Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Model prognostyczny zmian w płucach obwodowych na podstawie obrazu R-EBUS (R-EBUS)

29 lipca 2020 zaktualizowane przez: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Model prognostyczny łagodnych i złośliwych obwodowych zmian w płucach na podstawie obrazu ultrasonograficznego promieniowego wewnątrzoskrzelowego

Obwodowe zmiany w płucach (PPL) mają szerokie spektrum chorób, a diagnoza wpłynie na strategię leczenia i rokowanie. Ultrasonografia promieniowa wewnątrzoskrzelowa (R-EBUS) może być wykorzystana do nieinwazyjnej diagnostyki PPL oraz uzupełnienia wyników diagnostyki patologicznej EBUS-TBLB, co ma istotną wartość aplikacyjną kliniczną. Ten projekt ma na celu wybranie reprezentatywnych obrazów z dynamicznych filmów R-EBUS do analizy jakościowej i ilościowej, aby ustanowić i zweryfikować system oceny diagnostycznej R-EBUS dla licencji PPL. Następnie zbuduj 1000 baz danych obrazów R-EBUS PPL, trenuj sieci głębokiego uczenia się w celu automatycznego wyodrębniania i diagnozowania obszarów docelowych oraz automatycznie wyodrębniaj reprezentatywne obrazy z filmów, aby ustanowić model przewidywania łagodnych i złośliwych PPL. Zapewnimy wiarygodne podstawy teoretyczne do diagnozowania PPL oraz zoptymalizujemy diagnostykę i metodę leczenia. Sieć zostanie prospektywnie zweryfikowana za pomocą 300 obrazów R-EBUS z wielu ośrodków.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

PPL to zmiany w oskrzelu trzeciorzędowym i powyżej. Zmiany nie można zobaczyć za pomocą konwencjonalnej bronchoskopii, a diagnoza wpłynie na strategię leczenia i rokowanie. R-EBUS może być wykorzystany do nieinwazyjnej diagnostyki PPL oraz uzupełnienia wyników diagnostyki patologicznej EBUS-TBLB. Podczas zabiegu docelowe PPL są badane przez hosta ultrasonograficznego (EU-ME2, Olympus, Tokio, Japonia) wyposażonego w funkcję Dopplera i sondę ultradźwiękową. Bronchoskop sięga dystalnie jak najdalej zgodnie z wcześniej ustaloną pozycją na tomografii komputerowej klatki piersiowej lub pozytonowej tomografii emisyjnej-tomografii komputerowej (PET-CT). Sonda R-EBUS jest wprowadzana do kanału roboczego bronchoskopu i stopniowo zbliża się do docelowego PPL, aby uzyskać obraz R-EBUS. Zgodnie z charakterystyką, taką jak w obrębie lub w sąsiedztwie obrazu, sonda skanuje zmianę od bliższego do dalszego końca i rejestruje wideo. Wymagany jest czas nagrywania dłuższy niż 10 sekund. Po wybraniu typowego obrazu R-EBUS, zatrzymaj obraz i zrób zrzut ekranu. Zostanie zmierzona długa i krótka średnica zmiany. Projekt ten obejmuje trzy części: wstępną konstrukcję i ocenę systemu obrazowania R-EBUS dla łagodnych i złośliwych PPL, budowę modelu predykcyjnego sztucznej inteligencji R-EBUS oraz wieloośrodkową prospektywną walidację modelu predykcyjnego. Łącznie 1000 pacjentów zostanie włączonych do budowy modelu diagnostycznego, a 300 zostanie włączonych do weryfikacji skuteczności diagnostycznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Chest Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja tego badania to osoby, które spełniają kryteria włączenia i wyłączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z PPL w TK klatki piersiowej lub PET/TK;
  2. CT klatki piersiowej lub PET / CT pokazuje PPL o średnicy większej niż 8 mm;
  3. Pacjenci wyrażają zgodę na wykonanie EBUS-TBLB i podpisują świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Cienkowarstwowa TK klatki piersiowej lub PET/TK wskazuje na brak dostępu oskrzelowego do PPL;
  2. Pacjenci odmawiają udziału w tym badaniu klinicznym;
  3. Pacjenci z ciężką dysfunkcją krążeniowo-oddechową lub innymi wskazaniami, które nie pozwalają na wykonanie bronchoskopii;
  4. Widoczne zmiany w świetle podczas bronchoskopii konwencjonalnej;
  5. Pacjenci mają inne powiązane przeciwwskazania do bronchoskopii;
  6. Pacjenci mają inne powody nienadające się do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa walidacji prospektywnej
W sekcji walidacji prospektywnej zostaną zastosowane dwie metody diagnostyczne, jedna to tradycyjna metoda jakościowa i ilościowa, druga to model przewidywania sztucznej inteligencji oparty na filmach w celu porównania skuteczności diagnostycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność diagnostyczna modelu predykcyjnego R-EBUS.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Skuteczność diagnostyczna obejmuje czułość, swoistość, dodatnią wartość predykcyjną, ujemną wartość predykcyjną i dokładność diagnostyczną
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność diagnostyczna tradycyjnych metod jakościowych i ilościowych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Skuteczność diagnostyczna obejmuje czułość, swoistość, dodatnią wartość predykcyjną, ujemną wartość predykcyjną i dokładność diagnostyczną
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 września 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHCHE202001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Diagnozuje chorobę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj