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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit des Coil-Systems für die intrakranielle Aneurysma-Embolisation

29. Juli 2020 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
„Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit des Spulensystems zur Behandlung der Embolisation von intrakraniellen Aneurysmen“ wurde gesponsert von Zhuhai Tongqiao Medical Technology Co., Ltd. Das Studiendesign ist: prospektiv, multizentrisch, randomisiert, offen, parallel positive Kontrolle und Nichtunterlegenheitstest. Zweck: Vergleich der Daten, die durch die Verwendung des von Zhuhai Tongqiao Medical Technology Co., Ltd. hergestellten Spulensystems und der von Medtronic hergestellten abnehmbaren Axium-Spule für die Embolisation von intrakraniellen Aneurysmen erhalten wurden, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Spulensystems für die Embolisation von intrakraniellen Aneurysmen zu bewerten .

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

„Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit des Spulensystems zur Behandlung der Embolisation von intrakraniellen Aneurysmen“ wurde gesponsert von Zhuhai Tongqiao Medical Technology Co., Ltd. Teamleiter sind das Shanghai Changhai Hospital und das Second Affiliated Hospital der Zhejiang University School of Medicine. Das Studiendesign ist: prospektiv, multizentrisch, randomisiert, offen, parallel positive Kontrolle und Nichtunterlegenheitstest. Zweck: Vergleich der Daten, die durch die Verwendung des von Zhuhai Tongqiao Medical Technology Co., Ltd. hergestellten Spulensystems und der von Medtronic hergestellten abnehmbaren Axium-Spule für die Embolisation von intrakraniellen Aneurysmen erhalten wurden, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Spulensystems für die Embolisation von intrakraniellen Aneurysmen zu bewerten . Stichprobe: 228 Fälle. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip der Testgruppe oder der Kontrollgruppe mit 114 Fällen in jeder Gruppe zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • Jianmin Zhang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch die DSA-Untersuchung ganzer zerebraler Blutgefäße wurde ein intrakranielles Aneurysma diagnostiziert, und es ist geplant, eine Spule für die Embolisation des Zielaneurysmas zu verwenden
  • Der Proband kann den Zweck der Forschung verstehen, eine ausreichende Einhaltung des Forschungsprotokolls zeigen und eine Einwilligungserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Mehrere Aneurysmen
  • Blutalveoläres Aneurysma, fusiformes Aneurysma, Pseudoaneurysma, dissezierendes Aneurysma, infektiöses Aneurysma mit arteriovenöser Fehlbildung
  • mRS-Score ≥ 3
  • Hunt- und Hess-Rating≥4
  • Notfall rupturierte Aneurysmen, die einen Stent benötigen
  • Das Zielaneurysma wurde zuvor mit einer Gefäßembolisation oder einem chirurgischen Eingriff behandelt
  • Patienten mit schwerer Stenose der tumortragenden Arterie
  • PLT<60*10⁹ oder INR>1,5
  • Versagen lebenswichtiger Organe oder andere schwere Krankheiten
  • Größere Operation innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung erhalten oder geplant, sich innerhalb von 90 Tagen nach der Einschreibung einer Operation zu unterziehen
  • Vorgeschichte von Allergien oder Kontraindikationen gegen Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulanzien, Anästhetika oder Kontrastmittel
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen Platin- und Wolframmetalle
  • Lebenserwartung < 12 Monate
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien zu Arzneimitteln oder Geräten innerhalb von 1 Monat vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Andere Situationen, die der Forscher beurteilt, sind nicht für die Aufnahme geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
Gerät: Coil-Embolisationschirurgie
Embolisation von Aneurysmen mit verschiedenen Spulensystemen
SHAM_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Gerät: Coil-Embolisationschirurgie
Embolisation von Aneurysmen mit verschiedenen Spulensystemen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der Embolisation
Zeitfenster: 6 Monate
Embolisationserfolgsrate 6 Monate nach der Operation
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aneurysma-Rezidivrate
Zeitfenster: 6 Monate
Aneurysma-Rezidivrate 6 Monate nach der Operation
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I2017001223

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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