Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o účinnosti a bezpečnosti spirálového systému pro embolizaci intrakraniálního aneuryzmatu

29. července 2020 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
„Studie o účinnosti a bezpečnosti spirálového systému pro léčbu embolizace intrakraniálních aneuryzmat“ byla sponzorována společností Zhuhai Tongqiao Medical Technology Co., Ltd. Design studie je: prospektivní, multicentrický, randomizovaný, otevřený, paralelní pozitivní kontrola a test non-inferiority. Účel: Porovnat data získaná použitím spirálového systému vyrobeného společností Zhuhai Tongqiao Medical Technology Co., Ltd. a Axium Detachable Coil vyrobeného společností Medtronic pro embolizaci intrakraniálních aneuryzmat za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti spirálového systému pro embolizaci intrakraniálních aneuryzmat .

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

„Studie o účinnosti a bezpečnosti spirálového systému pro léčbu embolizace intrakraniálních aneuryzmat“ byla sponzorována společností Zhuhai Tongqiao Medical Technology Co., Ltd. Vedoucím týmu je nemocnice Shanghai Changhai Hospital a druhá přidružená nemocnice lékařské fakulty univerzity Zhejiang. Design studie je: prospektivní, multicentrický, randomizovaný, otevřený, paralelní pozitivní kontrola a test non-inferiority. Účel: Porovnat data získaná použitím spirálového systému vyrobeného společností Zhuhai Tongqiao Medical Technology Co., Ltd. a Axium Detachable Coil vyrobeného společností Medtronic pro embolizaci intrakraniálních aneuryzmat za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti spirálového systému pro embolizaci intrakraniálních aneuryzmat . Ukázka: 228 případů. Subjekty budou náhodně rozděleny do testovací skupiny nebo kontrolní skupiny, přičemž v každé skupině bude 114 případů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • Jianmin Zhang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • DSA vyšetřením celých mozkových cév bylo diagnostikováno intrakraniální aneuryzma a je plánováno použití cívky k embolizaci cílového aneuryzmatu.
  • Subjekt může pochopit účel výzkumu, prokázat dostatečnou shodu s protokolem výzkumu a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Mnohočetná aneuryzmata
  • Krevní alveolární aneuryzma, fusiformní aneuryzma, pseudoaneuryzma, disekující aneuryzma, infekční aneuryzma s arteriovenózní malformací
  • mRS skóre ≥ 3
  • Hodnocení Hunt and Hess≥4
  • Nouzové prasklé aneuryzmata, kteří potřebují stent
  • Cílové aneuryzma bylo dříve léčeno cévní embolizací nebo chirurgickým zákrokem
  • Pacienti s těžkou stenózou tumor-nesoucí tepny
  • PLT<60*10⁹ nebo INR>1,5
  • Selhání životně důležitých orgánů nebo jiná závažná onemocnění
  • Podstoupil velký chirurgický zákrok do 30 dnů před zápisem nebo plánoval podstoupit operaci do 90 dní po zápisu
  • Alergie nebo kontraindikace na protidestičkové léky, antikoagulancia, anestetika nebo kontrastní látky v anamnéze
  • Pacienti s anamnézou alergií na platinu a wolframové kovy
  • Předpokládaná délka života <12 měsíců
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Účast na jiných klinických studiích léků nebo zařízení do 1 měsíce před podpisem informovaného souhlasu
  • Jiné situace, které výzkumník posuzuje, nejsou pro zařazení vhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
Přístroj: Chirurgie embolizace cívky
Embolizace aneuryzmat s různým systémem cívek
SHAM_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Přístroj: Chirurgie embolizace cívky
Embolizace aneuryzmat s různým systémem cívek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost embolizace
Časové okno: 6 měsíců
Úspěšnost embolizace 6 měsíců po operaci
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy aneuryzmatu
Časové okno: 6 měsíců
Míra recidivy aneuryzmatu 6 měsíců po operaci
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I2017001223

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgie embolizace cívky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit