基于R-EBUS图像的肺外周病变预测模型 (R-EBUS)
2020年7月29日 更新者：Jiayuan Sun、Shanghai Chest Hospital
基于径向支气管内超声图像的良恶性周围肺部病变预测模型
周围肺部病变(PPLs)疾病谱广泛，其诊断将影响治疗策略和预后。
径向支气管内超声（R-EBUS）可用于PPLs的无创诊断，是EBUS-TBLB病理诊断结果的补充，具有重要的临床应用价值。
本项目拟从R-EBUS动态视频中选取具有代表性的图像进行定性和定量分析，建立并验证R-EBUS对PPLs的诊断评价体系。
然后建立1000张PPL的R-EBUS图像数据库，训练目标区域自动提取和诊断的深度学习网络，自动从视频中提取代表性图像，建立PPL的良恶性预测模型。
为PPLs的诊断提供可靠的理论依据，优化诊疗方法。通过多中心300张R-EBUS影像对网络进行前瞻性验证。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
PPL 是三级支气管及以上的病变。
常规支气管镜检查无法看到病变，诊断将影响治疗策略和预后。
R-EBUS可用于PPLs的无创诊断，是EBUS-TBLB病理诊断结果的补充。
在此过程中，目标 PPL 由配备多普勒功能和超声探头的超声主机（EU-ME2，奥林巴斯，日本东京）检查。
支气管镜根据胸部CT或正电子发射断层扫描-计算机断层扫描(PET-CT)的预定位置尽可能到达远端。
R-EBUS探头插入支气管镜工作通道，逐渐接近目标PPL，获取R-EBUS图像。
探头根据图像内或邻近等特征，从近端向远端扫描病灶并录制视频。
录制时间需要超过 10 秒。
选择典型的 R-EBUS 图像后，冻结图像并截取屏幕截图。
将测量病变的长径和短径。
本项目包括R-EBUS良恶性PPL影像系统初步构建与评估、R-EBUS人工智能预测模型构建及预测模型多中心前瞻性验证三个部分。
共招募1000名患者构建诊断模型，招募300名患者验证诊断效率。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai、中国
- 招聘中
- Shanghai Chest Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究的人群是那些符合纳入和排除标准的人群。
描述
纳入标准：
- 胸部 CT 或 PET / CT 中存在 PPL 的患者；
- 胸部CT或PET/CT显示直径大于8mm的PPL；
- 患者同意进行EBUS-TBLB并签署知情同意书。
排除标准：
- 薄层胸部 CT 或 PET / CT 表明缺乏 PPL 的支气管通路；
- 患者拒绝参加本临床试验；
- 有严重心肺功能障碍或其他不能进行支气管镜检查适应症的患者；
- 常规支气管镜检查时管腔可见病变；
- 患者有其他相关的支气管镜检查禁忌症；
- 患者有其他不适合本研究的原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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前瞻性验证组
前瞻性验证部分将使用两种诊断方法，一种是传统的定性和定量方法，另一种是基于视频的人工智能预测模型来比较诊断效果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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R-EBUS 预测模型的诊断效能。
大体时间：18个月
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诊断效能包括敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值和诊断准确性
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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传统定性和定量方法的诊断效能
大体时间：18个月
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诊断效能包括敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值和诊断准确性
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月1日
初级完成 (预期的)
2020年9月30日
研究完成 (预期的)
2021年3月31日
研究注册日期
首次提交
2020年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月29日
首次发布 (实际的)
2020年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月29日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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