Modelo de Previsão de Lesões Pulmonares Periféricas Baseado em Imagem R-EBUS (R-EBUS)
29 de julho de 2020 atualizado por: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Modelo de Previsão de Lesões Pulmonares Periféricas Benignas e Malignas Baseado em Imagem de Ultrassom Endobrônquico Radial
As lesões pulmonares periféricas (LPPs) apresentam um amplo espectro de doenças, e o diagnóstico afetará a estratégia de tratamento e o prognóstico.
A ultrassonografia endobrônquica radial (R-EBUS) pode ser usada para diagnóstico não invasivo de PPLs e complementar os resultados de diagnóstico patológico de EBUS-TBLB, que tem importante valor de aplicação clínica.
Este projeto pretende selecionar imagens representativas de vídeos dinâmicos R-EBUS para análise qualitativa e quantitativa, para estabelecer e verificar o sistema de avaliação diagnóstica do R-EBUS para PPLs.
Em seguida, crie 1.000 bancos de dados de imagens R-EBUS de PPLs, treine redes de aprendizado profundo para extração automática e diagnóstico de áreas-alvo e extraia automaticamente imagens representativas de vídeos para estabelecer um modelo de previsão benigno e maligno de PPLs.
Forneceremos uma base teórica confiável para o diagnóstico de PPLs e otimizaremos o método de diagnóstico e tratamento. A rede seria verificada prospectivamente por meio de 300 imagens R-EBUS de vários centros.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
As ppls são lesões em brônquios terciários e acima.
A lesão não pode ser vista pela broncoscopia convencional e o diagnóstico afetará a estratégia de tratamento e o prognóstico.
O R-EBUS pode ser usado para diagnóstico não invasivo de PPLs e complementar os resultados de diagnóstico patológico de EBUS-TBLB.
Durante o procedimento, os PPLs alvo são examinados pelo host de ultrassom (EU-ME2, Olympus, Tóquio, Japão) equipado com função Doppler e sonda de ultrassom.
O broncoscópio atinge o distal o mais longe possível de acordo com a posição predeterminada na TC de tórax ou na tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (PET-CT) .
A sonda R-EBUS é inserida no canal de trabalho do broncoscópio e gradualmente se aproxima do alvo PPL para obter a imagem R-EBUS.
De acordo com as características, como dentro ou adjacente à imagem, a sonda varre a lesão da extremidade próxima à extremidade distante e grava o vídeo.
O tempo de gravação é necessário superior a 10 segundos.
Depois de selecionar uma imagem R-EBUS típica, congele a imagem e faça uma captura de tela.
O diâmetro longo e curto da lesão será medido.
Este projeto inclui três partes: construção preliminar e avaliação do sistema de imagem R-EBUS para PPLs benignos e malignos, construção do modelo de previsão de inteligência artificial R-EBUS e validação prospectiva multicêntrica do modelo de previsão.
Um total de 1000 pacientes serão inscritos para construir o modelo de diagnóstico e 300 serão inscritos para verificar a eficiência do diagnóstico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Chest Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população deste estudo são aqueles que atendem aos critérios de inclusão e exclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com LPPs em TC de tórax ou PET/CT;
- TC de tórax ou PET/CT mostra LPPs com diâmetro maior que 8 mm;
- Os pacientes concordam em realizar EBUS-TBLB e assinam o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- TC de tórax de camada fina ou PET/CT indica falta de acesso brônquico aos LPPs;
- Os pacientes se recusam a participar deste ensaio clínico;
- Pacientes com disfunção cardiopulmonar grave ou outras indicações que não permitissem a broncoscopia;
- Lesões visíveis no lúmen durante a broncoscopia convencional;
- Os pacientes têm outras contraindicações relacionadas à broncoscopia;
- Os pacientes têm outras razões impróprias para este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de validação prospectiva
Dois métodos de diagnóstico serão usados na seção de validação prospectiva, um é o método qualitativo e quantitativo tradicional, o outro é o modelo de previsão de inteligência artificial baseado em vídeos para comparar a eficácia diagnóstica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia diagnóstica do modelo de predição R-EBUS.
Prazo: 18 meses
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A eficácia diagnóstica inclui sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo e precisão diagnóstica
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia diagnóstica de métodos qualitativos e quantitativos tradicionais
Prazo: 18 meses
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A eficácia diagnóstica inclui sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo e precisão diagnóstica
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2020
Primeira postagem (REAL)
4 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHCHE202001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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