Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kallonsisäisen aneurysman embolisaation kierukkajärjestelmän tehokkuudesta ja turvallisuudesta

keskiviikko 29. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
"Tutkimuksen kierukkajärjestelmän tehokkuudesta ja turvallisuudesta kallonsisäisten aneurysmien embolisaatioiden hoidossa" sponsoroi Zhuhai Tongqiao Medical Technology Co., Ltd. Kokeen suunnittelu on: prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkainen positiivinen kontrolli ja non-inferiority-testi. Tarkoitus: Vertaa tietoja, jotka on saatu käyttämällä Zhuhai Tongqiao Medical Technology Co., Ltd.:n valmistamaa kierukkajärjestelmää ja Medtronicin valmistamaa Axium Detachable Coil -kierukkaa kallonsisäisten aneurysmien embolisaatioon, jotta voidaan arvioida kallonsisäisten aneurysmien embolisointiin käytettävän kierukkajärjestelmän tehokkuutta ja turvallisuutta. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

"Tutkimuksen kierukkajärjestelmän tehokkuudesta ja turvallisuudesta kallonsisäisten aneurysmien embolisaatioiden hoidossa" sponsoroi Zhuhai Tongqiao Medical Technology Co., Ltd. Tiimin johtaja on Shanghai Changhai Hospital ja Zhejiangin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun toinen sidossairaala. Kokeen suunnittelu on: prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkainen positiivinen kontrolli ja non-inferiority-testi. Tarkoitus: Vertaa tietoja, jotka on saatu käyttämällä Zhuhai Tongqiao Medical Technology Co., Ltd.:n valmistamaa kierukkajärjestelmää ja Medtronicin valmistamaa Axium Detachable Coil -kierukkaa kallonsisäisten aneurysmien embolisaatioon, jotta voidaan arvioida kallonsisäisten aneurysmien embolisointiin käytettävän kierukkajärjestelmän tehokkuutta ja turvallisuutta. . Näyte: 228 tapausta. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti testi- tai kontrolliryhmään, jossa kussakin ryhmässä on 114 tapausta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Rekrytointi
        • Jianmin Zhang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koko aivojen verisuonten DSA-tutkimuksella diagnosoitiin kallonsisäinen aneurysma, ja kohteena olevan aneurysman embolisaatioon suunnitellaan käytettävän kierukkaa.
  • Tutkittava ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen, osoittaa riittävän tutkimussuunnitelman noudattamisen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Useita aneurysmoja
  • Veren alveolaarinen aneurysma, fusiform aneurysma, pseudoaneurysma, dissektoiva aneurysma, tarttuva aneurysma, johon liittyy valtimolaskimon epämuodostuma
  • mRS-pisteet ≥ 3
  • Hunt and Hess -luokitus≥4
  • Kiireelliset repeytyneet aneurysmat, jotka tarvitsevat stenttiä
  • Kohdeaneurysmaa on aiemmin hoidettu verisuonten embolisaatiolla tai leikkauksella
  • Potilaat, joilla on vaikea kasvainta sisältävän valtimon ahtauma
  • PLT<60*109 tai INR>1,5
  • Elintoiminnan vajaatoiminta tai muut vakavat sairaudet
  • saanut suuren leikkauksen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai suunniteltu leikkaukseen 90 päivän sisällä ilmoittautumisesta
  • Aiemmat allergiat tai vasta-aiheet verihiutaleiden, antikoagulanttien, anestesia- tai varjoaineille
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergioita platina- ja volframimetalleille
  • Elinajanodote <12 kuukautta
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Osallistunut muihin lääke- tai laitekliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista
  • Muut tilanteet, jotka tutkija arvioi, eivät sovellu mukaan otettavaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä
Laite: Kierukan embolisaatioleikkaus
Aneurysmien embolisaatio erilaisilla kierukoilla
SHAM_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Laite: Kierukan embolisaatioleikkaus
Aneurysmien embolisaatio erilaisilla kierukoilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Embolisaation onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Embolisaation onnistumisprosentti 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aneurysman uusiutumisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aneurysman uusiutumisaste 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 4. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 4. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • I2017001223

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kierukan embolisaatioleikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa