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Étude sur l'efficacité et la sécurité du système de bobines pour l'embolisation des anévrismes intracrâniens

29 juillet 2020 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
"L'étude sur l'efficacité et la sécurité du système de bobines pour le traitement de l'embolisation des anévrismes intracrâniens" a été parrainée par Zhuhai Tongqiao Medical Technology Co., Ltd. La conception de l'essai est la suivante : prospective, multicentrique, randomisée, ouverte, contrôle positif parallèle et test de non-infériorité. Objectif : Comparer les données obtenues en utilisant le système de bobines produit par Zhuhai Tongqiao Medical Technology Co., Ltd. et la bobine détachable Axium produite par Medtronic pour l'embolisation des anévrismes intracrâniens afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité du système de bobines pour l'embolisation des anévrismes intracrâniens .

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

"L'étude sur l'efficacité et la sécurité du système de bobines pour le traitement de l'embolisation des anévrismes intracrâniens" a été parrainée par Zhuhai Tongqiao Medical Technology Co., Ltd. Le chef d'équipe est l'hôpital de Shanghai Changhai et le deuxième hôpital affilié de l'école de médecine de l'université du Zhejiang. La conception de l'essai est la suivante : prospective, multicentrique, randomisée, ouverte, contrôle positif parallèle et test de non-infériorité. Objectif : Comparer les données obtenues en utilisant le système de bobines produit par Zhuhai Tongqiao Medical Technology Co., Ltd. et la bobine détachable Axium produite par Medtronic pour l'embolisation des anévrismes intracrâniens afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité du système de bobines pour l'embolisation des anévrismes intracrâniens . Échantillon : 228 cas. Les sujets seront assignés au hasard au groupe test ou au groupe témoin, avec 114 cas dans chaque groupe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • Jianmin Zhang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un anévrisme intracrânien a été diagnostiqué par examen DSA de vaisseaux sanguins cérébraux entiers, et il est prévu d'utiliser une bobine pour l'embolisation de l'anévrisme cible
  • Le sujet peut comprendre le but de la recherche, montrer une conformité suffisante avec le protocole de recherche et signer un formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Anévrismes multiples
  • Anévrisme alvéolaire sanguin, anévrisme fusiforme, pseudo-anévrisme, anévrisme disséquant, anévrisme infectieux avec malformation artério-veineuse
  • Score mRS ≥ 3
  • Classement Hunt et Hess≥4
  • Anévrismes rompus en urgence nécessitant un stent
  • L'anévrisme cible a déjà été traité par embolisation vasculaire ou chirurgie
  • Patients présentant une sténose sévère de l'artère porteuse de la tumeur
  • PLT<60*10⁹ ou INR>1.5
  • Avoir une défaillance d'un organe vital ou d'autres maladies graves
  • Chirurgie majeure subie dans les 30 jours précédant l'inscription ou prévue de subir une intervention chirurgicale dans les 90 jours suivant l'inscription
  • Antécédents d'allergie ou de contre-indications aux médicaments antiplaquettaires, aux anticoagulants, aux anesthésiques ou aux agents de contraste
  • Patients ayant des antécédents d'allergies aux métaux de platine et de tungstène
  • Espérance de vie <12 mois
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Participation à d'autres essais cliniques de médicaments ou de dispositifs dans le mois précédant la signature du consentement éclairé
  • Autres situations que le chercheur juge ne pas convenir à l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental
Dispositif: Chirurgie d'embolisation par coil
Embolisation d'anévrismes avec divers systèmes de bobines
SHAM_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Dispositif: Chirurgie d'embolisation par coil
Embolisation d'anévrismes avec divers systèmes de bobines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de l'embolisation
Délai: 6 mois
Taux de succès de l'embolisation à 6 mois après la chirurgie
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive d'anévrisme
Délai: 6 mois
Taux de récidive d'anévrisme à 6 mois après la chirurgie
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2010

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

4 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • I2017001223

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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