Perifeeristen keuhkovaurioiden ennustemalli R-EBUS-kuvan perusteella (R-EBUS)
keskiviikko 29. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Hyvän- ja pahanlaatuisten perifeeristen keuhkovaurioiden ennustemalli radiaalisen endobronkiaalisen ultraäänen kuvan perusteella
Perifeerisillä keuhkovaurioilla (PPL) on laaja kirjo sairauksia, ja diagnoosi vaikuttaa hoitostrategiaan ja ennusteeseen.
Radiaalista endobronkiaalista ultraääntä (R-EBUS) voidaan käyttää ei-invasiiviseen PPL-diagnostiikkaan ja täydentää EBUS-TBLB:n patologisia diagnoosituloksia, jolla on tärkeä kliininen käyttöarvo.
Tämän projektin tarkoituksena on valita edustavia kuvia dynaamisista R-EBUS-videoista kvalitatiiviseen ja kvantitatiiviseen analyysiin, jotta voidaan luoda ja todentaa R-EBUS forPPL:ien diagnostinen arviointijärjestelmä.
Rakenna sitten 1 000 R-EBUS-kuvatietokantaa PPL:istä, kouluta syväoppimisverkkoja kohdealueiden automaattista poimimista ja diagnosointia varten ja poimi automaattisesti edustavia kuvia videoista luodaksesi hyvänlaatuisen ja pahanlaatuisen PPL:n ennustusmallin.
Tarjoamme luotettavan teoreettisen pohjan PPL-diagnoosille sekä optimoimme diagnoosin ja hoitomenetelmän. Verkosto varmistetaan prospektiivisesti 300 R-EBUS-kuvan avulla useista keskuksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
PPL:t ovat leesioita tertiaarisessa keuhkoputkessa ja sen yläpuolella.
Vauriota ei voida nähdä tavanomaisella bronkoskopialla, ja diagnoosi vaikuttaa hoitostrategiaan ja ennusteeseen.
R-EBUS:a voidaan käyttää PPL:iden ei-invasiiviseen diagnoosiin ja EBUS-TBLB:n patologisten diagnoosien täydentämiseen.
Toimenpiteen aikana kohde-PPL:t tutkitaan ultraäänisännällä (EU-ME2, Olympus, Tokio, Japani), joka on varustettu Doppler-toiminnolla ja ultraäänianturilla.
Bronkoskooppi saavuttaa distaalisen mahdollisimman pitkälle rintakehän TT:n tai positroniemissiotomografia-tietokonetomografian (PET-CT) ennalta määrätyn asennon mukaan.
R-EBUS-anturi työnnetään bronkoskoopin työkanavaan, ja se lähestyy vähitellen kohde-PPL:tä R-EBUS-kuvan saamiseksi.
Ominaisuuksien mukaan, kuten kuvan sisällä tai vieressä, koetin skannaa vaurion läheisestä päästä etäpäähän ja tallentaa videon.
Tallennusaika vaaditaan yli 10 sekuntia.
Kun olet valinnut tyypillisen R-EBUS-kuvan, pysäytä kuva ja ota kuvakaappaus.
Leesion pitkä ja lyhyt halkaisija mitataan.
Tämä projekti sisältää kolme osaa: R-EBUS-kuvajärjestelmän alustava rakentaminen ja arviointi hyvän- ja pahanlaatuisten PPL:ien varalta, R-EBUS-tekoälyn ennustemallin rakentaminen ja ennustemallin monikeskusprospektiivinen validointi.
Yhteensä 1 000 potilasta otetaan mukaan rakentamaan diagnostista mallia ja 300 potilasta varmistamaan diagnostisen tehokkuuden.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämän tutkimuksen perusjoukot ovat ne, jotka täyttävät mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on PPL rintakehän CT:ssä tai PET/CT:ssä;
- Rintakehän CT tai PET / CT näyttää PPL:t, joiden halkaisija on yli 8 mm;
- Potilaat sitoutuvat suorittamaan EBUS-TBLB:n ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ohutkerroksinen rintakehän CT tai PET / CT osoittaa, että keuhkoputken kautta ei ole saatavilla PPL:itä;
- Potilaat kieltäytyvät osallistumasta tähän kliiniseen tutkimukseen;
- Potilaat, joilla on vakava kardiopulmonaalinen toimintahäiriö tai muita indikaatioita, jotka eivät ole sallittuja bronkoskoopiassa;
- Näkyviä vaurioita luumenissa tavanomaisen bronkoskopian aikana;
- Potilailla on muita vastaavia bronkoskopian vasta-aiheita;
- Potilailla on muita syitä, jotka eivät sovellu tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Prospektiivinen validointiryhmä
Prospektiivisen validoinnin osiossa käytetään kahta diagnoosimenetelmää, joista toinen on perinteinen kvalitatiivinen ja kvantitatiivinen menetelmä, toinen on videoihin perustuva tekoälyn ennustemalli, jolla verrataan diagnostista tehokkuutta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
R-EBUS-ennustemallin diagnostinen tehokkuus.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Diagnostinen tehokkuus sisältää herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon, negatiivisen ennustusarvon ja diagnostisen tarkkuuden
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perinteisten kvalitatiivisten ja kvantitatiivisten menetelmien diagnostinen tehokkuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Diagnostinen tehokkuus sisältää herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon, negatiivisen ennustusarvon ja diagnostisen tarkkuuden
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 19. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 4. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 4. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHCHE202001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .