Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om effektiviteten och säkerheten hos spiralsystem för embolisering av intrakraniell aneurysm

29 juli 2020 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
"Studie om effektiviteten och säkerheten hos spiralsystemet för behandling av embolisering av intrakraniella aneurysmer" sponsrades av Zhuhai Tongqiao Medical Technology Co., Ltd. Försöksdesignen är: prospektiv, multicenter, randomiserad, öppen, parallell positiv kontroll och non-inferioritetstest. Syfte: Att jämföra data som erhållits genom att använda spiralsystemet producerat av Zhuhai Tongqiao Medical Technology Co., Ltd. och Axium Detachable Coil producerat av Medtronic för embolisering av intrakraniella aneurysmer för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos spiralsystemet för embolisering av intrakraniella aneurysmer .

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

"Studie om effektiviteten och säkerheten hos spiralsystemet för behandling av embolisering av intrakraniella aneurysmer" sponsrades av Zhuhai Tongqiao Medical Technology Co., Ltd. Teamledaren är Shanghai Changhai Hospital och Second Affiliated Hospital vid Zhejiang University School of Medicine. Försöksdesignen är: prospektiv, multicenter, randomiserad, öppen, parallell positiv kontroll och non-inferioritetstest. Syfte: Att jämföra data som erhållits genom att använda spiralsystemet producerat av Zhuhai Tongqiao Medical Technology Co., Ltd. och Axium Detachable Coil producerat av Medtronic för embolisering av intrakraniella aneurysmer för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos spiralsystemet för embolisering av intrakraniella aneurysmer . Prov: 228 fall. Försökspersonerna kommer att slumpmässigt tilldelas testgruppen eller kontrollgruppen, med 114 fall i varje grupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekrytering
        • Jianmin Zhang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ett intrakraniellt aneurysm diagnostiserades genom DSA-undersökning av hela cerebrala blodkärl, och det är planerat att använda en spiral för embolisering av målaneurysmet
  • Försökspersonen kan förstå syftet med forskningen, visa tillräcklig överensstämmelse med forskningsprotokollet och underteckna ett informerat samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  • Flera aneurysm
  • Blod alveolär aneurysm, fusiform aneurysm, pseudoaneurysm, dissekerande aneurysm, infektiöst aneurysm med arteriovenös missbildning
  • mRS-poäng ≥ 3
  • Hunt and Hess betyg≥4
  • Akut brustna aneurysm som behöver stent
  • Målaneurysmet har tidigare behandlats med vaskulär embolisering eller kirurgi
  • Patienter med svår stenos i den tumörbärande artären
  • PLT<60*10 eller INR>1,5
  • Har vital organsvikt eller andra allvarliga sjukdomar
  • Fick en större operation inom 30 dagar före inskrivningen, eller planerade att genomgå operation inom 90 dagar efter inskrivningen
  • Historik med allergi eller kontraindikationer mot trombocytdämpande läkemedel, antikoagulantia, anestetika eller kontrastmedel
  • Patienter med en historia av allergier mot platina- och volframmetaller
  • Förväntad livslängd <12 månader
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Deltog i andra kliniska prövningar av läkemedel eller enheter inom 1 månad innan det informerade samtycket undertecknades
  • Andra situationer som forskaren bedömer inte lämpar sig för inkludering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Experimentgrupp
Enhet: Spiral embolisering operation
Embolisering av aneurysm med olika spolsystem
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Enhet: Spiral embolisering operation
Embolisering av aneurysm med olika spolsystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Embolization framgångsfrekvens
Tidsram: 6 månader
Emboliseringsframgångsfrekvens 6 månader efter operationen
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aneurysm återfallsfrekvens
Tidsram: 6 månader
Aneurysmåterfallsfrekvens 6 månader efter operationen
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2010

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2020

Första postat (FAKTISK)

4 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • I2017001223

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intrakraniell aneurysm

Kliniska prövningar på Spiral embolisering operation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera