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Studio sull'efficacia e la sicurezza del sistema a spirale per l'embolizzazione dell'aneurisma intracranico

29 luglio 2020 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
"Studio sull'efficacia e la sicurezza del sistema a spirale per il trattamento dell'embolizzazione di aneurismi intracranici" è stato sponsorizzato da Zhuhai Tongqiao Medical Technology Co., Ltd. Il disegno dello studio è: prospettico, multicentrico, randomizzato, aperto, controllo positivo parallelo e test di non inferiorità. Scopo: confrontare i dati ottenuti utilizzando il sistema di bobine prodotto da Zhuhai Tongqiao Medical Technology Co., Ltd. e la bobina staccabile Axium prodotta da Medtronic per l'embolizzazione di aneurismi intracranici per valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema di bobine per l'embolizzazione di aneurismi intracranici .

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

"Studio sull'efficacia e la sicurezza del sistema a spirale per il trattamento dell'embolizzazione di aneurismi intracranici" è stato sponsorizzato da Zhuhai Tongqiao Medical Technology Co., Ltd. Il team leader è lo Shanghai Changhai Hospital e il secondo ospedale affiliato della Zhejiang University School of Medicine. Il disegno dello studio è: prospettico, multicentrico, randomizzato, aperto, controllo positivo parallelo e test di non inferiorità. Scopo: confrontare i dati ottenuti utilizzando il sistema di bobine prodotto da Zhuhai Tongqiao Medical Technology Co., Ltd. e la bobina staccabile Axium prodotta da Medtronic per l'embolizzazione di aneurismi intracranici per valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema di bobine per l'embolizzazione di aneurismi intracranici . Campione: 228 casi. I soggetti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di test o al gruppo di controllo, con 114 casi in ciascun gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • Jianmin Zhang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un aneurisma intracranico è stato diagnosticato mediante esame DSA di vasi sanguigni cerebrali interi e si prevede di utilizzare una bobina per l'embolizzazione dell'aneurisma bersaglio
  • Il soggetto può comprendere lo scopo della ricerca, mostrare sufficiente rispetto del protocollo di ricerca e firmare un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Aneurismi multipli
  • Aneurisma alveolare sanguigno, aneurisma fusiforme, pseudoaneurisma, aneurisma dissecante, aneurisma infettivo con malformazione artero-venosa
  • punteggio mRS ≥ 3
  • Punteggio Hunt e Hess≥4
  • Aneurismi rotti d'emergenza che necessitano di stent
  • L'aneurisma target è stato precedentemente trattato con embolizzazione vascolare o intervento chirurgico
  • Pazienti con grave stenosi dell'arteria portatrice di tumore
  • PLT<60*10⁹ o INR>1,5
  • Avere insufficienza d'organo vitale o altre gravi malattie
  • Ha ricevuto un intervento chirurgico maggiore entro 30 giorni prima dell'arruolamento o ha pianificato di sottoporsi a intervento chirurgico entro 90 giorni dall'arruolamento
  • Storia di allergia o controindicazioni a farmaci antipiastrinici, farmaci anticoagulanti, anestetici o agenti di contrasto
  • Pazienti con una storia di allergie ai metalli platino e tungsteno
  • Aspettativa di vita <12 mesi
  • Donne incinte o che allattano
  • Partecipazione a sperimentazioni cliniche di altri farmaci o dispositivi entro 1 mese prima della firma del consenso informato
  • Altre situazioni che il ricercatore giudica non idonee all'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
Dispositivo: Chirurgia di embolizzazione della bobina
Embolizzazione di aneurismi con vari sistemi di bobine
SHAM_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Dispositivo: Chirurgia di embolizzazione della bobina
Embolizzazione di aneurismi con vari sistemi di bobine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo dell'embolizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di successo dell'embolizzazione a 6 mesi dall'intervento
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva dell'aneurisma
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di recidiva dell'aneurisma a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I2017001223

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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