두개내 동맥류 색전술을 위한 코일 시스템의 효과 및 안전성에 관한 연구
2020년 7월 29일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
"두개내 동맥류 색전술 치료를 위한 코일 시스템의 효과 및 안전성에 관한 연구"는 Zhuhai Tongqiao Medical Technology Co., Ltd.의 후원을 받았습니다.
시험 설계는 다음과 같습니다: 전향적, 다중 센터, 무작위, 공개, 병렬 양성 대조군 및 비열등성 테스트.
목적: Zhuhai Tongqiao Medical Technology Co., Ltd.에서 생산한 코일 시스템과 Medtronic에서 생산한 두개내 동맥류 색전술용 Axium Detachable Coil을 사용하여 얻은 데이터를 비교하여 두개내 동맥류 색전술을 위한 코일 시스템의 유효성과 안전성을 평가하고자 한다. .
연구 개요
상세 설명
"두개내 동맥류 색전술 치료를 위한 코일 시스템의 효과 및 안전성에 관한 연구"는 Zhuhai Tongqiao Medical Technology Co., Ltd.의 후원을 받았습니다.
팀 리더는 상하이 창하이 병원과 절강 대학교 의과대학 제2부속 병원입니다.
시험 설계는 다음과 같습니다: 전향적, 다중 센터, 무작위, 공개, 병렬 양성 대조군 및 비열등성 테스트.
목적: Zhuhai Tongqiao Medical Technology Co., Ltd.에서 생산한 코일 시스템과 Medtronic에서 생산한 두개내 동맥류 색전술용 Axium Detachable Coil을 사용하여 얻은 데이터를 비교하여 두개내 동맥류 색전술을 위한 코일 시스템의 유효성과 안전성을 평가하고자 한다. .
표본: 228건.
피실험자는 각 그룹에 114개의 사례가 있는 테스트 그룹 또는 컨트롤 그룹에 무작위로 할당됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- Jianmin Zhang
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전체 뇌혈관에 대한 DSA 검사로 두개내 동맥류를 진단하였고, 표적 동맥류의 색전술을 위해 코일을 사용할 계획이다.
- 피험자는 연구의 목적을 이해하고 연구 프로토콜을 충분히 준수함을 보여주고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 다발성 동맥류
- 혈액 폐포 동맥류, 방추형 동맥류, 가성 동맥류, 해부 동맥류, 동정맥 기형을 동반한 감염성 동맥류
- mRS 점수 ≥ 3
- 헌트와 헤스 등급≥4
- 스텐트가 필요한 응급 파열 동맥류
- 표적 동맥류는 이전에 혈관 색전술 또는 수술로 치료받은 적이 있습니다.
- 종양이 있는 동맥의 심한 협착이 있는 환자
- PLT<60*10⁹ 또는 INR>1.5
- 중요한 장기 부전 또는 기타 심각한 질병이 있는 경우
- 등록 전 30일 이내에 대수술을 받았거나 등록 후 90일 이내에 수술을 받을 예정인 자
- 항혈소판제, 항응고제, 마취제 또는 조영제에 대한 알레르기 또는 금기의 병력
- 백금 및 텅스텐 금속에 대한 알레르기 병력이 있는 환자
- 기대 수명 <12개월
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 1개월 이내에 다른 약물 또는 장치 임상 시험에 참여
- 기타 연구자가 포함하기에 적합하지 않다고 판단하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험군
|
다양한 코일 시스템을 이용한 동맥류 색전술
|
|
SHAM_COMPARATOR: 대조군
|
다양한 코일 시스템을 이용한 동맥류 색전술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
색전 성공률
기간: 6 개월
|
수술 후 6개월 색전술 성공률
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
동맥류 재발률
기간: 6 개월
|
수술 후 6개월 동맥류 재발률
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
코일 색전술에 대한 임상 시험
-
Stryker Craniomaxillofacial모집하지 않고 적극적으로하악 골절 | 안면 골절 | 상악 골절 | 악교정 수술 절차미국
-
Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Brainsway완전한
-
Rotman Research Institute at Baycrest모병
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonPeter Boris Centre for Addictions Research (PBCAR)완전한
-
Shalvata Mental Health CenterBeer Yaakov Mental Health Center알려지지 않은
-
Charite University, Berlin, GermanyBrainsway완전한
-
Penumbra Inc.완전한