, aberto, controle positivo paralelo e teste de não inferioridade. Objetivo: Comparar os dados obtidos usando o sistema de bobinas produzido pela Zhuhai Tongqiao Medical Technology Co., Ltd. . Amostra: 228 casos. Os sujeitos serão aleatoriamente designados para o grupo de teste ou grupo de controle, com 114 casos em cada grupo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • Jianmin Zhang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um aneurisma intracraniano foi diagnosticado pelo exame DSA de vasos sanguíneos cerebrais totais, e está planejado o uso de uma bobina para a embolização do aneurisma alvo
  • O sujeito pode entender o propósito da pesquisa, mostrar conformidade suficiente com o protocolo de pesquisa e assinar um termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • aneurismas múltiplos
  • Aneurisma alveolar sanguíneo, aneurisma fusiforme, pseudoaneurisma, aneurisma dissecante, aneurisma infeccioso com malformação arteriovenosa
  • pontuação mRS ≥ 3
  • Classificação de Hunt e Hess≥4
  • Aneurismas rompidos de emergência que precisam de stent
  • O aneurisma alvo foi previamente tratado com embolização vascular ou cirurgia
  • Pacientes com estenose grave da artéria portadora do tumor
  • PLT<60*10⁹ ou INR>1,5
  • Ter falência de órgãos vitais ou outras doenças graves
  • Recebeu uma cirurgia de grande porte até 30 dias antes da inscrição ou planejou se submeter a uma cirurgia dentro de 90 dias após a inscrição
  • História de alergia ou contraindicações a medicamentos antiplaquetários, anticoagulantes, anestésicos ou agentes de contraste
  • Pacientes com histórico de alergia aos metais platina e tungstênio
  • Expectativa de vida <12 meses
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Participou de outros ensaios clínicos de medicamentos ou dispositivos dentro de 1 mês antes de assinar o consentimento informado
  • Outras situações que o pesquisador julgue não serem adequadas para inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Dispositivo: Cirurgia de embolização de molas
Embolização de aneurismas com vários sistemas de bobinas
SHAM_COMPARATOR: Grupo de controle
Dispositivo: Cirurgia de embolização de molas
Embolização de aneurismas com vários sistemas de bobinas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso da embolização
Prazo: 6 meses
Taxa de sucesso da embolização 6 meses após a cirurgia
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência de aneurisma
Prazo: 6 meses
Taxa de recorrência de aneurisma em 6 meses após a cirurgia
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2010

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

4 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • I2017001223

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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