Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa systemu cewek do embolizacji tętniaka wewnątrzczaszkowego

29 lipca 2020 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
„Badanie skuteczności i bezpieczeństwa systemu cewek do leczenia embolizacji tętniaków wewnątrzczaszkowych” było sponsorowane przez firmę Zhuhai Tongqiao Medical Technology Co., Ltd. Projekt badania to: prospektywna, wieloośrodkowa, randomizowana, otwarta, równoległa kontrola pozytywna i test równoważności. Cel: Porównanie danych uzyskanych przy użyciu systemu cewek firmy Zhuhai Tongqiao Medical Technology Co., Ltd. oraz cewki Axium Detachable Coil firmy Medtronic do embolizacji tętniaków wewnątrzczaszkowych w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa systemu cewek do embolizacji tętniaków wewnątrzczaszkowych .

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

„Badanie skuteczności i bezpieczeństwa systemu cewek do leczenia embolizacji tętniaków wewnątrzczaszkowych” było sponsorowane przez firmę Zhuhai Tongqiao Medical Technology Co., Ltd. Liderem zespołu jest Shanghai Changhai Hospital i Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine. Projekt badania to: prospektywna, wieloośrodkowa, randomizowana, otwarta, równoległa kontrola pozytywna i test równoważności. Cel: Porównanie danych uzyskanych przy użyciu systemu cewek firmy Zhuhai Tongqiao Medical Technology Co., Ltd. oraz cewki Axium Detachable Coil firmy Medtronic do embolizacji tętniaków wewnątrzczaszkowych w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa systemu cewek do embolizacji tętniaków wewnątrzczaszkowych . Próbka: 228 przypadków. Badani zostaną losowo przydzieleni do grupy testowej lub kontrolnej, po 114 przypadków w każdej grupie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • Jianmin Zhang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tętniak wewnątrzczaszkowy rozpoznano na podstawie badania DSA całych naczyń mózgowych i planuje się zastosowanie cewki do embolizacji docelowego tętniaka
  • Osoba badana może zrozumieć cel badania, wykazać wystarczającą zgodność z protokołem badania i podpisać formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wiele tętniaków
  • Tętniak pęcherzyków krwi, tętniak wrzecionowaty, tętniak rzekomy, tętniak rozwarstwiający, tętniak zakaźny z malformacją tętniczo-żylną
  • wynik mRS ≥ 3
  • Ocena Hunta i Hessa ≥4
  • Awaryjne pęknięte tętniaki, które wymagają stentu
  • Docelowy tętniak był wcześniej leczony za pomocą embolizacji naczyniowej lub zabiegu chirurgicznego
  • Pacjenci z ciężkim zwężeniem tętnicy zawierającej nowotwór
  • PLT<60*10⁹ lub INR>1,5
  • Niewydolność ważnych narządów lub inne poważne choroby
  • Przeszedł poważną operację w ciągu 30 dni przed rejestracją lub planował poddać się operacji w ciągu 90 dni po rejestracji
  • Historia alergii lub przeciwwskazań do leków przeciwpłytkowych, leków przeciwzakrzepowych, środków znieczulających lub środków kontrastowych
  • Pacjenci z historią alergii na platynę i metale wolframowe
  • Oczekiwana długość życia <12 miesięcy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Uczestniczył w innych badaniach klinicznych leków lub urządzeń w ciągu 1 miesiąca przed podpisaniem świadomej zgody
  • Inne sytuacje, które zdaniem badacza nie nadają się do włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Urządzenie: Operacja embolizacji cewki
Embolizacja tętniaków za pomocą różnych cewek
SHAM_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Urządzenie: Operacja embolizacji cewki
Embolizacja tętniaków za pomocą różnych cewek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia embolizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik skuteczności embolizacji po 6 miesiącach od operacji
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nawrotów tętniaka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość nawrotów tętniaka po 6 miesiącach od operacji
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I2017001223

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak wewnątrzczaszkowy

  • Grena Biomed Limited
    Archer Research
    Jeszcze nie rekrutacja
    Profilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)
    Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunki
    Belgia, Polska

Badania kliniczne na Operacja embolizacji cewki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj