Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van het coilsysteem voor embolisatie van intracraniële aneurysma's

29 juli 2020 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
"Studie naar de effectiviteit en veiligheid van het spiraalsysteem voor de behandeling van embolisatie van intracraniale aneurysma's" werd gesponsord door Zhuhai Tongqiao Medical Technology Co., Ltd. De proefopzet is: prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, open, parallelle positieve controle en non-inferioriteitstest. Doel: het vergelijken van de gegevens verkregen door het gebruik van het spoelsysteem geproduceerd door Zhuhai Tongqiao Medical Technology Co., Ltd. en de Axium Detachable Coil geproduceerd door Medtronic voor de embolisatie van intracraniale aneurysma's om de effectiviteit en veiligheid van het spoelsysteem voor embolisatie van intracraniale aneurysma's te evalueren .

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

"Studie naar de effectiviteit en veiligheid van het spiraalsysteem voor de behandeling van embolisatie van intracraniale aneurysma's" werd gesponsord door Zhuhai Tongqiao Medical Technology Co., Ltd. De teamleider is het Shanghai Changhai Hospital en het Second Affiliated Hospital van de Zhejiang University School of Medicine. De proefopzet is: prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, open, parallelle positieve controle en non-inferioriteitstest. Doel: het vergelijken van de gegevens verkregen door het gebruik van het spoelsysteem geproduceerd door Zhuhai Tongqiao Medical Technology Co., Ltd. en de Axium Detachable Coil geproduceerd door Medtronic voor de embolisatie van intracraniale aneurysma's om de effectiviteit en veiligheid van het spoelsysteem voor embolisatie van intracraniale aneurysma's te evalueren . Steekproef: 228 gevallen. De proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan de testgroep of de controlegroep, met 114 gevallen in elke groep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • Jianmin Zhang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een intracranieel aneurysma werd gediagnosticeerd door DSA-onderzoek van hele cerebrale bloedvaten en het is de bedoeling om een ​​spoel te gebruiken voor de embolisatie van het doelaneurysma
  • De proefpersoon kan het doel van het onderzoek begrijpen, het onderzoeksprotocol in voldoende mate naleven en een toestemmingsformulier ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Meerdere aneurysma's
  • Bloed alveolair aneurysma, spoelvormig aneurysma, pseudo-aneurysma, ontledend aneurysma, infectieus aneurysma met arterioveneuze misvorming
  • mRS-score ≥ 3
  • Hunt en Hess-beoordeling≥4
  • Emergency gescheurde aneurysma's die stent nodig hebben
  • Het doelaneurysma is eerder behandeld met vasculaire embolisatie of chirurgie
  • Patiënten met ernstige stenose van de tumordragende slagader
  • PLT<60*10⁹ of INR>1,5
  • Het hebben van vitaal orgaanfalen of andere ernstige ziekten
  • Binnen 30 dagen voor inschrijving een grote operatie ondergaan, of gepland om binnen 90 dagen na inschrijving een operatie te ondergaan
  • Geschiedenis van allergie of contra-indicaties voor plaatjesaggregatieremmers, anticoagulantia, anesthetica of contrastmiddelen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergieën voor platina en wolfraammetalen
  • Levensverwachting <12 maanden
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen of apparaten binnen 1 maand vóór ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • Andere situaties die volgens de onderzoeker niet geschikt zijn voor opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep
Apparaat: Coil embolisatie operatie
Embolisatie van aneurysma's met verschillende spoelen systeem
SHAM_COMPARATOR: Controlegroep
Apparaat: Coil embolisatie operatie
Embolisatie van aneurysma's met verschillende spoelen systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentage embolisatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Slagingspercentage embolisatie 6 maanden na de operatie
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingspercentage aneurysma
Tijdsspanne: 6 maanden
Aneurysma recidiefpercentage 6 maanden na de operatie
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2010

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I2017001223

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intracraniaal aneurysma

Klinische onderzoeken op Coil embolisatie operatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren