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Estudio sobre la Eficacia y Seguridad del Sistema Coil para la Embolización de Aneurismas Intracraneales

29 de julio de 2020 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
El "Estudio sobre la eficacia y seguridad del sistema de bobinas para el tratamiento de la embolización de aneurismas intracraneales" fue patrocinado por Zhuhai Tongqiao Medical Technology Co., Ltd. El diseño del ensayo es: prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, abierto, control positivo paralelo y prueba de no inferioridad. Propósito: Comparar los datos obtenidos mediante el uso del sistema de bobina producido por Zhuhai Tongqiao Medical Technology Co., Ltd. y la bobina desmontable Axium producida por Medtronic para la embolización de aneurismas intracraneales para evaluar la eficacia y seguridad del sistema de bobina para la embolización de aneurismas intracraneales .

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El "Estudio sobre la eficacia y seguridad del sistema de bobinas para el tratamiento de la embolización de aneurismas intracraneales" fue patrocinado por Zhuhai Tongqiao Medical Technology Co., Ltd. El líder del equipo es el Hospital Shanghai Changhai y el Segundo Hospital Afiliado de la Facultad de Medicina de la Universidad de Zhejiang. El diseño del ensayo es: prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, abierto, control positivo paralelo y prueba de no inferioridad. Propósito: Comparar los datos obtenidos mediante el uso del sistema de bobina producido por Zhuhai Tongqiao Medical Technology Co., Ltd. y la bobina desmontable Axium producida por Medtronic para la embolización de aneurismas intracraneales para evaluar la eficacia y seguridad del sistema de bobina para la embolización de aneurismas intracraneales . Muestra: 228 casos. Los sujetos serán asignados aleatoriamente al grupo de prueba o al grupo de control, con 114 casos en cada grupo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Reclutamiento
        • Jianmin Zhang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se diagnosticó un aneurisma intracraneal mediante examen DSA de vasos sanguíneos cerebrales completos, y se planea usar una bobina para la embolización del aneurisma objetivo.
  • El sujeto puede comprender el propósito de la investigación, mostrar un cumplimiento suficiente del protocolo de investigación y firmar un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Aneurismas múltiples
  • Aneurisma alveolar sanguíneo, aneurisma fusiforme, pseudoaneurisma, aneurisma disecante, aneurisma infeccioso con malformación arteriovenosa
  • Puntuación mRS ≥ 3
  • Calificación de Hunt y Hess≥4
  • Aneurismas rotos de emergencia que necesitan stent
  • El aneurisma objetivo ha sido tratado previamente con embolización vascular o cirugía.
  • Pacientes con estenosis grave de la arteria portadora del tumor
  • PLT<60*10⁹ o INR>1,5
  • Tener insuficiencia de órganos vitales u otras enfermedades graves
  • Recibió una cirugía mayor dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o planeó someterse a una cirugía dentro de los 90 días posteriores a la inscripción
  • Antecedentes de alergia o contraindicaciones a fármacos antiplaquetarios, anticoagulantes, anestésicos o medios de contraste
  • Pacientes con antecedentes de alergias a metales de platino y tungsteno
  • Esperanza de vida <12 meses
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Participó en otros ensayos clínicos de medicamentos o dispositivos dentro de 1 mes antes de firmar el consentimiento informado
  • Otras situaciones que el investigador juzga no aptas para su inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Dispositivo: Cirugía de embolización con espiral
Embolización de aneurismas con sistema de varios coils
SHAM_COMPARATOR: Grupo de control
Dispositivo: Cirugía de embolización con espiral
Embolización de aneurismas con sistema de varios coils

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito de la embolización
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasa de éxito de la embolización a los 6 meses de la cirugía
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia del aneurisma
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasa de recurrencia del aneurisma a los 6 meses de la cirugía
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • I2017001223

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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