頭蓋内動脈瘤塞栓術におけるコイルシステムの有効性と安全性に関する研究
「頭蓋内動脈瘤塞栓術の治療のためのコイルシステムの有効性と安全性に関する研究」は、珠海通橋医療技術有限公司が後援しました。
試験デザインは、前向き、多施設、無作為化、オープン、並行陽性対照、および非劣性試験です。
目的: 頭蓋内動脈瘤塞栓術用に Zhuhai Tongqiao Medical Technology Co., Ltd. が製造したコイル システムと Medtronic が製造した Axium Detachable Coil を使用して得られたデータを比較し、頭蓋内動脈瘤塞栓術用コイル システムの有効性と安全性を評価する.
調査の概要
詳細な説明
「頭蓋内動脈瘤塞栓術の治療のためのコイルシステムの有効性と安全性に関する研究」は、珠海通橋医療技術有限公司が後援しました。
チームリーダーは上海長海医院と浙江大学医学部附属第二病院です。
試験デザインは、前向き、多施設、無作為化、オープン、並行陽性対照、および非劣性試験です。
目的: 頭蓋内動脈瘤塞栓術用に Zhuhai Tongqiao Medical Technology Co., Ltd. が製造したコイル システムと Medtronic が製造した Axium Detachable Coil を使用して得られたデータを比較し、頭蓋内動脈瘤塞栓術用コイル システムの有効性と安全性を評価する.
サンプル: 228 件。
被験者は、テスト グループまたはコントロール グループにランダムに割り当てられます。各グループには 114 のケースがあります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- Jianmin Zhang
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全脳血管のDSA検査で頭蓋内動脈瘤と診断され、対象動脈瘤の塞栓術にコイルを使用する予定
- 被験者は、研究の目的を理解し、研究プロトコルを十分に遵守し、インフォームド コンセント フォームに署名することができます。
除外基準:
- 複数の動脈瘤
- 血胞瘤、紡錘状動脈瘤、仮性動脈瘤、解離性動脈瘤、動静脈奇形を伴う感染性動脈瘤
- mRSスコア≧3
- ハントとヘスの評価≧4
- ステントを必要とする緊急破裂動脈瘤
- 対象となる動脈瘤が以前に血管塞栓術または手術で治療されたことがある
- 担癌動脈の重度の狭窄を有する患者
- PLT<60*10⁹ または INR>1.5
- 重要な臓器不全またはその他の深刻な病気にかかっている
- 入学前30日以内に大手術を受けた、または入学後90日以内に手術を受ける予定である
- -抗血小板薬、抗凝固薬、麻酔薬、または造影剤に対するアレルギーまたは禁忌の病歴
- プラチナおよびタングステン金属に対するアレルギー歴のある患者
- 平均余命 <12ヶ月
- 妊娠中または授乳中の女性
- -インフォームドコンセントに署名する前の1か月以内に他の薬物またはデバイスの臨床試験に参加した
- 研究者が含めるのにふさわしくないと判断するその他の状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験グループ
|
各種コイルシステムによる動脈瘤塞栓術
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SHAM_COMPARATOR：対照群
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各種コイルシステムによる動脈瘤塞栓術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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塞栓成功率
時間枠：6ヵ月
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術後6ヶ月の塞栓成功率
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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動脈瘤再発率
時間枠：6ヵ月
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術後6ヶ月の動脈瘤再発率
|
6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年3月1日
一次修了 (予期された)
2020年12月31日
研究の完了 (予期された)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月29日
最初の投稿 (実際)
2020年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月29日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
コイル塞栓術の臨床試験
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Rotman Research Institute at Baycrest募集
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Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Brainsway完了
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St. Joseph's Healthcare HamiltonPeter Boris Centre for Addictions Research (PBCAR)完了
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Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research Institute完了
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiMicroPort NeuroTech Co., Ltd.まだ募集していません