Modèle de prédiction des lésions pulmonaires périphériques basé sur l'image R-EBUS (R-EBUS)
29 juillet 2020 mis à jour par: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Modèle de prédiction des lésions pulmonaires périphériques bénignes et malignes basé sur l'image de l'échographie endobronchique radiale
Les lésions pulmonaires périphériques (PPL) ont un large spectre de maladies, et le diagnostic affectera la stratégie de traitement et le pronostic.
L'échographie endobronchique radiale (R-EBUS) peut être utilisée pour le diagnostic non invasif des PPL, et les résultats de diagnostic pathologique complémentaires de l'EBUS-TBLB, qui a une valeur d'application clinique importante.
Ce projet vise à sélectionner des images représentatives des vidéos dynamiques R-EBUS pour une analyse qualitative et quantitative, afin d'établir et de vérifier le système d'évaluation diagnostique de R-EBUS pour les PPL.
Créez ensuite 1 000 bases de données d'images R-EBUS de PPL, formez des réseaux d'apprentissage en profondeur pour l'extraction et le diagnostic automatiques des zones cibles, et extrayez automatiquement des images représentatives des vidéos pour établir un modèle de prédiction bénin et malin des PPL.
Nous fournirons une base théorique fiable pour le diagnostic des PPL et optimiserons la méthode de diagnostic et de traitement. Le réseau serait vérifié de manière prospective à travers 300 images R-EBUS provenant de plusieurs centres.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Les PPL sont des lésions au niveau de la bronche tertiaire et au-dessus.
La lésion ne peut pas être vue par bronchoscopie conventionnelle et le diagnostic affectera la stratégie de traitement et le pronostic.
R-EBUS peut être utilisé pour le diagnostic non invasif des PPL et compléter les résultats de diagnostic pathologique de l'EBUS-TBLB.
Au cours de la procédure, les PPL cibles sont examinés par un hôte à ultrasons (EU-ME2, Olympus, Tokyo, Japon) équipé d'une fonction Doppler et d'une sonde à ultrasons.
Le bronchoscope atteint la partie distale le plus loin possible selon la position prédéterminée sur le scanner thoracique ou la tomodensitométrie par émission de positrons (TEP-CT) .
La sonde R-EBUS est insérée dans le canal de travail du bronchoscope et se rapproche progressivement de la cible PPL pour obtenir une image R-EBUS.
Selon les caractéristiques telles qu'à l'intérieur ou à côté de l'image, la sonde scanne la lésion de l'extrémité proche à l'extrémité distante et enregistre la vidéo.
La durée d'enregistrement requise est supérieure à 10 secondes.
Après avoir sélectionné une image R-EBUS typique, figer l'image et prendre une capture d'écran.
Le diamètre long et court de la lésion sera mesuré.
Ce projet comprend trois parties : construction préliminaire et évaluation du système d'imagerie R-EBUS pour les PPL bénignes et malignes, construction du modèle de prédiction d'intelligence artificielle R-EBUS et validation prospective multicentrique du modèle de prédiction.
Un total de 1000 patients seront inscrits pour construire un modèle de diagnostic et 300 sont inscrits pour vérifier l'efficacité du diagnostic.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Recrutement
- Shanghai Chest Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population de cette étude sont ceux qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion.
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec PPL en TDM thoracique ou TEP/TDM ;
- Le scanner thoracique ou PET/CT montre des PPL de diamètre supérieur à 8 mm ;
- Les patients acceptent d'effectuer EBUS-TBLB et signent le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Le scanner thoracique en couche mince ou PET / CT indique un manque d'accès bronchique aux PPL ;
- Les patients refusent de participer à cet essai clinique ;
- Patients présentant une dysfonction cardio-pulmonaire sévère ou d'autres indications qui n'autorisent pas la bronchoscopie ;
- Lésions visibles dans la lumière lors d'une bronchoscopie conventionnelle ;
- Les patients ont d'autres contre-indications liées à la bronchoscopie ;
- Les patients ont d'autres raisons impropres à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe de validation prospective
Deux méthodes de diagnostic seront utilisées dans la section de validation prospective, l'une est la méthode qualitative et quantitative traditionnelle, l'autre est un modèle de prédiction d'intelligence artificielle basé sur des vidéos pour comparer l'efficacité du diagnostic.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité diagnostique du modèle de prédiction R-EBUS.
Délai: 18 mois
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L'efficacité diagnostique comprend la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive, la valeur prédictive négative et la précision du diagnostic
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité diagnostique des méthodes qualitatives et quantitatives traditionnelles
Délai: 18 mois
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L'efficacité diagnostique comprend la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive, la valeur prédictive négative et la précision du diagnostic
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 septembre 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2020
Première publication (RÉEL)
4 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHCHE202001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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